Lo studio clinico si concentra sulla malattia polmonare interstiziale che si sviluppa a causa della sclerodermia. Questa condizione รจ caratterizzata da cicatrici nei polmoni che possono rendere difficile la respirazione. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di alcuni trattamenti sperimentali rispetto a un placebo nel migliorare la capacitร polmonare dei partecipanti. I trattamenti in esame includono Amlitelimab, somministrato come soluzione iniettabile, e BI 1015550, somministrato sotto forma di compresse rivestite.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sperimentali o un placebo per un periodo di 52 settimane. La capacitร polmonare sarร misurata all’inizio e alla fine del periodo di trattamento per valutare eventuali miglioramenti. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.
1inizio dello studio
Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia di trattamenti sperimentali per la malattia polmonare interstiziale associata alla sclerodermia.
Lo studio รจ progettato per durare fino a 52 settimane.
2randomizzazione
Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: puรฒ ricevere il farmaco sperimentale amlitelimab sotto forma di soluzione iniettabile in siringa pre-riempita, oppure il farmaco BI 1015550 sotto forma di compresse rivestite con film, o un placebo corrispondente.
3trattamento
Il paziente riceve il trattamento assegnato per un periodo di 52 settimane.
La frequenza e il dosaggio del trattamento sono determinati dal protocollo dello studio e possono variare a seconda del gruppo di trattamento assegnato.
4valutazioni periodiche
Durante lo studio, il paziente partecipa a valutazioni periodiche per monitorare la capacitร vitale forzata (FVC) e altri parametri clinici.
Le valutazioni includono esami come la tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) e questionari per valutare la dispnea e la qualitร della vita.
5fine del trattamento
Alla fine delle 52 settimane, il trattamento viene interrotto e vengono effettuate valutazioni finali per misurare i cambiamenti nella capacitร vitale forzata e altri parametri clinici.
I risultati ottenuti vengono confrontati con quelli iniziali per valutare l’efficacia del trattamento.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Essere un uomo o una donna di etร pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Avere una classificazione di sclerosi sistemica (SSc) secondo i criteri del 2013 dell’American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism. Ci sarร un limite al numero di partecipanti con il sottotipo limitato/sine cutaneo di SSc.
L’inizio della sclerosi sistemica (definito dal primo sintomo non di Raynaud) deve essere avvenuto entro 5 anni prima della visita di screening.
Avere un punteggio della pelle Rodnan modificato (mRSS) compreso tra 10 e 35, inclusi, nei partecipanti con sclerosi sistemica cutanea diffusa.
Presenza di malattia polmonare interstiziale (ILD) con evidenza di qualsiasi fibrosi su tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) effettuata entro 3 mesi dalla randomizzazione.
Presenza di una capacitร vitale forzata (FVC) pari o superiore al 45% del valore normale previsto.
Presenza di una capacitร di diffusione del polmone per il monossido di carbonio pari o superiore al 30% del valore normale previsto, corretta per l’emoglobina.
Altri criteri definiti dal protocollo e dal sottoprotocollo si applicano.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno la malattia polmonare interstiziale causata dalla sclerosi sistemica. Questa รจ una condizione in cui i polmoni sono colpiti da una malattia del tessuto connettivo.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร mentali.
Nintedanib รจ un farmaco utilizzato per trattare la malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica. Aiuta a rallentare la progressione della malattia riducendo il declino della capacitร vitale forzata (FVC), che รจ una misura della funzione polmonare.
Rituximab รจ un farmaco che agisce sul sistema immunitario. Viene utilizzato per ridurre l’infiammazione e il danno ai tessuti nei pazienti con sclerosi sistemica, contribuendo a migliorare la funzione polmonare e rallentare la progressione della malattia.
Abatacept รจ un farmaco che modula il sistema immunitario. ร impiegato per trattare la sclerosi sistemica riducendo l’attivitร delle cellule immunitarie che causano infiammazione e danno ai tessuti, con l’obiettivo di migliorare la funzione polmonare.
Tocilizumab รจ un farmaco che blocca l’azione di una proteina chiamata interleuchina-6, che รจ coinvolta nell’infiammazione. Viene utilizzato per trattare la sclerosi sistemica con l’obiettivo di ridurre l’infiammazione e migliorare la funzione polmonare.
Lenabasum รจ un farmaco sperimentale che mira a ridurre l’infiammazione e il danno ai tessuti nei pazienti con sclerosi sistemica. Funziona attivando i recettori nel corpo che aiutano a controllare la risposta infiammatoria, con l’obiettivo di migliorare la funzione polmonare.
Malattia polmonare interstiziale secondaria a sclerosi sistemica (SSc-ILD) โ ร una condizione in cui il tessuto polmonare si infiamma e si cicatrizza a causa della sclerosi sistemica, una malattia autoimmune. Questo porta a un ispessimento e irrigidimento del tessuto polmonare, che puรฒ ridurre la capacitร dei polmoni di funzionare correttamente. I sintomi possono includere difficoltร respiratorie, tosse secca e affaticamento. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un peggioramento graduale della funzione polmonare. La diagnosi precoce รจ importante per gestire i sintomi e rallentare la progressione della malattia.
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Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…
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