Studio sull’efficacia di Atezolizumab in combinazione con farmaci per il trattamento del cancro colorettale metastatico non operabile

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What is this study about?

Il cancro del colon-retto metastatico รจ una forma di tumore che si รจ diffusa ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente. Il trattamento in esame include una combinazione di farmaci chiamata FOLFOXIRI, che comprende fluorouracile, oxaliplatino, irinotecan, e calcio folinato, insieme a bevacizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato. Lo studio valuta anche l’aggiunta di atezolizumab, un altro anticorpo monoclonale umanizzato, per vedere se migliora i risultati del trattamento.

Lo scopo principale dello studio รจ verificare se l’aggiunta di atezolizumab alla combinazione di FOLFOXIRI e bevacizumab puรฒ prolungare il tempo in cui il cancro non peggiora, noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti allo studio riceveranno i farmaci attraverso infusioni, che sono somministrazioni lente e continue di farmaci direttamente nel sangue. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo al posto di atezolizumab per confrontare i risultati. Lo studio durerร  fino a 16 mesi per ogni partecipante, con controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Questo studio รจ importante per capire se l’aggiunta di atezolizumab puรฒ offrire un beneficio aggiuntivo ai pazienti con cancro del colon-retto metastatico. I risultati potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per migliorare la qualitร  della vita e la sopravvivenza dei pazienti affetti da questa malattia. Durante lo studio, i partecipanti saranno attentamente monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento combinato.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di atezolizumab, calcium folinate, irinotecan hydrochloride, oxaliplatin, fluorouracil e bevacizumab.

Tutti i farmaci vengono somministrati tramite infusione.

2 fase di induzione

Durante questa fase, i farmaci vengono somministrati secondo un programma stabilito per valutare la risposta iniziale al trattamento.

Le risposte cliniche vengono valutate ogni 8 settimane per monitorare l’efficacia del trattamento.

3 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene misurata utilizzando criteri specifici per determinare se il cancro si รจ ridotto o รจ rimasto stabile.

La valutazione include la misurazione delle lesioni target secondo i criteri RECIST.

4 fase di mantenimento

Se il trattamento iniziale รจ efficace, si passa a una fase di mantenimento per continuare a controllare la malattia.

Durante questa fase, la somministrazione dei farmaci puรฒ essere modificata in base alla risposta del paziente.

5 monitoraggio degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali vengono monitorati attentamente per garantire la sicurezza del paziente.

Eventuali effetti avversi vengono gestiti secondo le linee guida cliniche.

6 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita del paziente viene valutata utilizzando questionari specifici per misurare l’impatto del trattamento.

Questa valutazione aiuta a comprendere meglio come il trattamento influisce sulla vita quotidiana del paziente.

7 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si raggiunge un endpoint specifico o fino a quando il paziente non puรฒ piรน tollerare il trattamento.

La durata stimata del trattamento รจ fino al 2028, ma puรฒ variare in base alla risposta individuale.

Who Can Join the Study?

