Sars-Cov-2, Spike Protein, Recombinant, Expressed In Sf9 Cells Derived From Spodoptera Frugiperda

Questo articolo tratta di due studi clinici che indagano l’uso di Nuvaxovid, un vaccino COVID-19 contenente la proteina spike ricombinante del SARS-CoV-2 espressa in cellule Sf9 derivate da Spodoptera frugiperda. Questi studi mirano a valutare le risposte immunitarie, l’efficacia e la protezione a lungo termine fornita da questo vaccino in varie popolazioni, inclusi coloro che sono guariti dal COVID-19 e hanno ricevuto un trattamento con anticorpi monoclonali.

Cos’è Nuvaxovid?

Nuvaxovid è un vaccino contro il COVID-19 sviluppato da Novavax. È noto anche con altri nomi, tra cui NVX-CoV2373, SARS-CoV-2 rS e TAK-019^[1]. Questo vaccino è diverso dai vaccini a mRNA come il Comirnaty di Pfizer-BioNTech o lo Spikevax di Moderna. Nuvaxovid è quello che viene definito un vaccino a subunità proteica, il che significa che contiene frammenti del virus anziché istruzioni genetiche per produrre tali frammenti^[2].

Come funziona Nuvaxovid?

Nuvaxovid contiene la proteina Spike di SARS-CoV-2, che è una parte fondamentale del virus che causa il COVID-19. Questa proteina viene prodotta utilizzando un metodo unico:

La proteina Spike viene creata utilizzando la tecnologia ricombinante. Ciò significa che gli scienziati hanno preso le istruzioni genetiche per produrre la proteina Spike e le hanno inserite in un altro organismo.
In questo caso, la proteina viene espressa in cellule SF9 derivate da Spodoptera frugiperda. In parole semplici, si tratta di cellule di insetto utilizzate come minuscole fabbriche per produrre la proteina Spike^[3].

Quando si riceve il vaccino, il sistema immunitario riconosce questa proteina Spike come estranea e crea anticorpi e cellule T per combatterla. Questo prepara il corpo a riconoscere e combattere il vero virus SARS-CoV-2 in caso di esposizione futura.

Come viene somministrato Nuvaxovid?

Nuvaxovid viene somministrato come iniezione intramuscolare, tipicamente nella parte superiore del braccio. La dose standard è di 5 microgrammi (µg)^[4]. Nella maggior parte dei programmi di vaccinazione, viene somministrato in due dosi, con la seconda dose solitamente somministrata alcune settimane dopo la prima. Alcuni studi stanno anche esaminando gli effetti di dosi di richiamo aggiuntive.

Studi clinici e ricerca

Sono in corso diversi studi clinici per esaminare vari aspetti di Nuvaxovid e di altri vaccini contro il COVID-19. Uno di questi studi in Finlandia sta investigando:

Le risposte immunitarie dopo la vaccinazione con diverse formulazioni di vaccini
Gli effetti di diversi programmi di dosaggio e combinazioni di vaccini
Quanto dura l’immunità dopo la vaccinazione
La necessità di vaccinazioni di richiamo in diversi gruppi
Come l’infezione da COVID-19 influenza le risposte al vaccino e viceversa
Le risposte del vaccino contro diverse varianti del virus
Le risposte immunitarie mediate dalle cellule dopo la vaccinazione^[5]

Efficacia e risposta immunitaria

L’efficacia di Nuvaxovid è oggetto di attento studio. I ricercatori sono particolarmente interessati a:

La proporzione di persone che sviluppano anticorpi al di sopra di un livello target dopo la vaccinazione
Come cambiano i livelli di anticorpi nel tempo
Quanto bene funziona il vaccino contro diverse varianti del virus
Quanto è efficace il vaccino in diverse fasce d’età e in persone con diverse condizioni di salute^[6]

Una misura chiave che viene esaminata è la proporzione di persone che sono sieropositive (hanno anticorpi rilevabili) con un livello di anticorpi superiore al livello target a 6 mesi dalla ricezione di due dosi del vaccino.

Sicurezza ed effetti collaterali

Come tutti i vaccini, Nuvaxovid può causare effetti collaterali, anche se non tutti li sperimentano. Gli effetti collaterali comuni possono includere dolore nel sito di iniezione, affaticamento e mal di testa. Gli effetti collaterali gravi sono rari. Il profilo di sicurezza del vaccino viene continuamente monitorato come parte degli studi clinici in corso e della sorveglianza post-marketing^[7].

Conclusione

Nuvaxovid rappresenta un’importante aggiunta all’arsenale dei vaccini contro il COVID-19. Come vaccino a subunità proteica, offre un’alternativa per coloro che potrebbero non essere in grado di ricevere o preferiscono non ricevere vaccini a mRNA. La ricerca in corso continua a fornire preziose informazioni sulla sua efficacia, sicurezza e uso ottimale in diverse popolazioni.

