La degenerazione maculare legata all’etร di tipo neovascolare รจ una malattia che colpisce la parte centrale della retina, causando una perdita della vista. Questo studio si concentra su questa condizione e utilizza un trattamento chiamato ranibizumab, somministrato attraverso un sistema chiamato Port Delivery System. Il ranibizumab รจ un farmaco che aiuta a ridurre la crescita anormale dei vasi sanguigni nella retina, che รจ una caratteristica della malattia.
Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร a lungo termine del sistema di somministrazione del ranibizumab nei pazienti con degenerazione maculare neovascolare. I partecipanti riceveranno il trattamento ogni 24 o 36 settimane. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali oculari e sistemici, e verranno valutati i cambiamenti nella loro capacitร visiva.
Il trattamento prevede l’uso di una soluzione iniettabile di ranibizumab, conosciuta anche con il nome di Lucentis o Susvimo. I pazienti che partecipano allo studio potrebbero ricevere anche un placebo. Lo studio si svolgerร per un periodo prolungato, con l’obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza del trattamento nel tempo.
1inizio dello studio
Partecipazione a uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilitร a lungo termine del sistema di somministrazione con ranibizumab in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all’etร .
Il sistema di somministrazione prevede l’uso di un impianto per il rilascio del farmaco.
2somministrazione del farmaco
Il ranibizumab viene somministrato tramite un impianto che rilascia il farmaco ogni 24 o 36 settimane.
La formulazione utilizzata รจ di 100 mg/mL.
3monitoraggio degli eventi avversi
Viene monitorata l’incidenza e la gravitร degli eventi avversi oculari e sistemici.
Particolare attenzione รจ rivolta agli eventi avversi di interesse speciale durante il periodo post-operatorio e il periodo di follow-up.
4valutazione della vista
La vista viene valutata nel tempo utilizzando la tabella di acuitร visiva ETDRS.
Viene monitorato il cambiamento nel punteggio di acuitร visiva corretta rispetto al basale.
5trattamenti supplementari
Durante ogni intervallo di ricarica dell’impianto, puรฒ essere somministrato un trattamento supplementare con ranibizumab intravitreale da 0,5 mg, se necessario.
6conclusione dello studio
Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2029.
I risultati finali valuteranno la sicurezza e l’efficacia del trattamento a lungo termine.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Essere stati precedentemente iscritti e aver completato lo Studio GX28228 (Ladder) o lo Studio GR40548 (Archway), senza interruzione anticipata del trattamento o abbandono dello studio in nessuno dei due studi (sia nel gruppo con iniezioni mensili di ranibizumab 0,5 mg che nel gruppo con impianto) OPPURE essere stati precedentemente iscritti allo Studio WR42221 (Velodrome) e non essere stati idonei per la randomizzazione nello Studio WR42221 alla Settimana 24 o aver completato lo studio (dal gruppo Q24W o Q36W).
Avere la capacitร e la volontร di partecipare a tutte le visite e valutazioni programmate.
Per le donne in etร fertile: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’ultima iniezione intravitreale di ranibizumab o 1 anno dopo l’ultimo rifornimento dell’impianto di ranibizumab.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Se hai un’altra malattia agli occhi oltre alla Degenerazione Maculare Neovascolare legata all’etร (nAMD), non puoi partecipare. Questa รจ una condizione in cui la parte centrale della retina, chiamata macula, si deteriora.
Se hai avuto un intervento chirurgico agli occhi di recente, non puoi partecipare.
Se hai un’infezione attiva agli occhi, non puoi partecipare.
Se hai una storia di allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
Se stai partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo.
Se hai una malattia sistemica grave, come problemi cardiaci o respiratori, non puoi partecipare.
Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
Se hai una malattia mentale che potrebbe influenzare la tua capacitร di seguire le istruzioni dello studio, non puoi partecipare.
Ranibizumab: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare la degenerazione maculare neovascolare legata all’etร . Nel contesto di questo studio, ranibizumab viene somministrato attraverso un sistema di rilascio chiamato Port Delivery System. Questo sistema permette di rilasciare il farmaco in modo continuo nell’occhio, riducendo la necessitร di iniezioni frequenti. L’obiettivo รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร del trattamento a lungo termine.
Degenerazione Maculare Neovascolare Legata all’Etร (nAMD) โ ร una malattia oculare che colpisce la macula, la parte centrale della retina responsabile della visione nitida e dettagliata. Si sviluppa quando nuovi vasi sanguigni anomali crescono sotto la retina, causando perdite di sangue e fluido. Questo processo puรฒ portare a danni permanenti alla macula e alla perdita della visione centrale. I sintomi iniziali possono includere visione distorta o sfocata, e difficoltร a vedere i dettagli. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso porta a un peggioramento della visione centrale nel tempo. ร una delle principali cause di perdita della vista negli anziani.
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