La sclerosi multipla recidivante è una malattia in cui il sistema immunitario attacca il sistema nervoso centrale, causando sintomi come problemi di movimento, vista e coordinazione. Questo studio clinico si concentra su un trattamento chiamato ofatumumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea ogni quattro settimane. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ofatumumab nei pazienti con sclerosi multipla recidivante.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno regolarmente il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nei loro sintomi. Verranno effettuati controlli periodici per valutare la salute generale, inclusi esami del sangue e test di funzionalità cardiaca. Lo studio mira a raccogliere dati per un periodo prolungato, fino a 240 settimane, per comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza del trattamento nel tempo.
Oltre a monitorare la sicurezza, lo studio esaminerà anche l’efficacia del trattamento nel ridurre la frequenza delle ricadute e nel migliorare o stabilizzare la disabilità associata alla sclerosi multipla. I risultati di questo studio potrebbero fornire informazioni preziose per il trattamento a lungo termine della sclerosi multipla recidivante con ofatumumab.
1inizio dello studio
Partecipazione a uno studio precedente su ofatumumab per la sclerosi multipla recidivante.
Firma del consenso informato per partecipare allo studio di estensione.
2somministrazione del farmaco
Ricezione di ofatumumab 20 mg tramite iniezione sottocutanea ogni 4 settimane.
La somministrazione continua fino alla fine dello studio prevista per il 2028.
3monitoraggio della sicurezza
Valutazione della sicurezza a lungo termine di ofatumumab attraverso il monitoraggio degli eventi avversi.
Controllo dei risultati di laboratorio e dei segni vitali per identificare eventuali anomalie.
4valutazione dell'efficacia
Misurazione del tasso annuale di recidive e del tempo alla prima recidiva.
Valutazione del peggioramento o miglioramento della disabilità confermata a 3, 6, 12 e 24 mesi.
5esami periodici
Esecuzione di risonanze magnetiche per monitorare le lesioni cerebrali.
Misurazione del volume cerebrale e della concentrazione di catena leggera di neurofilamenti nel siero.
6valutazione finale
Conclusione dello studio con una valutazione complessiva della sicurezza e dell’efficacia del trattamento.
Analisi dei risultati riportati dai pazienti per comprendere l’impatto del trattamento sulla qualità della vita.
Chi può partecipare allo studio?
Devi avere la sclerosi multipla recidivante (RMS). La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, causando problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo.
Devi aver partecipato a uno studio precedente di Novartis sulla sclerosi multipla, in cui hai ricevuto il farmaco ofatumumab da 20 mg sotto la pelle (sc) ogni 4 settimane. Ofatumumab è un farmaco usato per trattare la sclerosi multipla.
Devi essere stato un adulto (almeno 18 anni) durante lo studio precedente sulla sclerosi multipla.
Devi aver completato lo studio precedente mentre eri ancora in trattamento con il farmaco dello studio.
Devi fornire il tuo consenso informato scritto, che significa che accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
Chi non può partecipare allo studio?
Non puoi partecipare se hai un’altra malattia autoimmune oltre alla sclerosi multipla recidivante. Le malattie autoimmuni sono quelle in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio.
Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave.
Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron
Barcellona
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Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid
Pozuelo de Alarcón
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Hospital Universitario Regional De Malaga
Malaga
Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena
Sevilla
Spagna
Bellvitge University Hospital
L'Hospitalet de Llobregat
Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca
Murcia
Spagna
S-Medicon Kft.
Budapest
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St. Josef-Hospital
Potsdam
Germania
Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
Marburgo
Germania
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
Praga
Repubblica Ceca
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 Im.Prof.Stanislawa Szyszko Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach
Ofatumumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare la sclerosi multipla recidivante. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta ogni quattro settimane. L’obiettivo principale del farmaco è valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei pazienti. Ofatumumab agisce riducendo l’attività del sistema immunitario che attacca il sistema nervoso centrale, aiutando a prevenire le ricadute della malattia.
Sclerosi multipla recidivante-remittente (RMS) – È una malattia cronica del sistema nervoso centrale caratterizzata da episodi di infiammazione e danni alla mielina, la guaina protettiva che circonda le fibre nervose. Questi episodi, chiamati recidive, possono causare sintomi come problemi di vista, debolezza muscolare, difficoltà di coordinazione e problemi cognitivi. Tra una recidiva e l’altra, i sintomi possono migliorare parzialmente o completamente, ma con il tempo possono verificarsi danni permanenti. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano solo lievi sintomi e altri che sviluppano disabilità significative. La causa esatta della RMS non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali.
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