Aspect	Trial 2024-514071-17-00	Trial 2024-517357-27-00
Main Objective	Valutare la risposta immunitaria nei pazienti guariti dal COVID-19 trattati con anticorpi monoclonali e l’impatto della rivaccinazione	Valutare le risposte immunitarie dopo la vaccinazione COVID-19 con diverse formulazioni di vaccino
Key Inclusion Criteria	Pazienti con diagnosi di COVID-19 che hanno ricevuto anticorpi monoclonali, di età pari o superiore a 12 anni	Individui che hanno ricevuto o prevedono di ricevere il vaccino COVID-19 nel programma nazionale di vaccinazione finlandese
Primary Endpoint	Efficacia della rivaccinazione a 4 vs 12 mesi sulla cinetica temporale dei marcatori della risposta immunitaria	Proporzione di soggetti seropositivi con livelli anticorpali superiori all’obiettivo a 6 mesi dalla vaccinazione
Secondary Endpoints	Titoli anticorpali, anticorpi neutralizzanti, immunità cellulare in vari momenti temporali	Livelli anticorpali, risposte cellulari, immunità contro le varianti virali, risposta in diverse popolazioni
Study Duration	Follow-up di 12 mesi	Non specificato

Studi clinici in corso su Sars-Cov-2, Spike Protein, Recombinant, Expressed In Sf9 Cells Derived From Spodoptera Frugiperda

Data di inizio: 2021-12-07

Studio sull’immunità post-vaccinazione COVID-19 con Raxtozinameran, Bretovameran e combinazione di farmaci per pazienti vaccinati in Finlandia

Reclutamento in corso
3 1 1 1
Questo studio clinico si concentra sull’infezione da COVID-19 e mira a valutare le risposte immunitarie dopo la vaccinazione con diverse formulazioni di vaccini. I vaccini studiati includono Comirnaty in diverse varianti, come Omicron XBB.1.5, JN.1, Original/Omicron BA.4-5, e Spikevax in varianti come Original/Omicron BA.1. Inoltre, viene studiato anche il vaccino Nuvaxovid e il COVID-19 Vaccine…
Malattie indagate:
- COVID-19
Farmaci indagati:
Lo studio non è ancora iniziato

Studio sull’impatto della rivaccinazione con tozinameran, elasomeran e cilgavimab in pazienti guariti da COVID-19 dopo trattamento con anticorpi monoclonali

Non ancora in reclutamento
3 1 1 1
Lo studio riguarda l’infezione da COVID-19 e si concentra su pazienti che si sono ripresi dopo aver ricevuto trattamenti con anticorpi monoclonali. Gli anticorpi monoclonali sono proteine create in laboratorio che imitano la capacità del sistema immunitario di combattere virus come il SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID-19. I trattamenti utilizzati nello studio includono…
Malattie indagate:
- COVID-19
Farmaci indagati:

Glossario

Monoclonal antibodies (MAbs): Proteine prodotte in laboratorio che imitano la capacità del sistema immunitario di combattere gli agenti patogeni dannosi come i virus. Nel contesto del COVID-19, vengono utilizzate come trattamento per le persone infette.
Humoral immune response: L'aspetto dell'immunità che coinvolge gli anticorpi circolanti nei fluidi corporei. È uno dei principali tipi di risposta immunitaria studiati nelle sperimentazioni dei vaccini.
Cellular immune response: L'aspetto dell'immunità che coinvolge l'attivazione di specifiche cellule immunitarie, come le cellule T, per combattere l'infezione. Questo è un altro componente chiave della risposta immunitaria studiato nelle sperimentazioni dei vaccini.
Neutralizing antibodies: Anticorpi che possono legarsi a un virus e impedirgli di infettare le cellule. Il livello di anticorpi neutralizzanti viene spesso utilizzato come misura dell'efficacia del vaccino.
Seropositive: Avere un risultato positivo in un esame del sangue per un anticorpo specifico. Nel contesto di queste sperimentazioni, si riferisce a individui che hanno sviluppato anticorpi contro il SARS-CoV-2 dopo la vaccinazione o l'infezione.
Immunocompromised: Avere un sistema immunitario indebolito a causa di malattie o farmaci. Questi individui possono avere risposte diverse ai vaccini e vengono spesso studiati separatamente negli studi clinici.
Booster vaccination: Una dose aggiuntiva di vaccino somministrata dopo la serie di vaccinazioni iniziale per potenziare o prolungare la risposta immunitaria.
IGRA test: Interferon-Gamma Release Assay, un tipo di esame del sangue utilizzato per rilevare le risposte immunitarie cellulo-mediate a specifici antigeni.