Studio di RMC-035 per prevenire il danno renale in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca a torace aperto

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti che rischiano di sviluppare danno renale dopo un intervento di chirurgia cardiaca a torace aperto. Il farmaco in studio, chiamato RMC-035 (noto anche come ROSgard), รจ una proteina somministrata tramite infusione endovenosa che potrebbe aiutare a proteggere la funzione dei reni dopo l’intervento chirurgico.

Lo studio ha lo scopo di valutare quanto sia efficace l’RMC-035 rispetto al placebo nel preservare la funzione renale e determinare quale sia il dosaggio piรน appropriato. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo attraverso infusione. Il trattamento viene somministrato nel periodo intorno all’intervento chirurgico, con una durata massima di 2 giorni.

I pazienti verranno seguiti per 90 giorni dopo l’intervento chirurgico per valutare come funzionano i loro reni. Il farmaco viene somministrato come soluzione trasparente o leggermente gialla attraverso una infusione endovenosa. La dose massima giornaliera รจ di 120 mg, con una dose totale che non supera i 180 mg durante l’intero periodo di trattamento.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceverร  RMC-035 o placebo tramite infusione durante l’intervento chirurgico cardiaco a torace aperto.

Il farmaco si presenta come una soluzione trasparente, da incolore a leggermente gialla.

2 Periodo di trattamento

Il paziente sarร  assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di dosaggio (basso o alto) di RMC-035 o al placebo.

La somministrazione avverrร  tramite infusione endovenosa durante l’intervento chirurgico.

3 Monitoraggio iniziale

Dopo l’intervento, verrร  monitorata la funzione renale attraverso analisi del sangue.

Il medico valuterร  regolarmente le condizioni del paziente nel periodo post-operatorio.

4 Valutazione a 90 giorni

Al giorno 90 dopo l’intervento, verrร  effettuata una valutazione completa della funzione renale.

Verranno misurati i livelli di creatinina nel sangue per calcolare la funzionalitร  renale.

5 Conclusione dello studio

Lo studio si concluderร  con una visita finale di valutazione.

Verranno raccolti tutti i dati necessari per valutare l’efficacia del trattamento sulla funzione renale.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 85 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Funzione renale con eGFR โ‰ฅ30 ml/min/1.73m2 (durante lo screening).
  • In programma per chirurgia cardiaca non emergenziale di uno o piรน dei seguenti tipi:
    – Intervento di bypass coronarico
    – Chirurgia delle valvole cardiache
    – Chirurgia dell’aneurisma dell’aorta ascendente
  • Presenza di fattori di rischio per danno renale, tra cui:
    – Funzione renale ridotta
    – Interventi chirurgici combinati
    – Frazione di eiezione cardiaca ridotta
    – Diabete di tipo 2
    – Etร  superiore a 70 anni
    – Storia di anemia
    – Presenza di albumina nelle urine
  • Per le partecipanti femmine:
    – Non in gravidanza o allattamento
    – Utilizzo di metodi contraccettivi efficaci
    – Test di gravidanza negativo prima dell’inizio dello studio
  • Per i partecipanti maschi:
    – Accettare di non donare sperma
    – Utilizzare metodi contraccettivi appropriati
    – Seguire le linee guida sulla contraccezione durante lo studio
  • Capacitร  di fornire il consenso informato firmato
  • Non partecipare ad altri studi clinici durante questo periodo di ricerca

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con insufficienza renale preesistente (problemi ai reni giร  presenti prima dell’intervento chirurgico)
  • Persone con gravi malattie cardiache non correlate all’intervento chirurgico previsto
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene in precedenza
  • Persone con disturbi della coagulazione del sangue non controllati
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti con infezioni attive o non controllate
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con malattie epatiche gravi (problemi al fegato)
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacitร  di fornire il consenso informato
  • Persone che hanno subito un intervento chirurgico importante nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con pressione arteriosa non controllata
  • Persone con diabete non controllato

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
14.10.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
18.11.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
28.10.2024

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

RMC-035 รจ un farmaco sperimentale che viene studiato per proteggere i reni da possibili danni durante e dopo un intervento chirurgico cardiaco a torace aperto. Questo medicinale รจ stato sviluppato specificamente per aiutare i pazienti che hanno un alto rischio di sviluppare problemi renali dopo questo tipo di chirurgia. Il farmaco agisce cercando di prevenire il danno renale e mantenere una buona funzionalitร  dei reni nel lungo termine.

Lo studio confronta diverse dosi di RMC-035 per determinare quale sia la piรน efficace nel proteggere i reni. Il farmaco viene somministrato ai pazienti che devono sottoporsi a un intervento chirurgico cardiaco e che sono considerati ad alto rischio di sviluppare problemi renali. L’obiettivo รจ verificare come il farmaco possa aiutare a mantenere una buona funzione renale fino a 90 giorni dopo l’intervento.

Insufficienza renale post-chirurgia cardiaca – รˆ una condizione che puรฒ svilupparsi dopo un intervento chirurgico al cuore, quando i reni subiscono un danno e non riescono piรน a svolgere correttamente le loro funzioni. Si manifesta con una diminuzione della capacitร  dei reni di filtrare il sangue e rimuovere le sostanze di scarto dall’organismo. Questa condizione puรฒ presentarsi nei giorni successivi all’intervento cardiaco e puรฒ essere causata da vari fattori come la riduzione del flusso sanguigno ai reni durante l’operazione. La funzionalitร  renale viene misurata attraverso specifici valori nel sangue, in particolare la creatinina e il tasso di filtrazione glomerulare (eGFR). La compromissione della funzione renale puรฒ variare da lieve a significativa e puรฒ persistere per settimane o mesi dopo l’intervento.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 07:53

ID dello studio:
2024-510658-28-00
Codice del protocollo:
24-ROS-07
NCT ID:
NCT06475274
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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