Studio di fase II su infliximab e combinazione di farmaci in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che hanno progredito dopo terapia anti-PD-1/PD-L1

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC), una forma comune di tumore polmonare. I pazienti coinvolti hanno già ricevuto terapie precedenti, ma la malattia è progredita. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di diversi farmaci innovativi nel trattamento di questo tipo di cancro. Tra i farmaci utilizzati nello studio ci sono infliximab, durvalumab (noto anche come IMFINZI), ceralasertib (conosciuto come AZD6738), mycophenolate mofetil e trastuzumab deruxtecan (chiamato anche DS-8201a).

Infliximab e mycophenolate mofetil sono somministrati per via orale, mentre durvalumab, trastuzumab deruxtecan e infliximab sono somministrati tramite infusione endovenosa. Lo studio è progettato per osservare come questi farmaci influenzano la crescita del tumore e la risposta del corpo al trattamento. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione. L’obiettivo è determinare il tasso di risposta obiettiva, ovvero quanto bene il tumore risponde al trattamento.

Lo studio è di tipo “ombrello”, il che significa che diversi farmaci vengono testati contemporaneamente su pazienti con la stessa malattia, ma con caratteristiche diverse. Questo approccio permette di personalizzare il trattamento in base alle specifiche esigenze del paziente. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la loro risposta al trattamento e per raccogliere dati sulla sicurezza e l’efficacia dei farmaci. Lo studio mira a fornire nuove opzioni terapeutiche per i pazienti con NSCLC che non hanno risposto alle terapie standard.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

Viene confermata la diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in fase avanzata o metastatica.

2 valutazione iniziale

Viene effettuata una biopsia del tumore per valutare la progressione della malattia.

Si verifica lo stato di salute generale del paziente, incluso lo stato di performance ECOG/WHO tra 0 e 1.

3 trattamento con infliximab

Il paziente riceve infliximab tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

4 trattamento con durvalumab

Il paziente riceve durvalumab (Imfinzi 50 mg/mL) tramite infusione endovenosa.

La somministrazione avviene secondo il piano stabilito dallo studio.

5 trattamento con ceralasertib

Il paziente assume ceralasertib (AZD6738) per via orale.

La dose e la frequenza sono specificate nel protocollo dello studio.

6 trattamento con micofenolato mofetile

Il paziente assume micofenolato mofetile per via orale.

La somministrazione segue le indicazioni del protocollo.

7 trattamento con trastuzumab deruxtecan

Il paziente riceve trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dallo studio.

8 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri RECIST 1.1.

Vengono monitorati il tasso di risposta obiettiva (ORR) e altri parametri come la sopravvivenza globale e la durata della risposta.

9 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della salute del paziente e dei risultati del trattamento.

La data stimata di fine dello studio è il 13 agosto 2024.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Devi avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) confermato tramite esami di laboratorio, che sia in fase avanzata o che si sia ripresentato e stia progredendo.
  • Devi essere idoneo per una seconda o successiva terapia e aver già ricevuto una terapia contenente anti PD-1/PD-L1 e un trattamento a base di platino per NSCLC avanzato o metastatico. È accettabile un trattamento precedente con durvalumab. Devi aver avuto una progressione della malattia dopo una terapia precedente con anti PD-1/PD-L1.
  • Devi essere adatto per una nuova biopsia del tumore. In alcuni casi, se concordato con il medico dello studio, potresti essere esentato dalla biopsia se è stato ottenuto un campione di tessuto tumorale dopo la progressione su una terapia precedente con anti PD-(L)1 e non più di 3 mesi prima del pre-screening. Un campione di tumore prelevato nei 24 mesi precedenti è accettabile se non è disponibile un altro campione.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, con un punteggio di 0 o 1 secondo la scala ECOG/WHO, e un’aspettativa di vita minima di 12 settimane.
  • Devi avere almeno una lesione che può essere misurata con precisione. Una lesione precedentemente irradiata può essere considerata una lesione target se è chiaramente progredita.
  • Se sei una donna in età fertile, devi dimostrare di essere in stato di menopausa o avere un test di gravidanza negativo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule. Questo è un tipo specifico di tumore ai polmoni.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi clinici non specificati per questo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Sybcn Wluh Wljvej Gkcajnhcvnduizajru Vienna Austria
Mjrjavgbobuq Uikxplagvlaq Iiskstojm Innsbruck Austria
Imsgxbfl Bximrilc Bordeaux Francia
Tltbgniebvpg Htgirsliyi gnltv Heidelberg Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
21.02.2018
Francia Francia
Non reclutando
22.05.2018
Germania Germania
Non reclutando
15.02.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
10.11.2021

Sedi della sperimentazione

Durvalumab è un farmaco utilizzato per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Olaparib è un farmaco che agisce come inibitore di PARP, una proteina che aiuta le cellule a riparare il DNA danneggiato. Viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, incluso il cancro del polmone, aiutando a impedire alle cellule tumorali di ripararsi e crescere.

Selumetinib è un farmaco che inibisce una proteina chiamata MEK, coinvolta nella crescita e nella divisione delle cellule tumorali. È usato per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule, rallentando la crescita del tumore.

Savolitinib è un farmaco che inibisce una proteina chiamata MET, che può essere coinvolta nella crescita e nella diffusione del cancro. Viene utilizzato per trattare il cancro del polmone non a piccole cellule, specialmente nei pazienti con alterazioni specifiche del gene MET.

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) – È una forma di cancro che colpisce i polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La progressione varia da persona a persona e dipende da diversi fattori, tra cui lo stadio del cancro al momento della diagnosi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:02

ID della sperimentazione:
2023-509004-15-00
Codice del protocollo:
D6185C00001
NCT ID:
NCT03334617
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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