Studio sull’uso di iniezioni di metilprednisolone acetato per la cefalea a grappolo cronica

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Di cosa tratta questo studio?

Il mal di testa a grappolo cronico è una condizione caratterizzata da attacchi di dolore intenso e ricorrente su un lato della testa. Questo studio si concentra su un trattamento che prevede iniezioni ripetute di corticosteroidi intorno al nervo occipitale maggiore, una zona situata nella parte posteriore della testa. L’obiettivo è verificare se queste iniezioni possono ridurre la frequenza degli attacchi in modo sicuro ed efficace nel lungo termine.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di Depo-Medrone, che contiene metilprednisolone acetato, un tipo di corticosteroide. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo invece del farmaco attivo. Le iniezioni saranno somministrate sotto la pelle e il trattamento durerà fino a un massimo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati la frequenza degli attacchi, l’uso di farmaci per gli attacchi acuti e la qualità della vita quotidiana.

Un altro farmaco utilizzato nello studio è una soluzione iniettabile di cloruro di sodio al 0,9%, che serve come solvente o agente diluente. Lo studio mira a determinare se le iniezioni di corticosteroidi possono essere una terapia conveniente e ben tollerata per ridurre rapidamente e a lungo termine la frequenza degli attacchi di mal di testa a grappolo cronico.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con un’iniezione sottocutanea di Depo-Medrone (methylprednisolone acetate) intorno al nervo occipitale maggiore.

L’iniezione viene somministrata per ridurre la frequenza degli attacchi di cefalea a grappolo cronica.

2 somministrazione di soluzione salina

Viene somministrata un’iniezione sottocutanea di NaCl 0,9 % B. Braun come soluzione di controllo.

Questa soluzione serve come confronto per valutare l’efficacia del trattamento con corticosteroidi.

3 monitoraggio degli attacchi

La frequenza degli attacchi di cefalea a grappolo viene monitorata quotidianamente.

Viene registrato l’uso di farmaci per gli attacchi acuti, come il sumatriptan sottocutaneo e l’ossigeno al 100%.

4 valutazione della qualità della vita

Viene valutata la qualità della vita quotidiana utilizzando il questionario EQ 5D.

Questa valutazione aiuta a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

5 controlli periodici

Vengono effettuati controlli periodici per valutare la durata e la gravità degli attacchi.

Si eseguono misurazioni ecografiche per verificare l’integrità strutturale del nervo occipitale maggiore.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con la valutazione del tasso di ritenzione, ovvero il tempo tra la prima iniezione e la fine del trattamento.

Viene valutata la proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione superiore al 50% e al 100% nella frequenza degli attacchi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni.
  • Soffrire di cefalea a grappolo cronica, secondo la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea, terza edizione (ICHD-3).
  • Il dolore durante gli attacchi deve essere sempre dallo stesso lato della testa.
  • Avere almeno 4 attacchi settimanali di cefalea a grappolo durante il periodo di osservazione di un mese prima dell’inizio dello studio.
  • Essere in un regime stabile di farmaci preventivi per la cefalea a grappolo da più di 4 settimane prima dell’inizio del trattamento dello studio e accettare di non aumentare la dose e di non iniziare nuovi farmaci preventivi durante il periodo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di cefalea a grappolo. La cefalea a grappolo è un tipo di mal di testa molto intenso che si verifica in attacchi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle più a rischio.

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Sedi della sperimentazione

Corticosteroidi: I corticosteroidi sono farmaci utilizzati per ridurre l’infiammazione e il gonfiore. In questo studio, vengono iniettati ripetutamente intorno al nervo occipitale maggiore per trattare la cefalea a grappolo cronica. L’obiettivo è ridurre la frequenza degli attacchi in modo rapido e duraturo.

Malattie in studio:

Cefalea a grappolo – La cefalea a grappolo è un tipo di mal di testa caratterizzato da attacchi intensi e ricorrenti di dolore unilaterale, spesso localizzato intorno all’occhio o alla tempia. Gli attacchi possono durare da 15 minuti a 3 ore e si verificano in serie, o “grappoli”, che possono durare settimane o mesi. Durante un attacco, i sintomi possono includere lacrimazione, arrossamento dell’occhio, congestione nasale e sudorazione facciale. La cefalea a grappolo è più comune negli uomini e può essere estremamente debilitante. Gli episodi tendono a verificarsi alla stessa ora del giorno, spesso di notte. Nonostante la sua intensità, la cefalea a grappolo non è considerata una condizione pericolosa per la vita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:03

ID della sperimentazione:
2024-514311-10-00
Codice del protocollo:
NL79665.058.22
NCT ID:
NCT05324748
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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