Studio sull’uso di Durvalumab dopo radioterapia per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule T1-2N0M0

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What is this study about?

Il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) รจ una forma comune di tumore polmonare. Questo studio si concentra su pazienti con tumori di dimensioni specifiche (T1-2N0M0) che non possono essere operati o che scelgono di non sottoporsi a intervento chirurgico. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato durvalumab, noto anche come MEDI4736, che viene somministrato dopo una terapia chiamata radioterapia stereotassica corporea (SBRT). La radioterapia stereotassica รจ una tecnica che utilizza radiazioni ad alta precisione per colpire il tumore.

Lo scopo dello studio รจ verificare se l’uso di durvalumab dopo la SBRT puรฒ aumentare il tempo prima che il tumore progredisca. I partecipanti riceveranno il farmaco sotto forma di infusione, che รจ un metodo di somministrazione attraverso una flebo. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo invece del farmaco attivo. Lo studio รจ progettato per durare diversi anni, con controlli regolari per monitorare la salute dei partecipanti e l’efficacia del trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la radioterapia stereotassica corporea (SBRT), un tipo di radioterapia mirata per trattare il cancro ai polmoni non a piccole cellule (NSCLC) in stadio T1-2N0M0.

La SBRT รจ progettata per colpire i tumori polmonari periferici di dimensioni inferiori o uguali a 5 cm.

2 somministrazione di durvalumab

Dopo la SBRT, viene somministrato durvalumab, un farmaco immunoterapico.

Durvalumab รจ somministrato tramite infusione, utilizzando una soluzione concentrata di 50 mg/mL.

La somministrazione avviene a intervalli regolari, secondo il protocollo stabilito per il trattamento.

3 monitoraggio e visite di controllo

Durante il periodo di trattamento, sono previste visite di controllo regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

Le visite includono esami fisici e test di laboratorio per valutare la funzione degli organi e del midollo osseo.

4 valutazione del tempo alla progressione

L’obiettivo principale del trattamento รจ valutare il tempo alla progressione (TTP) del cancro.

Il TTP รจ il periodo durante il quale il cancro non mostra segni di peggioramento.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale per determinare l’efficacia della terapia e pianificare eventuali cure successive.

La durata stimata del trattamento รจ fino al 31 gennaio 2029.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve fornire un consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi procedura legata al protocollo, comprese le valutazioni iniziali.
  • Le donne devono dimostrare di essere in stato di post-menopausa o avere un test di gravidanza negativo se sono in etร  fertile. Una donna รจ considerata in post-menopausa se non ha avuto il ciclo mestruale per 12 mesi senza altre cause mediche.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata dello studio, compresi i trattamenti, le visite programmate e gli esami, inclusi i controlli successivi.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) confermata tramite esame istologico o citologico.
  • I tumori devono essere di tipo T1-2N0M0 e avere una dimensione massima di 5 cm.
  • I tumori devono essere situati in una posizione periferica nel polmone.
  • Il paziente deve essere considerato non operabile per motivi medici, a rischio per l’intervento chirurgico, o rifiutare l’intervento chirurgico.
  • Il paziente non deve aver ricevuto precedentemente chemioterapia o radioterapia per il NSCLC.
  • Il paziente deve avere piรน di 18 anni al momento dell’ingresso nello studio, senza limite massimo di etร .
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale valutato come 0-2 secondo la scala di performance status dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร  (OMS), che misura la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Il paziente deve avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo, con valori specifici per emoglobina, conta dei neutrofili, conta delle piastrine, bilirubina sierica, enzimi epatici (AST/ALT) e clearance della creatinina.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai un tipo di cancro diverso dal cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC).
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, come persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Finlandia Finlandia
Non reclutando
24.07.2024
Norvegia Norvegia
Non reclutando
24.07.2024
Svezia Svezia
Non reclutando
24.07.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

Durvalumab: Questo รจ un tipo di terapia immunitaria utilizzata per aiutare il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Nel contesto di questo studio clinico, durvalumab viene somministrato ai pazienti dopo la radioterapia stereotassica corporea (SBRT) per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio T1-2N0M0. L’obiettivo รจ vedere se l’aggiunta di durvalumab puรฒ aumentare il tempo prima che il cancro progredisca.

Radioterapia Stereotassica Corporea (SBRT): Questa รจ una forma avanzata di radioterapia che utilizza immagini dettagliate per indirizzare con precisione le radiazioni verso il tumore, riducendo al minimo i danni ai tessuti sani circostanti. In questo studio, la SBRT viene utilizzata come trattamento curativo per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale. Dopo la SBRT, i pazienti ricevono durvalumab per valutare se questo approccio combinato migliora i risultati del trattamento.

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) โ€“ รˆ una forma di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e puรฒ iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. Il NSCLC รจ spesso diagnosticato in stadi avanzati poichรฉ i sintomi possono essere vaghi o assenti nelle fasi iniziali. Man mano che la malattia progredisce, puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, come i linfonodi, il cervello o le ossa. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia puรฒ variare notevolmente da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 22:07

Trial ID:
2024-512439-54-01
NCT ID:
NCT03446547
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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