Studio sulla farmacocinetica del fentanil in infusione continua nei neonati con encefalopatia ipossico-ischemica sottoposti a ipotermia terapeutica

1 1 1 1

Sponsor

What is this study about?

Lo studio esamina il trattamento dei neonati affetti da encefalopatia ipossico-ischemica, una condizione che si verifica quando il cervello del neonato non riceve abbastanza ossigeno durante il parto. Questi neonati vengono sottoposti a un trattamento chiamato ipotermia terapeutica, durante il quale la temperatura corporea viene abbassata in modo controllato, in combinazione con la somministrazione di un farmaco antidolorifico chiamato fentanil citrato.

Il farmaco fentanil viene somministrato attraverso infusione endovenosa continua per aiutare a controllare il dolore e fornire sedazione durante il trattamento ipotermico. Lo scopo dello studio รจ comprendere come questo farmaco viene processato nell’organismo dei neonati quando vengono sottoposti al raffreddamento terapeutico.

Durante lo studio, i neonati riceveranno una dose iniziale di fentanil seguita da un’infusione continua che proseguirร  durante tutto il periodo del trattamento con ipotermia. Verranno effettuati prelievi di sangue in diversi momenti per misurare i livelli del farmaco nell’organismo e valutarne la sicurezza. Il trattamento viene somministrato solo a neonati che soddisfano specifici criteri medici e dopo aver ottenuto il consenso dei genitori.

1 Inizio del trattamento

Somministrazione iniziale di fentanil con una dose di 2 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo

Il farmaco viene somministrato per via endovenosa

2 Infusione continua

Inizio dell’infusione continua di fentanil alla dose di 1 microgrammo per chilogrammo di peso all’ora

L’infusione prosegue durante tutto il periodo del trattamento con ipotermia terapeutica e la fase di riscaldamento

3 Prelievi di sangue

Primo prelievo di sangue entro 30 minuti dalla somministrazione della dose iniziale

Prelievi successivi dopo 24 ore, 48 ore, 72 ore e 96 ore dall’inizio dell’infusione

I prelievi servono per misurare la quantitร  di farmaco presente nel sangue

4 Monitoraggio

Controllo continuo degli effetti collaterali del farmaco

Valutazione della sicurezza del trattamento durante tutto il periodo di somministrazione

5 Conclusione

Fine del trattamento al termine della fase di riscaldamento

Ultima valutazione degli effetti del farmaco

Who Can Join the Study?

  • Il neonato deve essere idoneo al trattamento ipotermico per l’asfissia perinatale (una condizione in cui il bambino non riceve abbastanza ossigeno durante o subito dopo la nascita)
  • Etร  gestazionale di almeno 35 settimane e peso alla nascita superiore a 1,8 kg
  • Deve presentare almeno uno dei seguenti criteri:
    • Punteggio Apgar a 5 minuti minore o uguale a 5
    • Necessitร  di rianimazione continua a 10 minuti dopo la nascita
    • Analisi del gas nel sangue dopo 1 ora dalla nascita con pH inferiore a 7,0 o deficit di base superiore a 12
  • Presenza di segni clinici di encefalopatia (alterazioni della funzione cerebrale)
  • Presenza di anomalie moderate o gravi all’aEEG (elettroencefalogramma) o presenza di convulsioni
  • Il trattamento neuroprotettivo con ipotermia controllata deve iniziare entro 6 ore dalla nascita
  • I genitori devono fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  • Il trattamento analgesico previsto dallo studio deve essere disponibile

Who Cannot Join the Study?

  • Neonati che non presentano asfissia perinatale (una condizione in cui il bambino non riceve abbastanza ossigeno durante o subito dopo la nascita)
  • Neonati che non necessitano di trattamento ipotermico (raffreddamento controllato del corpo per proteggere il cervello)
  • Neonati che non richiedono sedazione-analgesia con fentanil (un farmaco per il dolore e la sedazione)
  • Neonati con malformazioni congenite maggiori (problemi di sviluppo presenti alla nascita)
  • Neonati con disturbi metabolici gravi (problemi nel processo di trasformazione del cibo in energia)
  • Neonati che hanno ricevuto altri farmaci che potrebbero interferire con il fentanil
  • Neonati i cui genitori o tutori legali non hanno fornito il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Neonati con insufficienza epatica o renale grave (problemi seri al fegato o ai reni)
  • Neonati che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Ajogynh Opfkeulabwb Unbrowisgtbup De Mpkpyd Modena Italia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

Fentanyl รจ un potente farmaco analgesico oppioide utilizzato per il trattamento del dolore. In questo studio, viene somministrato attraverso infusione continua nei neonati. รˆ un medicinale che aiuta a controllare il dolore e fornisce sedazione nei neonati che ricevono il trattamento di ipotermia terapeutica. Il farmaco agisce sul sistema nervoso centrale per ridurre la percezione del dolore e fornire comfort durante il trattamento.

L’ipotermia terapeutica รจ una procedura medica (non un farmaco) che prevede il raffreddamento controllato del corpo del neonato per proteggere il cervello dopo un evento di asfissia. Questa terapia viene utilizzata insieme al Fentanyl per migliorare gli esiti nei neonati che hanno subito una carenza di ossigeno durante la nascita.

Asfissia perinatale – Una condizione che si verifica quando un neonato non riceve abbastanza ossigeno prima, durante o subito dopo la nascita. Questa mancanza di ossigeno puรฒ influenzare il funzionamento di vari organi, in particolare il cervello. Si manifesta con difficoltร  respiratorie immediate alla nascita e puรฒ essere accompagnata da un colore bluastro della pelle. L’asfissia perinatale puรฒ causare cambiamenti nel comportamento del neonato, come letargia o irritabilitร . In alcuni casi, il neonato puรฒ presentare difficoltร  nell’alimentazione e alterazioni del tono muscolare.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:26

Trial ID:
2024-516076-15-00
Protocol code:
FentanylTH
Trial Phase:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia