Studio sull’efficacia di lidocaina e prilocaina in crema rispetto a lidocaina in infiltrazione per la riparazione di lacerazioni perineali di primo grado nelle donne

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla riparazione delle lacerazioni perineali di primo grado, che sono piccoli strappi che possono verificarsi durante il parto. Queste lacerazioni richiedono spesso una sutura per guarire correttamente. Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di due trattamenti anestetici per ridurre il dolore durante la riparazione di queste lacerazioni. I trattamenti in esame sono una crema anestetica chiamata EMLA, che contiene lidocaina e prilocaina, e un’iniezione di lidocaina cloridrato al 2%.

La crema EMLA viene applicata direttamente sulla pelle, mentre la lidocaina cloridrato viene iniettata nella zona interessata. Lo studio mira a valutare il dolore durante l’applicazione dell’anestetico, la riparazione del tessuto perineale e nelle due ore successive al parto. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti in modo casuale, e il loro dolore sarà monitorato per determinare quale metodo è più efficace.

Lo studio non solo esaminerà il dolore, ma prenderà anche in considerazione altri fattori come le caratteristiche della lacerazione, il tipo di parto, e le caratteristiche del neonato e della madre. Questo aiuterà a comprendere meglio quale trattamento potrebbe offrire il miglior sollievo dal dolore per le donne che hanno subito una lacerazione perineale di primo grado durante il parto.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione al trial clinico inizia dopo un parto eutocico, con un’età gestazionale di almeno 37 settimane.

La partecipante deve avere un’età di almeno 18 anni e presentare una lacerazione perineale di primo grado che richiede sutura.

2 randomizzazione e assegnazione del trattamento

La partecipante viene assegnata in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.

Un gruppo riceve una crema topica di lidocaina-prilocaina (EMLA 25 mg/g + 25 mg/g) applicata sulla zona interessata.

L’altro gruppo riceve un’infiltrazione di lidocaina al 2% (Lidocaína B. Braun 20 mg/ml soluzione iniettabile) direttamente nella zona della lacerazione.

3 somministrazione del trattamento

La crema topica viene applicata sulla lacerazione perineale per un tempo specifico prima della sutura.

L’infiltrazione di lidocaina viene somministrata direttamente nella zona della lacerazione prima della sutura.

4 valutazione del dolore

Il dolore viene valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), che misura l’intensità del dolore percepito dalla partecipante.

La valutazione del dolore avviene durante la somministrazione dell’anestetico, durante la riparazione del tessuto perineale e nelle due ore successive al parto.

5 osservazione post-trattamento

Vengono raccolte informazioni sulle caratteristiche della lacerazione, del parto e del postpartum, come l’inizio del travaglio e l’uso di terapie alternative per la gestione del dolore.

Vengono registrate anche le caratteristiche del neonato, come peso e sesso, e le caratteristiche della partecipante, come parità ed età.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi aver avuto un parto singolo, cioè un solo bambino.
  • La tua gravidanza deve essere stata di almeno 37 settimane.
  • Devi avere una lacerazione di primo grado, che è un piccolo taglio o strappo, che richiede punti di sutura.
  • Devi essere una donna che ha appena partorito e avere almeno 18 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una lacerazione perineale di primo grado. Questo tipo di lacerazione è un piccolo strappo nella pelle e nei tessuti del perineo, l’area tra la vagina e l’ano, che può verificarsi durante il parto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Reclutando
12.08.2024

Sedi della sperimentazione

Lidocaina-Prilocaina Crema (Emla) è una crema anestetica topica utilizzata per intorpidire la pelle. In questo studio clinico, viene applicata sulla zona interessata per ridurre il dolore durante la riparazione delle lacerazioni perineali di primo grado. La crema viene utilizzata per valutare quanto bene riesce a ridurre il dolore rispetto ad altre forme di anestesia.

Lidocaina 2% è un anestetico locale iniettato direttamente nella zona interessata. In questo studio, viene utilizzato per intorpidire l’area prima della riparazione delle lacerazioni perineali di primo grado. L’obiettivo è confrontare l’efficacia della lidocaina iniettata con quella della crema topica nel ridurre il dolore durante e dopo la procedura.

Malattie in studio:

Lacerazione perineale di primo grado – È una lesione che si verifica durante il parto, interessando la pelle e i tessuti superficiali del perineo, l’area tra la vagina e l’ano. Questa lacerazione è considerata la meno grave tra le lacerazioni perineali, poiché non coinvolge i muscoli sottostanti. Durante il parto, la pressione e lo stiramento possono causare questa rottura, che può provocare dolore e disagio. La guarigione avviene generalmente in modo naturale, ma può richiedere cure per alleviare il dolore e prevenire infezioni. Le donne possono avvertire dolore durante la minzione o il movimento, ma il disagio tende a diminuire con il tempo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:42

ID della sperimentazione:
2024-512728-12-00
Codice del protocollo:
DES-26-E(C)A
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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