Studio sulla sicurezza e l’efficacia di OMS906 in pazienti con Glomerulopatia C3 o Glomerulonefrite Idiopatica Mediata da Complessi Immuni

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due malattie renali: la glomerulopatia C3 e la glomerulonefrite idiopatica mediata da complessi immuni. Queste condizioni coinvolgono il sistema immunitario e possono causare danni ai reni. Il trattamento in esame รจ un nuovo farmaco sperimentale chiamato OMS906, somministrato come soluzione per iniezione. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia preliminare di OMS906 nei pazienti affetti da queste malattie.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco OMS906 tramite infusione endovenosa ogni quattro settimane. La dose somministrata sarร  di 5 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il trattamento durerร  fino a 48 settimane. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. I ricercatori monitoreranno attentamente la sicurezza del farmaco e gli eventuali effetti collaterali attraverso esami del sangue, elettrocardiogrammi e altri test clinici.

Lo studio mira a raccogliere informazioni su come il farmaco OMS906 viene assorbito e processato nel corpo, nonchรฉ a valutare eventuali cambiamenti nei livelli di proteine nelle urine e nella funzione renale. Questi dati aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia del trattamento e a determinare se OMS906 puรฒ essere un’opzione sicura per i pazienti con glomerulopatia C3 o glomerulonefrite idiopatica mediata da complessi immuni.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato e aver soddisfatto i criteri di inclusione.

Il paziente deve avere una diagnosi confermata di glomerulopatia C3 o glomerulonefrite idiopatica mediata da complessi immuni.

2 vaccinazioni

Il paziente deve avere uno stato vaccinale aggiornato per Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae.

Le vaccinazioni possono essere effettuate fino a due settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.

3 somministrazione del farmaco

Il farmaco in studio, OMS906, viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La dose รจ di 5 mg per kg di peso corporeo, somministrata a intervalli di quattro settimane.

4 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco vengono valutate attraverso il monitoraggio di eventi avversi, segni vitali, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni e test di laboratorio clinici.

5 valutazione dell'efficacia

L’efficacia preliminare del farmaco viene valutata misurando i cambiamenti nella proteinuria e nella funzione renale a 12, 24 e 48 settimane.

Vengono analizzati i parametri farmacocinetici e farmacodinamici del farmaco.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 28 settembre 2025.

I risultati finali verranno analizzati per determinare la sicurezza e l’efficacia del farmaco OMS906.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un adulto, uomo o donna, di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Avere le vaccinazioni aggiornate per Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae (dove disponibili) e accettare di mantenere le vaccinazioni durante lo studio. Se non si รจ vaccinati al momento della selezione, รจ possibile farlo fino a 2 settimane prima della somministrazione del farmaco dello studio.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo molto sensibile al momento della selezione e prima di ogni dose di OMS906.
  • Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per prevenire la gravidanza durante lo studio clinico e per 20 settimane (140 giorni) dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • Gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci con una partner femminile per prevenire la gravidanza durante lo studio clinico e per 20 settimane (140 giorni) dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato e aver completato le procedure di consenso informato.
  • Avere una diagnosi di C3G (inclusa la malattia da deposito denso) o ICGN confermata da una biopsia entro 36 mesi dalla selezione.
  • Avere due misurazioni di UPCR (rapporto proteine/creatinina urinaria) di almeno 0,8 gm/gm, con le due raccolte separate da 14-28 giorni.
  • Avere un GFR (tasso di filtrazione glomerulare) stimato con l’equazione CKD-EPI di almeno 45 mL/min/1,73mยฒ.
  • Avere una concentrazione di C3 nel sangue inferiore al limite inferiore del normale durante la selezione.
  • Essere in trattamento con la dose massima tollerata o consentita di un ACE inibitore o ARB da almeno 90 giorni.
  • Se si sta assumendo un inibitore del SGLT-2, essere in trattamento con una dose stabile da almeno 90 giorni.
  • Se si sta assumendo micofenolato mofetile, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi o un corticosteroide, essere in trattamento con una dose stabile da almeno 90 giorni.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di C3 Glomerulopathy o Idiopathic Immune Complex-Mediated Glomerulonephritis. Queste sono condizioni mediche specifiche che riguardano i reni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento previsto dallo studio, che consiste in somministrazioni ripetute di un farmaco specifico.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio bambini o persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Lituania Lituania
Reclutando
17.01.2025
Polonia Polonia
Reclutando
06.12.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

OMS906 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di pazienti con Glomerulopatia C3 (C3G) e Glomerulonefrite Mediata da Complessi Immuni Idiopatica (ICGN). Questo studio clinico di Fase 2 mira a valutare la sicurezza, la tollerabilitร , la farmacocinetica, la farmacodinamica e l’efficacia preliminare di OMS906. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa a intervalli di 4 settimane. L’obiettivo principale รจ determinare se OMS906 รจ sicuro e ben tollerato dai pazienti.

Malattie in studio:

Glomerulopatia C3 โ€“ รˆ una malattia renale caratterizzata dall’accumulo anomalo di proteine del complemento nei glomeruli, le unitร  filtranti del rene. Questo accumulo puรฒ causare infiammazione e danni ai glomeruli, portando a una ridotta capacitร  di filtrazione del sangue. I sintomi possono includere sangue nelle urine, gonfiore e pressione alta. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento graduale della funzione renale. La causa esatta non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga anomalie nel sistema del complemento. La diagnosi si basa su esami del sangue, delle urine e biopsia renale.

Glomerulonefrite Immuno-Mediata Idiopatica โ€“ รˆ una condizione in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i glomeruli nei reni, causando infiammazione e danni. Questo puรฒ portare a sintomi come sangue nelle urine, gonfiore e aumento della pressione sanguigna. La malattia puรฒ progredire lentamente o rapidamente, influenzando la capacitร  dei reni di filtrare i rifiuti dal sangue. Le cause esatte non sono sempre chiare, ma possono includere infezioni o altre condizioni autoimmuni. La diagnosi spesso richiede esami del sangue, delle urine e una biopsia renale per confermare la presenza di depositi immunitari.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:14

ID della sperimentazione:
2023-508669-33-00
Codice del protocollo:
OMS906-C3G-001
NCT ID:
NCT06209736
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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