Studio sull’efficacia del trattamento antibiotico breve per batteriemia da Gram-negativi in adulti immunocompetenti con infezione urinaria

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento della batteriemia da Gram-negativi, un’infezione del sangue causata da batteri Gram-negativi, spesso associata a infezioni delle vie urinarie. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento antibiotico di breve durata, di 5 giorni, rispetto a un trattamento più lungo di 7 giorni o più. I farmaci utilizzati nello studio includono diversi antibiotici, come Selexid (contenente pivmecillinam hydrochloride), Ciprofloxacin, Bioclavid (contenente amoxicillin e clavulanic acid), Trimopan (contenente trimethoprim), Nitrofurantoin, Meropenem, Piperacillin/Tazobactam, Gentamicin, Tobramycin, Ampicillin, Ertapenem, e Ceftazidime. Alcuni di questi farmaci sono somministrati per via orale, mentre altri sono iniettati o infusi.

Lo studio è progettato per confrontare i due regimi di trattamento in termini di sopravvivenza a 90 giorni senza fallimento clinico o microbiologico. I partecipanti sono adulti ospedalizzati con un’infezione delle vie urinarie come fonte di batteriemia da Gram-negativi. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti antibiotici per un periodo massimo di 7 giorni. La durata del trattamento sarà determinata in base alla risposta clinica e alla stabilità del paziente. Lo studio mira a determinare se un trattamento più breve è altrettanto efficace e sicuro quanto uno più lungo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento antibiotico inizia entro 12 ore dal primo esame del sangue positivo per batteri Gram-negativi.

Il paziente riceve antibiotici con attività antimicrobica contro i batteri Gram-negativi.

2 somministrazione di antibiotici

Gli antibiotici possono essere somministrati per via orale o tramite iniezione/infusione.

I farmaci utilizzati includono Selexid, Ciprofloxacin, Bioclavid, Trimopan, Nitrofurantoin, Nebcina, Piperacillin/Tazobactam, Meropenem, Hexamycin, Ampicillin, Ceftazidim, Ertapenem.

3 durata del trattamento

La durata del trattamento antibiotico è di 5 giorni per valutare l’efficacia e la sicurezza rispetto a trattamenti di 7 giorni o più.

Il trattamento è mirato a pazienti adulti immunocompetenti ospedalizzati con batteriemia Gram-negativa di origine urinaria.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per la sopravvivenza a 90 giorni senza fallimento clinico o microbiologico del trattamento.

Vengono valutati eventi avversi, durata totale del trattamento antibiotico, durata del ricovero ospedaliero e riammissione ospedaliera.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con la valutazione della presenza di eventuali infezioni da Clostridioides difficile e organismi multiresistenti.

Il paziente viene seguito per eventuali eventi avversi gravi e lesioni renali acute entro 90 giorni.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età superiore a 18 anni.
  • Risultato positivo alla coltura del sangue per batteri Gram-negativi. (I batteri Gram-negativi sono un tipo di batteri che possono causare infezioni).
  • Prove di infezione delle vie urinarie. (Questo significa avere una coltura delle urine positiva o almeno un sintomo clinico compatibile con un’infezione delle vie urinarie).
  • Trattamento antibiotico iniziato entro 12 ore dalla prima coltura del sangue. (Gli antibiotici devono essere efficaci contro i batteri Gram-negativi).
  • Temperatura corporea inferiore a 37,8°C al momento della randomizzazione. (La randomizzazione è il processo di assegnazione casuale dei partecipanti a diversi gruppi di trattamento nello studio).
  • Condizioni cliniche stabili al momento della randomizzazione. (Questo significa avere una pressione sanguigna sistolica superiore a 90 mm Hg, una frequenza cardiaca inferiore a 100 battiti al minuto, una frequenza respiratoria inferiore a 24 al minuto e una saturazione di ossigeno periferica superiore al 90%).
  • Consenso informato orale e scritto. (Il partecipante deve comprendere e accettare di partecipare allo studio firmando un documento).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di combattere le infezioni in modo normale. Questo significa che il loro sistema immunitario non funziona correttamente.
  • Non possono partecipare persone che hanno infezioni causate da batteri diversi da quelli chiamati Gram-negativi. I batteri sono piccoli organismi che possono causare malattie.
  • Non possono partecipare persone che hanno infezioni che non provengono dalle vie urinarie. Le vie urinarie sono le parti del corpo che producono e trasportano l’urina.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili, come donne in gravidanza o persone con gravi problemi di salute.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Nordsjællands Hospital Hillerød Danimarca
Odense University Hospital Odense Danimarca
Gxyslbmc Hretilgl Hellerup Danimarca
Hieybzua Hcwwxurn Hvidovre Danimarca
Hjzqyi ot Gtzwadft Hxvluinn Herlev Danimarca
Bfrwazienz Hljgirlh Copenaghen Danimarca
Aqlanks Uovajnqcro Hslmwpyg Aalborg Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
29.07.2024

Sedi della sperimentazione

Antibiotici a breve termine: Questo trattamento prevede l’uso di antibiotici per un periodo di 5 giorni. L’obiettivo è verificare se un ciclo più breve di antibiotici è efficace e sicuro nel trattamento delle infezioni del sangue causate da batteri Gram-negativi, con origine nel tratto urinario, in adulti immunocompetenti ricoverati in ospedale.

Antibiotici a lungo termine: Questo trattamento implica l’uso di antibiotici per 7 giorni o più. Serve come confronto per valutare se un ciclo più lungo di antibiotici è più efficace o sicuro rispetto al ciclo breve nel trattamento delle stesse infezioni.

Batteriemia Gram-negativa – È un’infezione del sangue causata da batteri Gram-negativi, che possono provenire da diverse fonti, come il tratto urinario. Questi batteri possono entrare nel flusso sanguigno e causare una risposta infiammatoria sistemica. La malattia può iniziare con sintomi come febbre, brividi e debolezza. Se non trattata, può progredire rapidamente e portare a complicazioni più gravi. La batteriemia Gram-negativa è spesso associata a infezioni ospedaliere e può essere difficile da gestire a causa della resistenza agli antibiotici.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:39

ID della sperimentazione:
2024-514900-16-00
Codice del protocollo:
2019-003282-17
NCT ID:
NCT04291768
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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