Studio sulla combinazione di BI 690517 ed empagliflozin per proteggere cuore e reni in pazienti con malattia renale cronica

3 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti con malattia renale cronica. La ricerca valuta l’efficacia di un farmaco chiamato BI 690517 in combinazione con empagliflozin (commercializzato come Jardiance). Il farmaco BI 690517 è un inibitore della sintesi dell’aldosterone, mentre empagliflozin è un medicinale già approvato per il trattamento di alcune malattie metaboliche.

Lo studio ha lo scopo di determinare se l’assunzione giornaliera di BI 690517, insieme a empagliflozin, può prevenire il peggioramento della malattia renale, ridurre i ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca o prevenire i decessi per malattie cardiache nei pazienti con malattia renale cronica. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il farmaco BI 690517 mentre altri riceveranno un placebo, sempre in combinazione con empagliflozin.

Il trattamento prevede l’assunzione quotidiana delle compresse per via orale. La durata massima del trattamento è di 48 mesi. I farmaci utilizzati si presentano sotto forma di compresse rivestite con film e vengono somministrati in dosi fino a 10 milligrammi al giorno.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, tra cui: età maggiore o uguale a 18 anni e presenza di malattia renale cronica documentata.

La funzionalità renale deve rientrare in uno dei seguenti parametri: velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) tra 20 e 45, oppure eGFR tra 45 e 90 con presenza di proteine nelle urine.

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceve in modo casuale uno dei due trattamenti possibili:

Gruppo 1: compressa rivestita di BI 690517 una volta al giorno più empagliflozin (Jardiance 10 mg)

Gruppo 2: compressa placebo una volta al giorno più empagliflozin (Jardiance 10 mg)

Tutte le compresse vengono assunte per via orale

3 Periodo di trattamento

Il periodo di trattamento si estende da luglio 2024 a luglio 2028

Durante questo periodo, vengono monitorate le seguenti condizioni:

– Progressione della malattia renale

– Eventuali ricoveri per insufficienza cardiaca

– Eventi cardiovascolari

– Variazioni della funzionalità renale nel tempo

4 Monitoraggio continuo

Durante lo studio vengono valutati:

