Studio su XL092, Atezolizumab e Regorafenib per pazienti con cancro del colon-retto metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del colon-retto metastatico è una forma di tumore che si è diffusa dal colon o dal retto ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che hanno già ricevuto trattamenti standard ma non hanno avuto successo o non li tollerano. Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di una combinazione di farmaci, XL092 e atezolizumab, con un altro farmaco chiamato regorafenib.

XL092 è un farmaco in forma di compresse che agisce su diversi bersagli molecolari per inibire la crescita del tumore. Atezolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Regorafenib è un altro farmaco in compresse che viene utilizzato per trattare il cancro del colon-retto metastatico. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti per valutare quale sia più efficace nel migliorare la sopravvivenza complessiva.

Lo studio prevede che i partecipanti siano assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Alcuni riceveranno la combinazione di XL092 e atezolizumab, mentre altri riceveranno regorafenib. I partecipanti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e per raccogliere informazioni sulla sicurezza e sugli effetti collaterali. L’obiettivo principale è determinare quale trattamento possa offrire una migliore sopravvivenza complessiva per i pazienti con cancro del colon-retto metastatico.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: XL092 in combinazione con atezolizumab o regorafenib.

La partecipazione richiede la conferma di un adenocarcinoma del colon o del retto e il rispetto di criteri di inclusione specifici.

2 trattamento con XL092 e atezolizumab

Se assegnato a questo gruppo, il paziente riceve XL092 sotto forma di compresse per uso orale.

In aggiunta, viene somministrato atezolizumab tramite infusione endovenosa.

La durata e la frequenza del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

3 trattamento con regorafenib

Se assegnato a questo gruppo, il paziente assume regorafenib sotto forma di compresse rivestite per uso orale.

La durata e la frequenza del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono esami clinici e di laboratorio per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

5 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una valutazione finale per determinare l’esito del trattamento.

I risultati dello studio contribuiscono alla comprensione dell’efficacia dei trattamenti per il cancro colorettale metastatico.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere un adenocarcinoma del colon o del retto confermato tramite esami specifici. L’adenocarcinoma è un tipo di tumore che inizia nelle cellule che producono muco e altri fluidi.
  • Se sei fertile, tu e il tuo partner dovete usare metodi contraccettivi molto efficaci durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose di trattamento.
  • Se sei una donna in età fertile, non devi essere incinta al momento dello screening. Sei considerata in età fertile a meno che tu non abbia subito una sterilizzazione permanente o sia in menopausa. La menopausa è definita come 12 mesi consecutivi senza mestruazioni in assenza di altre cause.
  • Devi aver ricevuto terapie anticancro standard per il cancro colorettale metastatico e il tuo tumore deve essere progredito, o devi essere intollerante a queste terapie. Sono consentite terapie sperimentali precedenti.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo criteri specifici utilizzati per valutare i tumori solidi.
  • Devi avere un campione di biopsia del tumore disponibile. Se non è disponibile, devi fornire un nuovo campione di biopsia del tumore prima della randomizzazione.
  • Devi esserti ripreso dagli effetti collaterali di eventuali trattamenti precedenti, a meno che non siano clinicamente non significativi o stabili con una terapia di supporto.
  • Devi avere almeno 18 anni il giorno in cui dai il consenso.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile secondo una scala specifica utilizzata per valutare le condizioni dei pazienti oncologici.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, basata su criteri di laboratorio specifici.
  • Devi essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo e devi aver firmato il documento di consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un tipo di cancro diverso dal cancro del colon-retto metastatico. Questo è un tipo di cancro che si è diffuso dal colon o dal retto ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno mostrato progressi durante, dopo o che non tollerano la terapia standard. La terapia standard è il trattamento comunemente usato per una malattia.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Opolskie Centrum Onkologii Im Prof Tadeusza Koszarowskiego W Opolu Opole Polonia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital Quironsalud Barcelona Barcellona Spagna
CHU Besancon Francia
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
11.04.2023
Francia Francia
Non reclutando
11.04.2023
Germania Germania
Non reclutando
02.08.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
14.03.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
16.08.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
24.01.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
02.02.2024

Sedi della sperimentazione

XL092 è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio clinico. Viene testato in combinazione con altri trattamenti per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza complessiva nei pazienti con cancro del colon-retto metastatico.

Atezolizumab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato insieme a XL092 per vedere se la combinazione è più efficace nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico.

Regorafenib è un farmaco già approvato per il trattamento del cancro del colon-retto metastatico. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali e viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia della combinazione di XL092 e atezolizumab.

Cancro Colorettale Metastatico – È una forma avanzata di cancro che inizia nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla crescita incontrollata di cellule anomale nel colon o nel retto, che possono formare tumori. Quando il cancro diventa metastatico, significa che le cellule tumorali si sono diffuse oltre il colon o il retto, spesso raggiungendo organi come il fegato o i polmoni. La progressione della malattia può variare, ma generalmente comporta un peggioramento dei sintomi e un aumento della diffusione delle cellule tumorali. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e dolore addominale. La diagnosi precoce e il monitoraggio regolare sono importanti per gestire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:24

ID della sperimentazione:
2024-512915-33-00
Codice del protocollo:
XL092-303
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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