Studio sull’efficacia di Atezolizumab, Trastuzumab e Vinorelbina nel cancro al seno HER2-positivo avanzato in donne e uomini pre e post-menopausa

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno avanzato HER2-positivo, una forma di tumore che si รจ diffusa oltre il seno e non puรฒ essere curata con la chirurgia. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato dalla presenza di una proteina chiamata HER2, che promuove la crescita delle cellule tumorali. Il trattamento in esame combina tre farmaci: atezolizumab, trastuzumab e vinorelbina. Atezolizumab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Trastuzumab รจ un anticorpo che si lega alla proteina HER2, bloccando la crescita del tumore. Vinorelbina รจ un tipo di chemioterapia che impedisce alle cellule tumorali di dividersi e crescere.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di questa combinazione di farmaci in pazienti con cancro al seno HER2-positivo che non rispondono piรน ai trattamenti standard. I partecipanti allo studio riceveranno i farmaci in cicli regolari e saranno monitorati per valutare la risposta del tumore al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di uno dei farmaci per confrontare i risultati. Lo studio mira a determinare se questa combinazione di farmaci puรฒ migliorare la risposta al trattamento e rallentare la progressione del cancro.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta del tumore. Questi controlli includeranno esami del sangue e immagini mediche per valutare la dimensione del tumore. Lo studio รจ progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. I risultati potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per le persone con cancro al seno HER2-positivo avanzato.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di atezolizumab, trastuzumab e vinorelbine.

Atezolizumab viene somministrato come soluzione per infusione alla dose di 1.200 mg.

Trastuzumab e vinorelbine vengono somministrati in combinazione con atezolizumab.

2 frequenza e durata del trattamento

Il trattamento viene somministrato a intervalli regolari, secondo il protocollo dello studio.

La durata del trattamento รจ determinata dalla risposta individuale e dalla tolleranza ai farmaci.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, ecocardiogrammi e altre indagini diagnostiche necessarie.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva un miglioramento significativo o fino a quando non si verificano effetti collaterali che richiedono l’interruzione.

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva.

Who Can Join the Study?

  • Devi firmare un consenso informato scritto per tutte le procedure dello studio prima di iniziare.
  • Devi avere un’etร  di almeno 18 anni.
  • Puoi essere un uomo o una donna, sia in pre-menopausa che in post-menopausa.
  • Devi avere un tipo specifico di cancro al seno chiamato adenocarcinoma che รจ avanzato o non operabile.
  • Il tuo cancro deve essere HER2-positivo, un tipo specifico di cancro al seno.
  • Devi aver giร  ricevuto trattamenti specifici per il cancro al seno, come trastuzumab e altri farmaci anti-HER2.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultimo trattamento.
  • Se hai metastasi al cervello, ci sono criteri specifici che devono essere soddisfatti per partecipare.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, che include livelli specifici di cellule del sangue e funzioni renali ed epatiche.
  • Devi avere un LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) di almeno il 50%, che รจ una misura della funzione cardiaca.
  • Non devi avere condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che potrebbero ostacolare la partecipazione allo studio.
  • Devi avere un campione di tessuto tumorale disponibile per l’analisi.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo criteri specifici chiamati RECIST 1.1.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno avanzato HER2-positivo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno giร  ricevuto trattamenti con chemioterapia a base di trastuzumab e AntiHER2-ADC.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente o che si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno di tipo ER-negativo o non-luminale HER2-positivo.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital San Pedro De Alcantara Cรกceres Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Crjtmthb Hpdtckfwbjhp Unnctrlsignmt A Crepce La Coruรฑa Spagna
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Uttlatsfyt Hmfyeydl Sqa Edrgjbw Palma Spagna
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
17.03.2021

Trial locations

Farmaci indagati:

Atezolizumab รจ un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule cancerose, permettendo cosรฌ al corpo di riconoscerle e distruggerle.

Trastuzumab รจ un trattamento mirato per il cancro al seno HER2-positivo. Si lega a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, bloccando la crescita e la diffusione del tumore. รˆ spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

Vinorelbine รจ un tipo di chemioterapia che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al seno avanzato o metastatico.

Cancro al seno HER2-positivo avanzato โ€“ รˆ un tipo di cancro al seno caratterizzato dalla presenza di un’elevata quantitร  della proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. Questa condizione puรฒ manifestarsi sia in donne pre- che post-menopausa, cosรฌ come negli uomini. Il cancro puรฒ essere localmente avanzato, il che significa che si รจ diffuso ai tessuti vicini, o metastatico, indicando che si รจ diffuso ad altre parti del corpo. I pazienti con questa forma di cancro hanno giร  ricevuto trattamenti a base di trastuzumab e AntiHER2-ADC, ma la malattia รจ progredita. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita piรน rapida delle cellule tumorali rispetto ad altri.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:47

Trial ID:
2023-508829-28-00
Protocol code:
SOLTI-1907
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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