– Cambiamenti nella funzione renale

– Eventuali ricoveri ospedalieri

– Eventi cardiovascolari

– Sicurezza e tollerabilità dei farmaci

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento dello screening
  • Presenza di malattia renale cronica documentata con analisi di laboratorio effettuate almeno 3 mesi prima e al momento della visita di screening
  • Il paziente deve soddisfare uno dei seguenti criteri:
    • Avere un tasso di filtrazione glomerulare (eGFR) tra 20 e 45 mL/min/1.73m²
    • Oppure avere un eGFR tra 45 e 90 mL/min/1.73m² con un rapporto albumina-creatinina nelle urine (uACR) maggiore o uguale a 200 mg/g (o un rapporto proteine-creatinina maggiore o uguale a 300 mg/g)
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con malattia renale acuta (una condizione che causa un rapido deterioramento della funzione renale)
  • Persone con gravi malattie cardiache non controllate (come insufficienza cardiaca grave o infarto recente)
  • Pazienti con diabete di tipo 1
  • Persone con pressione arteriosa non controllata (superiore a 180/110 mmHg)
  • Pazienti che hanno subito un trapianto di rene
  • Persone con malattie autoimmuni attive che colpiscono i reni
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con allergie note ai farmaci dello studio
  • Pazienti con problemi epatici gravi (grave disfunzione del fegato)
  • Persone che hanno avuto un ictus negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con malattie psichiatriche non controllate che potrebbero interferire con lo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Ukjceoa Lhyyi Dk Sorqa Di Mundcjxoop Efndpo Senhora Da Hora Portogallo
Uhbnvli Lvksx Dl Snbiu Dr Cwszgbz Ecwanj Coimbra Portogallo
Utfkcwy Lbnok Du Sgflz De Sja Jgcf Eyikcx Lisbona Portogallo
Ulgbrbt Lnqps Dh Sdigy Dg Adwmanlz Egqyed Setubal Portogallo
Csifez Hzyvtapwkv De Bcaxm Vvjvc Ecvmmz (pzmu Etpjmsb Aveiro Portogallo
Szenjjm dr Sglnx di Rbfiko Atvqgtpj Da Meskywx Edaqde Funchal Portogallo
Uhcrrxc Lerjp Dl Smwku Dk Srjhs Manom Esrixl Lisbona Portogallo
Uqsbnwe Livrl do Savbd dc Sip Jkwt Ecsxcg Porto Portogallo
Hkkbufho Dw Lpfslr Efi Loures Portogallo
Uwxvnps Ldyka Df Slrku De Lqttrl Ottovzsfo Erkcra Carnaxide Portogallo
Axrjozj Ojmmnqenrno Sygun Cplgz E Cxukq Cuneo Italia
Atbliug Ozszuocbhin Uleakfbuwahhk Ivqhhatgo Vdlnww Verona Italia
Uqkllubkji Oz Brql Aqxh Mmzv Bari Italia
Ccxw Ssnknfsc Dxjtc Sgaghaaiko San Giovanni Rotondo Italia
Aeliekm Uottl Lkmals Sebbv Sksogovvd Nc 1 Dgjodwsb Feltre Italia
Aizec Gp Bwnbkx Cagliari Italia
Azjhjbb Ojuqwiukslt Uifvcdytozizn Pcxohm Pisa Italia
Cyuyyot Upmqcoxenr Hhrqdutv Firenze Italia
Atovobe Obvwrxelzqmnhtrpjehfserbe Maomosbl Dlryi Cvuxnx Novara Italia
Anpdamp Omlbpytocxe Umnckrjiaujjj Plsuw Parma Italia
Asowrao Oyjrmqdemiapstvimyzwmhnuv Da Bxecjlx Ihhst Iqhrukoq Db Rlghtnd E Dz Cffz A Csdicmhpq Spvisqcvccx Bologna Italia
Oaqaxkda Cyfdqfvt Mcgwbqu Asti Italia
Fqqedurckc Ixoyp Clvpqpykc Guffss Osdngxti Mgsulljf Pdleldzpnho città metropolitana di Milano Italia
Aiqiljn Sbgjw Sikgdvpoh Tsazhixavlik Lsnryny Italia
Allyjeg Sxmplumhv Lmxkfr Cluez Do Trgyub città metropolitana di Torino Italia
Avqlagc Sqbjphfsq Ltbgjj Dsb Vasrdav Cskcu Ooparv Verbania Italia
Azhjmdf Uprgx Sdasnzcmo Lfeaja Dz Impso Imola Italia
Arddqqy Srclw Sxptrimbf Tqlmlcfplrhy Pspc Gerwfytj Xxmcl Bergamo Italia
Ojcryqyj Slz Rjeofnmx Sooqas città metropolitana di Milano Italia
Fpjdvrrbsu Iibnp Sfu Gloqjxj Duu Tlmlhuj Monza Italia
Afnpkyh Ocypljlymyouxnhcbikaqzzrh Sswt Aptlf Roma Italia
Alxywrh Stwci Skfnhdmde Tiakxzddmxyv Szaqq Ptxlf E Ccrov città metropolitana di Milano Italia
Azuzblr Uigcr Sptxfqjbi Ljlrvm Ulkoiw 1 Perugia Italia
Aqhvbng Ouxluyshqiwuaipbyuswrocba St Acknbpj E Blnjsj E Clqsks Acmphd Alexandria Italia
Aic Thw Chieri Italia
Acjtmlo Ocrumpqwsgg di Peazxa Padova Italia