  • Diagnosi confermata di cancro al colon-retto.
  • Aver ricevuto una chemioterapia adiuvante in passato รจ permesso solo se era con un solo farmaco chiamato fluoropirimidina e se sono passati piรน di 6 mesi dalla fine della terapia al primo ritorno della malattia.
  • Livelli di neutrofili superiori a 1.5 x 109/L, piastrine superiori a 100 x 109/L, emoglobina superiore a 9 g/dl.
  • Livelli di bilirubina totale non superiori a 1.5 volte i limiti normali, e livelli di AST (SGOT) e/o ALT (SGPT) inferiori a 2.5 volte i limiti normali (o inferiori a 5 volte in caso di metastasi al fegato), fosfatasi alcalina inferiore a 2.5 volte i limiti normali (o inferiore a 5 volte in caso di metastasi al fegato).
  • Clearance della creatinina di almeno 50 mL/min o creatinina sierica non superiore a 1.5 volte i limiti normali.
  • INR o aPTT non superiori a 1.5 volte i limiti normali, applicabile solo ai pazienti che non ricevono anticoagulanti terapeutici.
  • Test delle urine per la proteinuria inferiore a 2+. Se il test mostra 2+ proteinuria, รจ necessario raccogliere le urine per 24 ore e dimostrare meno di 1 g di proteine in 24 ore.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo alla visita iniziale. Le donne in etร  fertile sono tutte quelle dopo la pubertร , a meno che non siano in menopausa da almeno 12 mesi consecutivi, siano sterilizzate chirurgicamente o sessualmente inattive.
  • Gli uomini con partner femminili in etร  fertile e le donne in etร  fertile devono usare un’adeguata contraccezione approvata dall’investigatore, a partire dalla prima dose della terapia fino a 6 mesi dopo l’ultima dose di bevacizumab e fluorouracile e fino a 5 mesi dopo l’ultima dose di atezolizumab. L’astinenza รจ accettabile se รจ lo stile di vita abituale e la contraccezione preferita dal soggetto.
  • Volontร  e capacitร  di seguire il protocollo dello studio.
  • Cancro al colon-retto metastatico inizialmente non operabile e non trattato in precedenza con chemioterapia per la malattia metastatica.
  • Consenso informato scritto per le procedure dello studio.
  • Stato di riparazione del mismatch (pMMR) nel tessuto tumorale, determinato da un laboratorio locale certificato.
  • Stato di Immunoscore IC-alto nel tessuto tumorale, determinato da un laboratorio centrale definito dallo sponsor. In caso di malattia metacrona, potrebbe essere eseguita una nuova biopsia del tessuto tumorale solo se puรฒ essere effettuata in sicurezza con minimo rischio e disagio e la malattia del paziente รจ facilmente accessibile. Aspirati con ago sottile o citologici non sono accettabili.
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST (versione 1.1).
  • Disponibilitร  di un campione tumorale adeguato (primario o metastatico).
  • Etร  compresa tra 18 e 75 anni.
  • Stato di salute ECOG PS โ‰ค 2 se di etร  inferiore a 71 anni, ECOG PS = 0 se di etร  compresa tra 71 e 75 anni. L’ECOG PS รจ una scala che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del colon-retto metastatico. Questo significa che il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tipo specifico di cancro chiamato pMMR e Immunoscore IC-high. Questi sono termini medici che descrivono caratteristiche specifiche del cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Ahrpvkp Ozyoewciackyabfuxmfyxufje Mqorumep Dbhqp Cpzzbo Novara Italia
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Algzeoe Stwxhlqrf Llaiyp Vcbnvpw Viterbo Italia
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Itkxrvlr Otnksjzniy Vpzckh Padova Italia
Ouiflhsf Slg Rrvfcugc Sxlpaa Milano Italia
Fdxwjbcqjs Pbmbdxmgmgbcm Brescia Italia
Cuzu Slyueypi Dokzu Spxrlbxzbv San Giovanni Rotondo Italia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
15.11.2024

Trial locations

FOLFOXIRI รจ una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzati per trattare il cancro del colon-retto. Questa combinazione include tre diversi farmaci che lavorano insieme per fermare la crescita delle cellule tumorali. รˆ spesso utilizzata come trattamento di prima linea per i pazienti con cancro del colon-retto metastatico.

Bevacizumab รจ un farmaco che aiuta a bloccare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Questo puรฒ rallentare la crescita del tumore e, in alcuni casi, ridurlo. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci chemioterapici per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro del colon-retto.

Atezolizumab รจ un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro e, in questo studio, viene aggiunto al trattamento standard per vedere se puรฒ migliorare i risultati nei pazienti con cancro del colon-retto metastatico.

Cancro colorettale metastatico โ€“ Il cancro colorettale metastatico รจ una forma avanzata di tumore che ha origine nel colon o nel retto e si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro puรฒ iniziare come piccoli polipi benigni che, nel tempo, possono trasformarsi in tumori maligni. Quando il cancro si diffonde, le cellule tumorali possono raggiungere organi come il fegato, i polmoni o le ossa. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una diffusione piรน rapida. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e dolore addominale. La diagnosi precoce e il monitoraggio regolare sono importanti per gestire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:14

Trial ID:
2023-506632-32-00
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

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    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia