Studio sull’interruzione precoce del trattamento con prednisolone nei pazienti con fibrosi retroperitoneale idiopatica negativa FDG-PET/CT

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What is this study about?

Lo studio riguarda una condizione chiamata fibrosi retroperitoneale idiopatica, una malattia rara in cui si forma del tessuto fibroso nella parte posteriore dell’addome, attorno ai vasi sanguigni. Questo puรฒ causare dolore e altri sintomi. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato prednisone, un tipo di steroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e il gonfiore.

Lo scopo dello studio รจ capire se รจ possibile interrompere precocemente il trattamento con steroidi nei pazienti che non mostrano segni di attivitร  della malattia in un esame chiamato FDG-PET/CT, una tecnica di imaging che aiuta a visualizzare l’infiammazione nel corpo. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con prednisone e saranno monitorati per vedere se la malattia ritorna entro 12 mesi dall’interruzione del farmaco.

Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la presenza di sintomi e l’attivitร  della malattia. Saranno anche monitorati per eventuali effetti collaterali del trattamento, come il rischio di diabete, infezioni gravi, fratture ossee e problemi cardiovascolari. L’obiettivo รจ determinare la sicurezza e l’efficacia dell’interruzione precoce del trattamento con prednisone nei pazienti con fibrosi retroperitoneale idiopatica.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di prednisone, un farmaco corticosteroide utilizzato per ridurre l’infiammazione.

Il prednisone viene assunto per via orale. La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle esigenze specifiche del paziente.

2 monitoraggio iniziale

Durante i primi mesi, il paziente sarร  sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

Saranno effettuati esami del sangue per valutare i livelli di CRP (proteina C-reattiva) e altre analisi per verificare la presenza di sintomi correlati alla malattia.

3 valutazione a 9 mesi

Dopo 9 mesi, verrร  effettuata una valutazione per determinare se la malattia รจ in remissione.

Questa valutazione includerร  una scansione FDG-PET/CT per verificare l’attivitร  della fibrosi retroperitoneale.

4 interruzione del trattamento

Se la malattia รจ in remissione, il trattamento con prednisone potrebbe essere interrotto.

L’obiettivo รจ valutare il tasso di recidiva della fibrosi retroperitoneale idiopatica (IRF) 12 mesi dopo l’interruzione dei corticosteroidi.

5 monitoraggio continuo

Il paziente continuerร  ad essere monitorato fino alla fine dello studio, prevista per settembre 2027.

Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per rilevare eventuali recidive della malattia e valutare la presenza di effetti collaterali come diabete, infezioni gravi, fratture osteoporotiche e eventi cardiovascolari maggiori.

6 valutazione finale

Alla fine dello studio, verrร  valutato il tasso cumulativo di recidiva della IRF.

Questa valutazione si baserร  su criteri clinici, biologici e radiologici.

Who Can Join the Study?

  • Essere un paziente di etร  superiore ai 18 anni.
  • Avere una nuova insorgenza o una ricaduta non trattata di fibrosi retroperitoneale idiopatica attiva. Questo significa che la malattia si รจ manifestata di recente o รจ tornata dopo un periodo di miglioramento senza trattamento.
  • Presentare sintomi legati alla malattia o un livello elevato di CRP (proteina C-reattiva) superiore a 20 mg/l. La CRP รจ una sostanza nel sangue che aumenta quando c’รจ infiammazione nel corpo.
  • Avere una massa retroperitoneale peri-aortica che circonda i vasi sanguigni addominali visibile su una tomografia computerizzata (CT-scan). La tomografia computerizzata รจ un esame che utilizza raggi X per creare immagini dettagliate dell’interno del corpo.

Who Cannot Join the Study?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Ckrgze Hhqwhgeiuwp Avkfsyyixz Francia
Cqnynn Hyqpklyyafg Ryjzqqhq Dp Mubyhlkkt Marsiglia Francia
Ckmybg Hdpjjjtgvqw Utbilmykauhtu Du Dcqwy Digione Francia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
25.11.2022

Trial locations

Farmaci indagati:

Prednisone รจ un farmaco corticosteroide utilizzato per ridurre l’infiammazione nel corpo. In questo studio clinico, viene utilizzato per trattare i pazienti con fibrosi retroperitoneale idiopatica. L’obiettivo รจ valutare se รจ possibile interrompere il trattamento con prednisone nei pazienti che mostrano risultati negativi alla FDG-PET/CT, senza aumentare il rischio di recidiva della malattia.

Malattie indagate:

Fibrosi retroperitoneale idiopatica โ€“ รˆ una condizione caratterizzata dalla formazione di tessuto fibroso nel retroperitoneo, l’area dietro la cavitร  addominale. Questo tessuto fibroso puรฒ avvolgere e comprimere strutture vitali come ureteri e vasi sanguigni, causando sintomi come dolore addominale, problemi renali e difficoltร  urinarie. La causa esatta della fibrosi retroperitoneale idiopatica รจ sconosciuta, ma si ritiene che possa essere legata a una risposta infiammatoria anomala. La malattia puรฒ progredire lentamente, con un aumento graduale del tessuto fibroso che porta a complicazioni piรน gravi se non gestita. I sintomi possono variare in intensitร  e possono includere anche febbre e perdita di peso. La diagnosi spesso richiede l’uso di tecniche di imaging per valutare l’estensione della fibrosi.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:42

Trial ID:
2024-514353-30-00
NCT ID:
NCT05428826
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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