Uljnmtimbllewdelawjbu Jcoe Kin Jena Germania
Ruafjfe Uglbuftxlg Mixcehs Cxixmc Rostock Germania
Ncohmjucfhijff Bgc Bwz Klofniazy Bad Kreuznach Germania
Kzg Nusfwoshqsbav Ksemtpy Kronach Germania
Ktagznsq rtlvmv dfk Iycj daj Tm Mdvscejh Azr Monaco di Baviera Germania
Cmcrrgnhxirzn Cgr Gwtv Francoforte sul Meno Germania
Smuxftjaicya Kmhtzxfa Sycemqqc gxfbb Solingen Germania
Kwcefdew Kqukphgb Gcrp Konstanz Germania
Kky Khvwlwviwi Fvlt Dnocvuw Uma Nowgdpkgsvlhfwvkzlcnb evqs Lipsia Germania
Brqigtwtkgq Bssqnmg Tyqwt gllyp Treviri Germania
Utjpfuwxjxzikmkzvnb Gckyjxhjmn Kri Greifswald Germania
Sohhjsrjsxvo Kpuubgnl Bcyyjwdkncjp gjdhp Braunschweig Germania
Kqhkelwvppbbfamnd Thctwgdjbb Traunstein Germania
Uewttehxoyzkspgulmxg dud Juegylmn Genyygsizihpxqmcucdacr Mbubs Krz Magonza Germania
Klzjvenc Nguycqasg Clbeko Siu Norimberga Germania
Hnst Uvr Dncwekopkldanna Nem Bus Obiehbkabs Uvrkwyxohavuqzkaftl Dvl Rsaafmxpzgiadborw Bovxpp Bad Oeynhausen Germania
Aobhyifefw Fyoikbjblgr Dspaclqv Kfkscaff gtzhm Francoforte sul Meno Germania
Umkdtaaffwnlgblguffwl dvm Ssghsfjaqt Apn Homburg Germania
Ujpxhmiauzfflznhqisx Ryedwevsjtjjknivmc Neuruppin Germania
Mmniup Hdgdcljk Hkyva -pohzyeunmfnvdthhlciwj ddc Rzetamqpnbqxxgnnd Bvxajb Herne Germania
Mzs Dafrhihuux ukb Sfzwpxezqsoxzsd Hcilxdemgps Gkxh Berlino Germania
Ufpjtfkguirpwremgfuqx Asjsgw Akl Aquisgrana Germania
Utztkhwjlekdyxyxlbrrs Frouixvks Aem Francoforte sul Meno Germania
Iuajwwuanaafue Gxbnnnmbikxswhnvnyl unj Dkkfxjcybvrscn Llkrwnyy Landshut Germania
Kntemkxq dgt Ufpzshckkygh Mrkiiamb Ane Monaco di Baviera Germania
Napxshvxsrfkw Fatecwvf Friburgo in Brisgovia Germania
Mrhmfbfshdhp Hmvtgpdbdv Hdfiuvxk Hannover Germania
Ubzvhwusfxegyeppmsgnc Mpyunwirt Axj Magdeburgo Germania
Wcmlladehdywmjawpe Gmcd Kaiserslautern Germania
Rtxrqxeqqiqolwrru Gkst Coburg Germania
Docokthlfirwhz Hwvilxldl Heilbronn Germania
Dnkdukbysmucvi Ertoztcbc Elsenfeld Germania
Duriqohnwjmvki Bjxtoq Brema Germania
Ryidfr Bahgj Kwytsdihunc Gtei Stoccarda Germania
Dyizftyqzrsnyz Ntroxzybeg Neckarsulm Germania
Zuvfkrv Fbtc Niwekf Hincxxbws Ugg Saoinlsggbdaygknyhoxfmrl Hannover Germania
Aiehnud Kaawm Zwcsggt fbrb Mhvdbfo usd Rrbecrtajwefvd glrih Essen Germania
Niyymfrdfcxwyju Zliloon Vbdeomxpyobeadqacgeatx Gih Villingen Germania
Kljsrm Ckylyu Wtxbvazufwslgsdyjewgjx Wiesbaden Germania
Uoiifvkzmi Mwrmmud Crphkd Hueatcmutonqivffb Amburgo Germania
Mmx Dljkadtixmribe Swoxaibohmc Schweinfurt Germania
Knckavlw Dubxphms ghjvx Dortmund Germania
Nksnrwdgkozxmzp Ztxsyxt Ewmimgi Lingen Germania
Uvshyljlgmkjsrwckekei Wavcuddpb Aza Würzburg Germania
Hpofdb Udfuxbwbgjuusvnivimrr Wuewxcrdh Wuppertal Germania
Uuopribhhqfmpjaxncbwo Bpez Ayw Bonn Germania
Nkbiksbiczdf Bkr Nxyijkan Bad Nenndorf Germania
Kmeyaxr Hiphuqes Kolding Danimarca
Nohqiwzkqyoyu Hrrsykgx Hillerød Danimarca
Opbdln Uvnkfkwsbm Hkwnjpbu Odense Danimarca
Sbyeopjzt Ujkjxzfvsbwrrtnprulq antica diocesi di Roskilde Danimarca
Spjua Dhqcvvfz Cupzqz Cyfhkmarva Herlev Danimarca
Hajrbo oh Gjffuosv Hooougpcg Royrts H Herlev Danimarca
Hjxlwb Sskaxtg Holbæk Danimarca
Avjshby Uakferjzytiuihjbnbwm Aalborg Danimarca
Aznnhlb Uwq Trmxygx Chgtco Prato Italia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
06.02.2025
Germania Germania
Reclutando
21.10.2024
Italia Italia
Reclutando
14.01.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
20.05.2025
Svezia Svezia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BI 690517 è un inibitore dell’aldosterone sintasi, un nuovo farmaco in fase di sperimentazione. Questo medicinale viene assunto una volta al giorno sotto forma di compressa e ha lo scopo di proteggere i reni e il cuore nei pazienti con malattia renale cronica. Agisce bloccando la produzione di un ormone chiamato aldosterone che può danneggiare reni e cuore.

