Studio sulla sicurezza a lungo termine di KarXT (cloruro di trospio e tartrato di xanomelina) in pazienti con sintomi non adeguatamente controllati di schizofrenia

3 1 1

Sponsor

What is this study about?

Questo studio clinico esamina un farmaco chiamato KarXT per il trattamento della schizofrenia. Il KarXT รจ una capsula che contiene due principi attivi: cloruro di trospio e tartrato di xanomelina. Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilitร  a lungo termine di KarXT quando viene aggiunto alla terapia esistente in persone che hanno sintomi di schizofrenia non adeguatamente controllati.

Lo studio รจ di tipo aperto, il che significa che sia i medici che i pazienti sanno quale medicinale viene somministrato. I partecipanti continueranno a prendere il loro normale farmaco antipsichiatrico insieme al KarXT. Il trattamento puรฒ durare fino a 52 settimane, durante le quali i pazienti assumeranno il farmaco per via orale in diverse dosi giornaliere.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la salute dei partecipanti e registreranno eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi durante il trattamento. Questo aiuterร  a comprendere meglio come il farmaco funziona quando viene utilizzato per un periodo prolungato e come viene tollerato dai pazienti quando combinato con altri farmaci per la schizofrenia.

1 Inizio dello studio

Dopo aver completato lo studio precedente KAR-012, รจ possibile partecipare a questo studio di estensione

Il farmaco dello studio si chiama KarXT, somministrato in forma di capsule per via orale

Il farmaco viene assunto in aggiunta alla terapia antipsicotica giร  in corso

2 Requisiti di partecipazione

Etร  compresa tra 18 e 65 anni

Aver completato con successo lo studio KAR-012 fino alla Visita 8

Continuare ad assumere lo stesso farmaco antipsicotico utilizzato nello studio precedente

Avere una persona di riferimento disponibile ad assistere durante lo studio

Per le donne in etร  fertile e i loro partner: utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 30 giorni dopo l’ultima dose

3 Durata dello studio

Lo studio inizia a marzo 2022

La conclusione รจ prevista per aprile 2026

Durante questo periodo verranno monitorate:

– La sicurezza del farmaco attraverso la registrazione di eventuali effetti indesiderati

– La tollerabilitร  del trattamento nel lungo periodo

4 Monitoraggio continuo

Verranno registrati tutti gli eventi avversi che si manifestano durante il trattamento

Particolare attenzione sarร  data agli eventi avversi gravi

Verrร  monitorata l’eventuale necessitร  di interrompere il trattamento a causa degli effetti collaterali

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni al momento della randomizzazione
  • Il paziente deve aver completato con successo il periodo di trattamento dello Studio KAR-012
  • Il paziente deve aver rispettato le procedure dello Studio KAR-012 secondo il giudizio del medico
  • Il paziente deve aver seguito correttamente la terapia antipsicotica di base durante lo Studio KAR-012 e deve continuare con lo stesso farmaco e dosaggio
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato ed essere fluente nella lingua in cui รจ scritto il documento
  • Il paziente deve vivere in una situazione abitativa stabile, secondo il parere del medico
  • Il paziente deve avere un caregiver o persona di riferimento affidabile che possa assistere nelle attivitร  dello studio
  • Le donne in etร  fertile e gli uomini con partner in etร  fertile devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco
  • Per gli uomini: non รจ consentita la donazione di sperma per 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti che non hanno una diagnosi confermata di schizofrenia
  • Persone di etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, renali o epatiche
  • Persone con disturbi psichiatrici acuti non stabilizzati
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco sperimentale
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Persone con allergie note ai componenti del farmaco sperimentale
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Persone che non possono garantire la partecipazione per l’intera durata dello studio
  • Pazienti con ideazione suicidaria attiva o tentativo di suicidio recente

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Mganjz Hllrub Ceyuqn Sojhp Eqcg Sofia Bulgaria
Mdovwll Ccsvtu Hlkc Eqlp Sofia Bulgaria
Cckqiy Fvf Meflad Hugmft Vggnyr Ekws Vraca Bulgaria
Smwgq Puvuwazcgxp Haoqgwgi Sku Iufx Rqgatv &jqwqtj Nfpb Iooop Novi Iskar Bulgaria
Mipeipk Cgjhub Sdkth Njtr Edkk Sofia Bulgaria
Mvcxoht Caazsi Imcwffjnqwk Lhbv Sofia Bulgaria
Moiqmfvcetyb Hjhsxpvq Fpv Avzuvj Twqmfbafw Dej Hpuqwj Swcqzjioxm Ekgy Kazanlฤƒk Bulgaria
Mirnsrr Ckonng Mrsmcctqzt Prvscl Ogi Pleven Bulgaria
Dtfqollvtnegbfkxseslmhs Chbqbx Mnxjhsn M Vmwau Oma Varna Bulgaria
Mkevxwi Cumdsj Auwlvcdhe Engg Sofia Bulgaria
Uirmmyzxvl Mfklufgalnmc Hjmxzhvz Fvw Aapqug Tkggtpcpn Deb Glcyjb Sjjpuzgj Eyu Pleven Bulgaria
Mnzsrgh Cxcfoa Laqtlbn Ewqs Kardzhali Bulgaria
Uzeuhuaerb Mgwkmvalqgyc Hpkavusp Fxc Amtgvs Tghlvlsuw Sbjuo Gobaba Ebz Plovdiv Bulgaria
Acktooksh Mrdpeyo Cqqzqt Opf Dupnitsa Bulgaria
Mlqcudo Cfyjre Vyp Obg Targovishte Bulgaria
Mxkh Dnt Ipzm Smzrpvzpkh &eheonk Sjrwod Ag Sliven Bulgaria
Dse Izs Nzvuwq Odvjavzoml Cdltyv Ftk Ifwgxpeijx Pszvpsmy Fmq Smifyyrgete Mwejmcy Cbsf It Pjvntzcwsd Ek Cherven Bryag Bulgaria
Dienxtkbws Ave Cbbolbsnubrv Cqfsye Sqhrfufn Acu Swjkvp Kadgp Agp Denueq Okw Sofia Bulgaria
Mwiapor Cayqwx Mrabmkbxrd Lbjl Plovdiv Bulgaria

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
23.06.2023

Trial locations

KarXT รจ un farmaco sperimentale che viene studiato come trattamento aggiuntivo per le persone affette da schizofrenia. Questo medicinale viene somministrato in combinazione con altri farmaci antipsicotici quando i sintomi della schizofrenia non sono adeguatamente controllati dalla terapia standard. KarXT agisce sul sistema nervoso centrale con un meccanismo d’azione innovativo, mirando a migliorare i sintomi della schizofrenia che non rispondono completamente ai trattamenti convenzionali.

Malattie indagate:

Schizophrenia – La schizofrenia รจ un disturbo mentale complesso che influisce sul modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. Si manifesta tipicamente tra la fine dell’adolescenza e l’inizio dell’etร  adulta, caratterizzata da una combinazione di allucinazioni, deliri, pensiero disorganizzato e cambiamenti nel comportamento. Le persone possono sperimentare periodi in cui perdono il contatto con la realtร , hanno difficoltร  a distinguere tra esperienze reali e immaginarie. La condizione puรฒ influenzare la capacitร  di concentrazione, la memoria e le interazioni sociali quotidiane. I sintomi possono variare notevolmente da persona a persona e possono cambiare nel tempo. La schizofrenia รจ una condizione che richiede un supporto continuativo per gestire i sintomi e mantenere una buona qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:21

Trial ID:
2024-510773-20-00
Protocol code:
KAR-013
NCT ID:
NCT05304767
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia