Naronapride Dihydrochloride Trihydrate

Questo articolo tratta di uno studio clinico che indaga l’uso del Naronapride Diidrocloruro Triidrato, un potenziale trattamento per la gastroparesi idiopatica o diabetica moderata. Lo studio mira a valutare l’efficacia, la sicurezza e il dosaggio ottimale del farmaco negli adulti con svuotamento gastrico ritardato. Questo studio di fase IIb confronta il Naronapride con un placebo durante un periodo di trattamento di 12 settimane, concentrandosi sul miglioramento dei sintomi e sulla tollerabilità del paziente.

Cos’è il Naronapride?

Il Naronapride, noto anche con il nome chimico di naronapride dicloridrato triidrato o il sinonimo ATI-7505 dicloridrato triidrato, è un farmaco attualmente in fase di studio per il trattamento della gastroparesi.^[1] È in fase di sviluppo come compressa rivestita per uso orale, il che significa che è una pillola da ingerire.

Cos’è la Gastroparesi?

La gastroparesi è una condizione in cui lo stomaco impiega troppo tempo per svuotare il suo contenuto. Può essere causata dal diabete (gastroparesi diabetica) o non avere una causa nota (gastroparesi idiopatica). I sintomi della gastroparesi possono includere nausea, sensazione precoce di pienezza durante il pasto, sensazione di eccessiva pienezza dopo aver mangiato, dolore addominale superiore, vomito e gonfiore.^[1]

Come Funziona il Naronapride

Il Naronapride è classificato come agonista recettoriale.^[1] Ciò significa che è progettato per legarsi a specifici recettori nel corpo e attivarli. Nel caso della gastroparesi, è probabile che il Naronapride miri a stimolare i muscoli del sistema digestivo per aiutare il cibo a passare più rapidamente attraverso lo stomaco.

Ricerca Attuale sul Naronapride

Il Naronapride è attualmente oggetto di uno studio clinico di Fase 2b. Questo è un passo importante per determinare se il farmaco è sicuro ed efficace per il trattamento della gastroparesi. Gli obiettivi principali di questo studio sono:

Verificare se il Naronapride può migliorare i sintomi della gastroparesi rispetto a un placebo (una pillola senza principio attivo) durante un periodo di trattamento di 12 settimane.^[1]
Scoprire quale dose di Naronapride funziona meglio per il trattamento della gastroparesi.^[1]
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del Naronapride.^[1]

Chi Può Partecipare allo Studio?

Lo studio sta cercando partecipanti che soddisfino determinati criteri. Questi includono:

Uomini e donne tra i 18 e i 75 anni^[1]
Persone che hanno avuto sintomi di gastroparesi idiopatica o diabetica per almeno 3 mesi^[1]
Evidenza di svuotamento gastrico ritardato^[1]
Un certo livello di gravità dei sintomi^[1]
Indice di Massa Corporea tra 16 e 35 kg/m2^[1]

Ci sono anche alcune condizioni che impedirebbero a qualcuno di partecipare allo studio, come l’aver subito un intervento chirurgico gastrointestinale importante o avere certe altre condizioni digestive.^[1]

Cosa Aspettarsi Durante lo Studio

Se partecipi allo studio, ti verrebbe assegnato casualmente il Naronapride o un placebo per 12 settimane. Lo studio è “in doppio cieco”, il che significa che né tu né i ricercatori sapreste quale dei due stai ricevendo.^[1]

Durante lo studio, ti verrebbe chiesto di tenere traccia dei tuoi sintomi. I ricercatori osserveranno come i tuoi sintomi cambiano dall’inizio alla fine del periodo di trattamento.^[1]

Potenziali Benefici e Rischi

Mentre i potenziali benefici del Naronapride sono ancora in fase di studio, la speranza è che possa migliorare i sintomi della gastroparesi come nausea, sensazione di pienezza precoce, dolore addominale superiore, vomito e gonfiore.^[1]

Come per qualsiasi farmaco, potrebbero esserci rischi o effetti collaterali. Parte dello scopo di questo studio è comprendere meglio questi potenziali rischi. Se stai considerando di partecipare a uno studio clinico, è importante discutere i potenziali rischi e benefici con il tuo medico e il team di ricerca.

Aspetto	Dettagli
Tipo di Studio	Studio di fase IIb in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per la determinazione del dosaggio
Medicinale	Naronapride Diidrocloruro Triidrato (compressa rivestita con film)
Condizione	Gastroparesi idiopatica o diabetica moderata
Obiettivo Principale	Valutare l’efficacia del trattamento di 12 settimane rispetto al placebo
Obiettivi Secondari	Determinare la dose ottimale, valutare la sicurezza e la tollerabilità
Criteri Principali di Inclusione	Età 18-75 anni, sintomi di gastroparesi per ≥3 mesi, svuotamento gastrico ritardato, punteggio specifico dei sintomi
Criteri Principali di Esclusione	Chirurgia gastrointestinale maggiore, recente iniezione di tossina botulinica, impianto attivo di stimolatore gastrico
Endpoint Primario	Variazione del punteggio totale medio settimanale dei sintomi
Durata del Trattamento	12 settimane

Studi clinici in corso su Naronapride Dihydrochloride Trihydrate

Data di inizio: 2023-01-03

Studio clinico sull’efficacia e sicurezza di Naronapride per adulti con gastroparesi idiopatica o diabetica

Non in reclutamento
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Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata gastroparesi, che può essere di tipo idiopatico o causata dal diabete. La gastroparesi è un disturbo in cui lo svuotamento dello stomaco avviene più lentamente del normale, causando sintomi come nausea, senso di sazietà precoce, gonfiore e dolore addominale superiore. Questo studio mira a valutare l’efficacia,…
Malattie indagate:
- Gastroparesi diabetica
- Svuotamento gastrico compromesso
Farmaci indagati:
- Naronapride Dihydrochloride Trihydrate
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Glossario

Gastroparesi: Una condizione in cui lo stomaco impiega troppo tempo per svuotare il suo contenuto, portando a vari sintomi digestivi.
Idiopatico: Un termine utilizzato quando la causa di una condizione medica è sconosciuta.
Gastroparesi diabetica: Una forma di gastroparesi che si verifica come complicanza del diabete.
Placebo: Una sostanza senza effetti medici attivi, utilizzata come controllo nel test di nuovi farmaci.
Studio di fase IIb: Una fase della ricerca clinica che mira a determinare l'efficacia e il dosaggio ottimale di un nuovo farmaco.
Efficacia: La capacità di un trattamento di produrre il risultato desiderato.
Tollerabilità: Il grado in cui gli effetti collaterali di un farmaco possono essere sopportati da un paziente.
Indice di massa corporea (BMI): Una misura che utilizza l'altezza e il peso per determinare se il peso è sano.
Svuotamento gastrico: Il processo mediante il quale il cibo lascia lo stomaco ed entra nell'intestino tenue.
Sazietà precoce: Sensazione di pienezza che arriva rapidamente durante il pasto, spesso prima di terminare un pasto di dimensioni normali.
Pienezza postprandiale: Una sensazione sgradevole di pienezza dopo aver mangiato.
Compressa rivestita con film: Un tipo di pillola che ha un sottile strato di rivestimento, spesso per renderla più facile da ingerire o per controllare il rilascio del medicinale.