Studio sull’efficacia di Atezolizumab, Trastuzumab e Vinorelbina nel cancro al seno HER2-positivo avanzato in donne e uomini pre e post-menopausa

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno avanzato HER2-positivo, una forma di tumore che si è diffusa oltre il seno e non può essere curata con la chirurgia. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla presenza di una proteina chiamata HER2, che promuove la crescita delle cellule tumorali. Il trattamento in esame combina tre farmaci: atezolizumab, trastuzumab e vinorelbina. Atezolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Trastuzumab è un anticorpo che si lega alla proteina HER2, bloccando la crescita del tumore. Vinorelbina è un tipo di chemioterapia che impedisce alle cellule tumorali di dividersi e crescere.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di questa combinazione di farmaci in pazienti con cancro al seno HER2-positivo che non rispondono più ai trattamenti standard. I partecipanti allo studio riceveranno i farmaci in cicli regolari e saranno monitorati per valutare la risposta del tumore al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto di uno dei farmaci per confrontare i risultati. Lo studio mira a determinare se questa combinazione di farmaci può migliorare la risposta al trattamento e rallentare la progressione del cancro.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta del tumore. Questi controlli includeranno esami del sangue e immagini mediche per valutare la dimensione del tumore. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. I risultati potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per le persone con cancro al seno HER2-positivo avanzato.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di atezolizumab, trastuzumab e vinorelbine.

Atezolizumab viene somministrato come soluzione per infusione alla dose di 1.200 mg.

Trastuzumab e vinorelbine vengono somministrati in combinazione con atezolizumab.

2 frequenza e durata del trattamento

Il trattamento viene somministrato a intervalli regolari, secondo il protocollo dello studio.

La durata del trattamento è determinata dalla risposta individuale e dalla tolleranza ai farmaci.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, ecocardiogrammi e altre indagini diagnostiche necessarie.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva un miglioramento significativo o fino a quando non si verificano effetti collaterali che richiedono l’interruzione.

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato scritto per tutte le procedure dello studio prima di iniziare.
  • Devi avere un’età di almeno 18 anni.
  • Puoi essere un uomo o una donna, sia in pre-menopausa che in post-menopausa.
  • Devi avere un tipo specifico di cancro al seno chiamato adenocarcinoma che è avanzato o non operabile.
  • Il tuo cancro deve essere HER2-positivo, un tipo specifico di cancro al seno.
  • Devi aver già ricevuto trattamenti specifici per il cancro al seno, come trastuzumab e altri farmaci anti-HER2.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultimo trattamento.
  • Se hai metastasi al cervello, ci sono criteri specifici che devono essere soddisfatti per partecipare.
  • Devi avere una funzione degli organi adeguata, che include livelli specifici di cellule del sangue e funzioni renali ed epatiche.
  • Devi avere un LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) di almeno il 50%, che è una misura della funzione cardiaca.
  • Non devi avere condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che potrebbero ostacolare la partecipazione allo studio.
  • Devi avere un campione di tessuto tumorale disponibile per l’analisi.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo criteri specifici chiamati RECIST 1.1.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno avanzato HER2-positivo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno già ricevuto trattamenti con chemioterapia a base di trastuzumab e AntiHER2-ADC.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno di tipo ER-negativo o non-luminale HER2-positivo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Czjiflgg Hevqjdbnhzwc Uytrkiuaovacr A Ccliyi provincia della Coruña Spagna
Hamtnpoc Uwvcvrhfbyyrc Dz Lxpt provincia di León Spagna
Uqcicjezhz Hetfvpru Sqr Ecfvuzh Palma di Maiorca Spagna
Hxamwqxy Gyxqakr Uggxmfxacbqad Dpq Byqazm Alicante Spagna
Heuevmrh Uvokpgnbuvkgi 1d Da Olsmqrm Madrid Spagna
Sxgvm Smon Jkri Df Rlnh Reus Spagna
Hencslqr Urujsuwyrgcle Do Fqnvfjgiyir Fuenlabrada Spagna
Uzgrldadki Hchfxmxr Oc Cjglmw Ibwboba San Cristóbal de La Laguna Spagna
Hujcijlv Ucvcyceflcvoy Cpmobcs Sqq Ceghfjb Granada Spagna
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Hrewtuef Cyxctw Du Bwtlojmwk Barcellona Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
17.03.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Atezolizumab è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule cancerose, permettendo così al corpo di riconoscerle e distruggerle.

Trastuzumab è un trattamento mirato per il cancro al seno HER2-positivo. Si lega a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, bloccando la crescita e la diffusione del tumore. È spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

Vinorelbine è un tipo di chemioterapia che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al seno avanzato o metastatico.

Cancro al seno HER2-positivo avanzato – È un tipo di cancro al seno caratterizzato dalla presenza di un’elevata quantità della proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. Questa condizione può manifestarsi sia in donne pre- che post-menopausa, così come negli uomini. Il cancro può essere localmente avanzato, il che significa che si è diffuso ai tessuti vicini, o metastatico, indicando che si è diffuso ad altre parti del corpo. I pazienti con questa forma di cancro hanno già ricevuto trattamenti a base di trastuzumab e AntiHER2-ADC, ma la malattia è progredita. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita più rapida delle cellule tumorali rispetto ad altri.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:32

ID della sperimentazione:
2023-508829-28-00
Codice del protocollo:
SOLTI-1907
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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