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Studio su tumori solidi ricorrenti o recidivanti nei bambini e adolescenti con lutetium (177Lu) oxodotreotide e olaparib

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento di tumori solidi ricorrenti o recidivanti che esprimono recettori della somatostatina. Questi tumori possono ripresentarsi o non rispondere ai trattamenti standard. Il trattamento in esame combina due farmaci: Lutathera e Lynparza. Lutathera รจ una soluzione per infusione contenente lutetium (177Lu) oxodotreotide, mentre Lynparza รจ un farmaco in compresse rivestite contenente olaparib, un inibitore PARP. L’obiettivo dello studio รจ valutare l’efficacia di questa combinazione di farmaci nei bambini e adolescenti con questi tipi di tumori.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno i due farmaci in sequenza ogni otto settimane. Lutathera viene somministrato tramite infusione, mentre Lynparza viene assunto per via orale sotto forma di compresse. Lo studio mira a osservare come i tumori rispondono a questo trattamento combinato, utilizzando criteri specifici per valutare la risposta del tumore. I partecipanti saranno monitorati per verificare eventuali cambiamenti nelle dimensioni del tumore e per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Lutathera, una soluzione per infusione contenente lutetium (177lu) oxodotreotide. Questa infusione viene somministrata ogni 8 settimane.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato, dove il paziente viene monitorato per eventuali reazioni avverse.

2 somministrazione di olaparib

Dopo l’infusione di Lutathera, il paziente inizia a prendere olaparib, sotto forma di compresse rivestite con film, chiamate Lynparza.

La dose di olaparib รจ di 150 mg, da assumere per via orale. La frequenza e la durata specifiche della somministrazione saranno determinate dal medico in base alla risposta del paziente al trattamento.

3 monitoraggio della risposta al trattamento

La risposta del tumore al trattamento viene monitorata utilizzando criteri specifici chiamati RECIST v1.122, che valutano la riduzione, la stabilitร  o la progressione della malattia.

Il monitoraggio avviene regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento e per decidere eventuali aggiustamenti nella terapia.

4 valutazione continua

Durante tutto il periodo del trattamento, il paziente viene sottoposto a valutazioni mediche regolari per monitorare la salute generale e la funzionalitร  degli organi.

Queste valutazioni includono esami del sangue e altri test diagnostici per garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando il medico ritiene che il paziente abbia ottenuto il massimo beneficio possibile o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

Al termine del trattamento, il paziente riceverร  istruzioni su eventuali cure di follow-up necessarie.

Who Can Join the Study?

  • Etร : tra 18 mesi e 18 anni al momento della diagnosi iniziale.
  • Diagnosi: tumori solidi che sono ricomparsi o non rispondono al trattamento, con un risultato positivo su un esame chiamato SSTR-PET, eseguito nei tre mesi precedenti l’ingresso nello studio.
  • Stato di salute generale: almeno il 50% secondo una scala chiamata Lansky (per bambini sotto i 16 anni) o Karnofsky (per persone di 16 anni o piรน).
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Essere in grado di ingoiare compresse.
  • Funzione degli organi adeguata, verificata entro 28 giorni prima dell’iscrizione, con parametri specifici come:
    • Emoglobina (Hb) di almeno 10 g/dl.
    • Conta dei globuli bianchi (WBC) di almeno 2500/ฮผL.
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1000/ฮผL.
    • Piastrine di almeno 50.000/ฮผL, senza trasfusioni nei 10 giorni precedenti.
    • Creatinina nel sangue entro 1,5 volte il limite normale o una funzione renale stimata (eGFR) di almeno 60 mL/min/1,73mยฒ.
    • Bilirubina totale entro 1,5 volte il limite normale, o fino a 3 volte per chi ha la Sindrome di Gilbert.
    • Enzimi epatici (ALT o AST) entro 3 volte il limite normale, o fino a 5 volte per chi ha metastasi al fegato.
    • Albumina superiore a 3,0 g/dL.
  • Test di gravidanza negativo per le donne che hanno iniziato il ciclo mestruale o hanno almeno 12 anni.
  • Accordo a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e fino a 4 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Capacitร  di comprendere e volontร  di fornire il consenso informato scritto per lo studio. Se il paziente ha meno di 18 anni, il consenso deve essere firmato dai genitori o tutori legali. I pazienti tra 12 e 17 anni devono firmare un modulo di assenso, e se compiono 18 anni durante lo studio, devono firmare un modulo di consenso informato.
  • Recupero adeguato da un intervento chirurgico importante prima di ricevere il trattamento dello studio.
  • Assenza di condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che potrebbero ostacolare la partecipazione allo studio e il rispetto del programma di follow-up.

Who Cannot Join the Study?

  • Presenza di tumori solidi che non esprimono i recettori della somatostatina. I recettori della somatostatina sono come piccole antenne sulle cellule tumorali che aiutano a identificare il tipo di tumore.
  • Etร  non compresa tra i 2 e i 18 anni. Lo studio รจ rivolto solo a bambini e adolescenti.
  • Condizioni di salute che rendono rischioso partecipare allo studio, come problemi gravi al cuore, ai polmoni o al fegato.
  • Gravidanza o allattamento. Le donne in gravidanza o che allattano non possono partecipare per evitare rischi per il bambino.
  • Partecipazione a un altro studio clinico. Non si puรฒ partecipare a piรน di uno studio clinico contemporaneamente.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio. Se si รจ allergici ai farmaci in esame, non si puรฒ partecipare.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
28.08.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

Lutathera รจ un trattamento che utilizza una forma radioattiva di lutetio (^177Lu-DOTATATE) per colpire specificamente i tumori che esprimono il recettore della somatostatina. Questo trattamento รจ progettato per attaccare e distruggere le cellule tumorali, riducendo la dimensione del tumore o rallentandone la crescita.

Olaparib รจ un inibitore della PARP, un tipo di farmaco che impedisce alle cellule tumorali di riparare il loro DNA danneggiato. Questo puรฒ portare alla morte delle cellule tumorali, specialmente in quelle che hanno giร  difficoltร  a riparare il loro DNA. Olaparib viene utilizzato in combinazione con Lutathera per migliorare l’efficacia del trattamento contro i tumori solidi recidivanti o refrattari nei bambini e negli adolescenti.

Malattie indagate:

Tumori solidi ricorrenti o recidivanti che esprimono recettori della somatostatina โ€“ Questi tumori sono caratterizzati dalla loro capacitร  di esprimere recettori specifici per la somatostatina, un ormone che regola diverse funzioni corporee. Possono manifestarsi in diverse parti del corpo e sono noti per la loro tendenza a ripresentarsi dopo il trattamento iniziale. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni tumori che crescono lentamente mentre altri possono progredire piรน rapidamente. La presenza di recettori della somatostatina puรฒ influenzare il comportamento del tumore e la sua risposta a determinati trattamenti. Questi tumori possono essere difficili da trattare a causa della loro natura ricorrente o refrattaria.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:31

Trial ID:
2024-512613-40-00
Protocol code:
LuPARPed-HM-2024
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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