Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti con malattia renale cronica. La ricerca valuta l’efficacia di un farmaco chiamato BI 690517 in combinazione con empagliflozin (commercializzato come Jardiance). Il farmaco BI 690517 รจ un inibitore della sintesi dell’aldosterone, mentre empagliflozin รจ un medicinale giร approvato per il trattamento di alcune malattie metaboliche.
Lo studio ha lo scopo di determinare se l’assunzione giornaliera di BI 690517, insieme a empagliflozin, puรฒ prevenire il peggioramento della malattia renale, ridurre i ricoveri ospedalieri per insufficienza cardiaca o prevenire i decessi per malattie cardiache nei pazienti con malattia renale cronica. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il farmaco BI 690517 mentre altri riceveranno un placebo, sempre in combinazione con empagliflozin.
Il trattamento prevede l’assunzione quotidiana delle compresse per via orale. La durata massima del trattamento รจ di 48 mesi. I farmaci utilizzati si presentano sotto forma di compresse rivestite con film e vengono somministrati in dosi fino a 10 milligrammi al giorno.
1Inizio dello studio
Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, tra cui: etร maggiore o uguale a 18 anni e presenza di malattia renale cronica documentata.
La funzionalitร renale deve rientrare in uno dei seguenti parametri: velocitร di filtrazione glomerulare (eGFR) tra 20 e 45, oppure eGFR tra 45 e 90 con presenza di proteine nelle urine.
2Assegnazione del trattamento
Il paziente riceve in modo casuale uno dei due trattamenti possibili:
Gruppo 1: compressa rivestita di BI 690517 una volta al giorno piรน empagliflozin (Jardiance 10 mg)
Gruppo 2: compressa placebo una volta al giorno piรน empagliflozin (Jardiance 10 mg)
Tutte le compresse vengono assunte per via orale
3Periodo di trattamento
Il periodo di trattamento si estende da luglio 2024 a luglio 2028
Durante questo periodo, vengono monitorate le seguenti condizioni:
– Progressione della malattia renale
– Eventuali ricoveri per insufficienza cardiaca
– Eventi cardiovascolari
– Variazioni della funzionalitร renale nel tempo
4Monitoraggio continuo
Durante lo studio vengono valutati:
– Cambiamenti nella funzione renale
– Eventuali ricoveri ospedalieri
– Eventi cardiovascolari
– Sicurezza e tollerabilitร dei farmaci
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Etร maggiore o uguale a 18 anni al momento dello screening
Presenza di malattia renale cronica documentata con analisi di laboratorio effettuate almeno 3 mesi prima e al momento della visita di screening
Il paziente deve soddisfare uno dei seguenti criteri:
Avere un tasso di filtrazione glomerulare (eGFR) tra 20 e 45 mL/min/1.73mยฒ
Oppure avere un eGFR tra 45 e 90 mL/min/1.73mยฒ con un rapporto albumina-creatinina nelle urine (uACR) maggiore o uguale a 200 mg/g (o un rapporto proteine-creatinina maggiore o uguale a 300 mg/g)
Possono partecipare sia uomini che donne
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Pazienti con malattia renale acuta (una condizione che causa un rapido deterioramento della funzione renale)
Persone con gravi malattie cardiache non controllate (come insufficienza cardiaca grave o infarto recente)
Pazienti con diabete di tipo 1
Persone con pressione arteriosa non controllata (superiore a 180/110 mmHg)
Pazienti che hanno subito un trapianto di rene
Persone con malattie autoimmuni attive che colpiscono i reni
Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
Donne in gravidanza o allattamento
Persone con allergie note ai farmaci dello studio
Pazienti con problemi epatici gravi (grave disfunzione del fegato)
Persone che hanno avuto un ictus negli ultimi 3 mesi
Pazienti con malattie psichiatriche non controllate che potrebbero interferire con lo studio
BI 690517 รจ un inibitore dell’aldosterone sintasi, un nuovo farmaco in fase di sperimentazione. Questo medicinale viene assunto una volta al giorno sotto forma di compressa e ha lo scopo di proteggere i reni e il cuore nei pazienti con malattia renale cronica. Agisce bloccando la produzione di un ormone chiamato aldosterone che puรฒ danneggiare reni e cuore.
Empagliflozin รจ un farmaco giร approvato per il trattamento del diabete e dell’insufficienza cardiaca. Funziona aiutando i reni a eliminare piรน zucchero attraverso l’urina. Questo medicinale ha dimostrato di proteggere sia il cuore che i reni. Viene assunto quotidianamente sotto forma di compressa.
Questi due farmaci vengono utilizzati in combinazione in questo studio clinico per valutare se insieme possono offrire una migliore protezione per i reni e il cuore rispetto all’uso del solo empagliflozin nei pazienti con malattia renale cronica.
Chronic kidney disease – La malattia renale cronica รจ una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro funzionalitร nel corso del tempo. Questa condizione provoca un accumulo di sostanze di scarto e liquidi nel corpo, che normalmente vengono eliminati attraverso l’urina. La malattia si sviluppa lentamente, spesso nell’arco di diversi anni, e puรฒ causare problemi come pressione alta e ritenzione di liquidi. I reni diventano progressivamente meno efficaci nel filtrare il sangue e mantenere l’equilibrio delle sostanze chimiche nel corpo. Questa condizione puรฒ influenzare anche altri organi, in particolare il cuore, portando a complicazioni cardiovascolari come l’insufficienza cardiaca.
Heart failure – L’insufficienza cardiaca รจ una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficiente come dovrebbe. Il cuore continua a funzionare ma non riesce a soddisfare le necessitร dell’organismo in termini di sangue e ossigeno. Questa condizione puรฒ causare affaticamento, difficoltร respiratorie e gonfiore alle gambe. L’insufficienza cardiaca puรฒ svilupparsi gradualmente nel tempo, causando un accumulo di liquidi nei polmoni e nei tessuti del corpo. Il cuore cerca di compensare lavorando piรน intensamente, ma questo puรฒ portare a un ulteriore indebolimento nel tempo.
Cardiovascular disease – La malattia cardiovascolare comprende diverse condizioni che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni. Si sviluppa quando i vasi sanguigni si restringono o si ostruiscono, limitando il flusso di sangue al cuore e ad altri organi. Questa condizione puรฒ causare problemi nella circolazione sanguigna in tutto il corpo. La malattia puรฒ progredire silenziosamente per anni prima di manifestare sintomi evidenti. Puรฒ interessare diverse parti del sistema circolatorio, dalle arterie coronarie alle valvole cardiache.
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…
Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…
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