Studio sull’uso di Durvalumab in combinazione con radiochemioterapia per il carcinoma anale localmente avanzato (stadio II e III)

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma anale localmente avanzato, che include i tumori in stadio II e III. Il trattamento standard per questa condizione รจ la radiochemioterapia, che combina radiazioni e farmaci chemioterapici per combattere il cancro. Lo studio esamina l’aggiunta di un farmaco chiamato durvalumab, noto anche con il nome in codice MEDI4736, al trattamento standard. Durvalumab รจ un tipo di farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio รจ migliorare la sopravvivenza libera da malattia, che รจ il tempo in cui i pazienti rimangono senza segni di cancro dopo il trattamento. I partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi: uno riceverร  il trattamento standard con radiochemioterapia, mentre l’altro riceverร  lo stesso trattamento con l’aggiunta di durvalumab. Lo studio mira a vedere se l’aggiunta di durvalumab puรฒ aumentare il tasso di sopravvivenza libera da malattia a tre anni dal 60% all’80%.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attraverso esami come la MRI e la proctoscopia per valutare la risposta al trattamento. Saranno anche valutati per eventuali effetti collaterali e la loro qualitร  di vita sarร  monitorata. Lo studio si svolgerร  fino al 2026 e mira a fornire nuove informazioni su come migliorare il trattamento del carcinoma anale localmente avanzato.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di durvalumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. La concentrazione del farmaco รจ di 50 mg/mL.

Il farmaco viene somministrato come parte di una terapia combinata con radiochemioterapia standard per il carcinoma anale localmente avanzato.

2 somministrazione del farmaco

Il durvalumab viene somministrato in aggiunta alla terapia standard basata su mitomicina C (MMC) e 5-fluorouracile (5-FU).

La somministrazione del farmaco avviene secondo un programma stabilito, che prevede dosi regolari durante il periodo di trattamento.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Dopo 26 settimane dall’inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione completa tramite risonanza magnetica e proctoscopia per determinare la risposta clinica completa.

4 fine del trattamento e follow-up

Al termine del trattamento, viene programmato un follow-up per monitorare la sopravvivenza libera da malattia e la qualitร  della vita.

Il follow-up include esami periodici per rilevare eventuali recidive locali o a distanza e per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose dell’ano (ASCC) nel canale anale o nel margine anale.
  • Conta dei leucociti superiore a 3.5 x 10^9/l.
  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.5 x 10^9/l (piรน di 1500 per mm3).
  • Conta delle piastrine pari o superiore a 100 x 10^9/l (piรน di 100,000 per mm3).
  • Livello di bilirubina nel sangue pari o inferiore a 1.5 volte il limite superiore normale dell’istituto.
  • Livelli di AST (SGOT), ALT (SGPT), AP pari o inferiori a 3 volte il limite superiore normale dell’istituto.
  • Calcolo della clearance della creatinina superiore a 40 mL/min usando la formula di Cockcroft-Gault.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose di durvalumab.
  • Le donne in etร  fertile devono essere disposte a usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e fino a 90 giorni dopo l’ultima dose di durvalumab.
  • Gli uomini in etร  fertile devono accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e fino a 90 giorni dopo l’ultima dose di durvalumab.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata dello studio, inclusi trattamenti, visite programmate ed esami.
  • Stadio UICC IIB-IIIC, incluso T2>4cm Nany, confermato da proctoscopia, risonanza magnetica pelvica, e TAC del torace e dell’addome, tutto entro 30 giorni prima del reclutamento.
  • Per i pazienti HIV-positivi: terapia antiretrovirale combinata in corso e carica virale HIV non rilevabile (meno di 50 copie/mL e CD4 superiore a 200/ยตL).
  • Etร  pari o superiore a 18 anni, senza limite massimo di etร .
  • Punteggio di performance ECOG tra 0 e 1, che indica un buon livello di attivitร  fisica.
  • Esame fisico e anamnesi entro 30 giorni prima del reclutamento.
  • Consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione locale richiesta ottenuti dal paziente prima di eseguire procedure legate al protocollo.
  • Aspettativa di vita superiore a 12 mesi.
  • Peso corporeo superiore a 30 kg.
  • Livello di emoglobina pari o superiore a 9.0 g/dl.

Who Cannot Join the Study?

  • Presenza di un’altra forma di cancro attiva o recente, diversa dal carcinoma anale.
  • Gravi problemi di salute che potrebbero interferire con il trattamento o la partecipazione allo studio.
  • Allergie o reazioni avverse note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con questo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Infezioni attive o non controllate che potrebbero influenzare la salute del partecipante.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario, come l’HIV non controllato.
  • Uso di farmaci immunosoppressori, che riducono l’attivitร  del sistema immunitario.
  • Malattie autoimmuni attive, dove il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Problemi di cuore gravi o non controllati.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
25.05.2023
Germania Germania
Non reclutando
07.01.2020

Trial locations

Farmaci indagati:

Durvalumab: Questo รจ un farmaco che agisce come inibitore del checkpoint immunitario PD-L1. Viene utilizzato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, durvalumab viene aggiunto alla terapia standard per migliorare la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con carcinoma anale localmente avanzato.

Radiochemotherapy (RCT): Questa รจ una combinazione di radioterapia e chemioterapia utilizzata come trattamento standard per il carcinoma anale localmente avanzato. La radioterapia utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali, mentre la chemioterapia utilizza farmaci per uccidere o rallentare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, la RCT รจ la terapia di base a cui viene aggiunto durvalumab per valutare se migliora i risultati del trattamento.

Carcinoma anale localmente avanzato โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nel canale anale e si trova in uno stadio avanzato, ma non si รจ ancora diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di carcinoma รจ classificato come stadio II o III, indicando che il tumore รจ cresciuto attraverso la parete del canale anale e potrebbe aver coinvolto i linfonodi vicini. La progressione della malattia puรฒ includere la crescita del tumore e il coinvolgimento di strutture locali, ma non si รจ ancora diffuso a organi distanti. I sintomi possono includere dolore, sanguinamento e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo locale del tumore e sulla prevenzione della diffusione.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:31

Trial ID:
2024-513914-36-00
Protocol code:
RADIANCE
NCT ID:
NCT04230759
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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