Empagliflozin è un farmaco già approvato per il trattamento del diabete e dell’insufficienza cardiaca. Funziona aiutando i reni a eliminare più zucchero attraverso l’urina. Questo medicinale ha dimostrato di proteggere sia il cuore che i reni. Viene assunto quotidianamente sotto forma di compressa.

Questi due farmaci vengono utilizzati in combinazione in questo studio clinico per valutare se insieme possono offrire una migliore protezione per i reni e il cuore rispetto all’uso del solo empagliflozin nei pazienti con malattia renale cronica.

Chronic kidney disease – La malattia renale cronica è una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro funzionalità nel corso del tempo. Questa condizione provoca un accumulo di sostanze di scarto e liquidi nel corpo, che normalmente vengono eliminati attraverso l’urina. La malattia si sviluppa lentamente, spesso nell’arco di diversi anni, e può causare problemi come pressione alta e ritenzione di liquidi. I reni diventano progressivamente meno efficaci nel filtrare il sangue e mantenere l’equilibrio delle sostanze chimiche nel corpo. Questa condizione può influenzare anche altri organi, in particolare il cuore, portando a complicazioni cardiovascolari come l’insufficienza cardiaca.

Heart failure – L’insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficiente come dovrebbe. Il cuore continua a funzionare ma non riesce a soddisfare le necessità dell’organismo in termini di sangue e ossigeno. Questa condizione può causare affaticamento, difficoltà respiratorie e gonfiore alle gambe. L’insufficienza cardiaca può svilupparsi gradualmente nel tempo, causando un accumulo di liquidi nei polmoni e nei tessuti del corpo. Il cuore cerca di compensare lavorando più intensamente, ma questo può portare a un ulteriore indebolimento nel tempo.

Cardiovascular disease – La malattia cardiovascolare comprende diverse condizioni che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni. Si sviluppa quando i vasi sanguigni si restringono o si ostruiscono, limitando il flusso di sangue al cuore e ad altri organi. Questa condizione può causare problemi nella circolazione sanguigna in tutto il corpo. La malattia può progredire silenziosamente per anni prima di manifestare sintomi evidenti. Può interessare diverse parti del sistema circolatorio, dalle arterie coronarie alle valvole cardiache.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:26

ID della sperimentazione:
2024-511025-63-00
Codice del protocollo:
1378-0006
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio dell’effetto protettivo di semaglutide e finerenone sui reni e sui vasi sanguigni in pazienti con malattia renale cronica con o senza diabete

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Danimarca
  • Studio per valutare come funziona l’empagliflozin e se aiuta bambini e adolescenti con malattia renale cronica

    In arruolamento

    3 1 1
    Farmaci in studio:
    Spagna Germania Portogallo Paesi Bassi Belgio Polonia +4