Studio clinico per confrontare iberdomide, daratumumab e desametasone versus daratumumab, bortezomib e desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario
Questo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario, un tipo di tumore del sangue che si ripresenta dopo una terapia precedente o non risponde più al trattamento. Lo studio confronta due diverse combinazioni di farmaci: la prima include iberdomide, daratumumab e desametasone, mentre la seconda utilizza daratumumab, bortezomib e desametasone.
L’iberdomide è un nuovo farmaco sperimentale (noto anche come CC-220) che viene somministrato sotto forma di capsule per via orale. Il daratumumab è un farmaco che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre il bortezomib e il desametasone sono farmaci già approvati per il trattamento del mieloma multiplo.
Lo scopo principale dello studio è valutare quale delle due combinazioni di trattamento sia più efficace nel controllare la malattia e nel prolungare il tempo prima che il mieloma multiplo peggiori. I pazienti verranno seguiti per diversi anni per raccogliere informazioni sull’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.
1Inizio del trattamento
Il paziente riceverà uno dei due possibili trattamenti:
– Gruppo IberDd: iberdomide (capsule orali), daratumumab (iniezione sottocutanea) e desametasone (compresse orali)
– Gruppo DVd: daratumumab (iniezione sottocutanea), bortezomib (compresse orali) e desametasone (compresse orali)
2Monitoraggio della risposta al trattamento
Verranno effettuati esami regolari per valutare la risposta al trattamento attraverso:
– Analisi del sangue
– Esame del midollo osseo per verificare la malattia minima residua (MRD)
– Valutazione della progressione della malattia secondo i criteri standardizzati
3Valutazione della qualità della vita
Il paziente compilerà dei questionari sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-MY20)
Questi questionari aiuteranno a valutare l’impatto del trattamento sul benessere generale
4Monitoraggio continuo
Durante tutto il periodo di studio verranno controllati:
– Gli effetti collaterali del trattamento
– La risposta generale al trattamento
– Il tempo necessario per ottenere una risposta
– La durata della risposta al trattamento
5Conclusione dello studio
Lo studio continuerà fino a:
– Progressione della malattia
– Necessità di un nuovo trattamento
– Completamento del periodo di studio previsto (settembre 2028)
Chi può partecipare allo studio?
Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Diagnosi documentata di mieloma multiplo con malattia misurabile, definita come:
– Proteina M ≥ 1 g/dL nel siero o ≥ 200 mg/24 ore nelle urine, oppure
– Livelli di catene leggere libere nel siero ≥ 100 mg/L
Aver ricevuto da 1 a 2 precedenti linee di terapia anti-mieloma.
Aver ottenuto almeno una risposta parziale ad almeno un precedente trattamento anti-mieloma.
Documentata progressione della malattia durante o dopo l’ultima terapia anti-mieloma.
Stato di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) di 0, 1 o 2.
Per le persone in età fertile:
– Test di gravidanza negativo prima dell’inizio del trattamento
– Impegno all’astinenza o utilizzo di due metodi contraccettivi efficaci
Per i soggetti di sesso maschile:
– Impegno all’astinenza o utilizzo del preservativo
– Non donare sperma durante il trattamento e per almeno 28 giorni dopo l’ultima dose
Non donare sangue durante il trattamento e per almeno 28 giorni dopo l’ultima dose.
Rispettare tutti i requisiti del Programma di Prevenzione della Gravidanza.
Chi non può partecipare allo studio?
Pazienti che hanno ricevuto precedentemente il trattamento con iberdomide
Pazienti con ipersensibilità nota a qualsiasi componente del trattamento di studio
Donne in gravidanza o in allattamento
Pazienti con gravi disfunzioni degli organi (problemi gravi a cuore, fegato o reni)
Pazienti con infezioni attive non controllate, inclusa l’epatite B o C
Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
Pazienti con una seconda neoplasia maligna attiva (altri tipi di cancro)
Pazienti con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
Pazienti che non possono assumere farmaci anticoagulanti o antiaggreganti
Pazienti che hanno subito interventi chirurgici maggiori nelle ultime 4 settimane
Pazienti con neuropatia periferica (danno ai nervi) di grado 2 o superiore
Pazienti che non possono o non vogliono seguire le misure contraccettive richieste
Iberdomide (conosciuto anche come BMS-986382) è un nuovo farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario. Questo medicinale viene somministrato in combinazione con altri farmaci per combattere le cellule tumorali.
Daratumumab è un anticorpo monoclonale che agisce specificamente contro le cellule del mieloma multiplo. Questo farmaco si lega a una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a identificarle e distruggerle.
Dexamethasone è un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione nel corpo e viene comunemente utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo. Può anche aiutare a ridurre gli effetti collaterali di altri farmaci.
Bortezomib è un farmaco che appartiene alla classe degli inibitori del proteasoma. Funziona bloccando l’azione di alcune proteine nelle cellule tumorali, causandone la morte. È ampiamente utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo.
Multiple Mieloma Recidivato o Refrattario (RRMM) – È una forma avanzata di cancro del sangue che colpisce le plasmacellule del midollo osseo. In questa condizione, le cellule maligne si moltiplicano in modo incontrollato nel midollo osseo, interferendo con la produzione normale delle cellule del sangue. Il mieloma multiplo è caratterizzato dalla produzione eccessiva di proteine anomale chiamate immunoglobuline monoclonali. Quando la malattia diventa recidivata significa che è ricomparsa dopo un periodo di miglioramento, mentre quando è refrattaria significa che non risponde più alle terapie precedenti. La condizione può causare problemi ossei, anemia e alterazioni della funzione renale. Questa malattia colpisce principalmente gli adulti e viene classificata come malattia rara.
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