Studio sull’efficacia e sicurezza dell’acido acetilsalicilico a basso dosaggio come terapia aggiuntiva per pazienti con disturbo bipolare

2 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Il disturbo bipolare รจ una condizione che provoca cambiamenti estremi dell’umore, passando da periodi di depressione a periodi di euforia. Questo studio si concentra su persone con disturbo bipolare e mira a valutare l’efficacia e la sicurezza dellacido acetilsalicilico a basso dosaggio, noto anche come aspirina, come trattamento aggiuntivo alla terapia standard. L’aspirina รจ comunemente usata per alleviare il dolore e ridurre l’infiammazione, ma in questo caso viene studiata per il suo potenziale effetto nel migliorare i sintomi del disturbo bipolare.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose giornaliera di 150 mg di aspirina o un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, in aggiunta alla loro terapia abituale. L’obiettivo principale รจ vedere se l’aspirina puรฒ aiutare a ridurre i sintomi depressivi e prevenire le ricadute nel lungo termine. Lo studio durerร  fino a 12 mesi, con valutazioni periodiche per monitorare i progressi e la sicurezza del trattamento.

Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi sta ricevendo l’aspirina e chi il placebo, per garantire risultati imparziali. I risultati saranno valutati utilizzando scale standardizzate per misurare i cambiamenti nei sintomi e nel funzionamento generale dei partecipanti. Questo approccio aiuterร  a determinare se l’aspirina puรฒ essere un’opzione efficace per le persone con disturbo bipolare.

1 inizio dello studio

Dopo l’accettazione della partecipazione, inizia il trattamento con aspirina a basso dosaggio come aggiunta alla terapia standard per il disturbo bipolare.

La dose di aspirina รจ di 150 mg al giorno, somministrata per via orale sotto forma di compresse gastroresistenti.

2 intervento a breve termine

La durata dell’intervento a breve termine รจ di 2 mesi.

L’obiettivo รจ trattare l’episodio depressivo nel disturbo bipolare e valutare il cambiamento nel punteggio della scala di Hamilton (HAMD-17) dopo 2 mesi.

3 valutazione a breve termine

Dopo 2 mesi, viene valutata la remissione dell’episodio depressivo, definita come un punteggio di 7 o meno sulla scala HAMD-17.

Viene anche valutata la remissione bipolare, definita come 7 punti o meno sulla scala HAMD-17 e sulla scala Mania Young (YMRS).

Si misura il miglioramento clinico significativo, definito come una riduzione del punteggio HAMD-17 di almeno il 50% rispetto al basale.

Viene valutato il cambiamento nel punteggio della scala di impressione globale clinica (CGI-I) per miglioramento o peggioramento.

Si esamina il cambiamento nel punteggio della scala di valutazione globale del funzionamento (GAF).

Si valuta la frequenza dei tentativi di suicidio nei gruppi confrontati.

4 intervento a lungo termine

La durata dell’intervento a lungo termine รจ di 12 mesi.

L’obiettivo รจ prevenire le ricadute e valutare i tassi di ricaduta o peggioramento a 4, 6 e 12 mesi dall’inizio.

5 valutazione a lungo termine

A 4, 6 e 12 mesi, viene valutata la remissione dell’episodio depressivo e bipolare, con criteri simili a quelli dell’intervento a breve termine.

Si misura il miglioramento clinico significativo e il cambiamento nel punteggio CGI-I.

Viene valutato il cambiamento nel punteggio della scala GAF.

Si esamina la frequenza dei tentativi di suicidio nei gruppi confrontati.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi di disturbo bipolare, confermata dal medico qualificante sulla base della storia clinica e dei criteri inclusi nella classificazione delle malattie ICD-10, codice F31.
  • Episodio attuale di depressione, secondo i codici ICD-10 F31.3-F31.5.
  • Etร  compresa tra 18 e 60 anni; sia donne che uomini possono partecipare.
  • Trattamento attuale con almeno uno stabilizzatore dell’umore raccomandato per il disturbo bipolare, ad eccezione dei valproati (un tipo di farmaco).
  • Il paziente deve essere in grado di dare il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Il indice di massa corporea (BMI) del paziente deve essere compreso tra 18 e 40 kg/mยฒ. Il BMI si calcola dividendo il peso corporeo in chilogrammi per l’altezza in metri al quadrato.
  • Per le donne in etร  fertile, รจ richiesto un test di gravidanza negativo al momento dello screening e l’accordo a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio. Le donne in etร  fertile sono quelle che hanno iniziato le mestruazioni. Una donna รจ considerata in menopausa se ha piรน di 45 anni e non ha avuto il ciclo mestruale per almeno 12 mesi. A causa dell’induzione enzimatica, il carbamazepina (un farmaco) puรฒ rendere inefficace la contraccezione ormonale, quindi le pazienti che assumono carbamazepina come terapia standard dovrebbero usare altri metodi contraccettivi efficaci.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Disturbo Affettivo Bipolare. Questo รจ un tipo di disturbo mentale che causa cambiamenti estremi nell’umore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere acido acetilsalicilico, noto anche come aspirina, a causa di allergie o altre controindicazioni mediche.
  • Non possono partecipare persone che non possono seguire il trattamento standard per il disturbo bipolare.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con capacitร  decisionali limitate, a meno che non siano specificamente incluse nello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Igzacjbi Pquxswhcbhp I Nxywizkyds Varsavia Polonia
Hxcjiivfm Idckpzvp Zkxdtng Pzbuwtwwzrcc Suj Jy Ternopil Polonia
Srnisxoyabw Wgcneihozs Zsntby Poeskrnqcda Znlkmchx Pizrrzrnpanisqj Optifc Zcohdgvcqz W Wdivyfhnh Varsavia Polonia
Wjrzbrxvfv Spcrygl Dug Npakjut I Pbnnfphfoub Chwzxez Ivc Dm Js Blpmqynf ลšwiecie Polonia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Reclutando
19.05.2023

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Aspirina
L’aspirina a basso dosaggio viene utilizzata in questo studio come trattamento aggiuntivo alla terapia standard per i pazienti con disturbo bipolare. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia e la sicurezza dell’aspirina nel migliorare i sintomi del disturbo bipolare quando viene aggiunta al trattamento abituale.

Malattie indagate:

Disturbo Affettivo Bipolare โ€“ รˆ una condizione mentale caratterizzata da oscillazioni estreme dell’umore, che includono episodi di mania e depressione. Durante la fase maniacale, una persona puรฒ sentirsi euforica, avere molta energia e mostrare comportamenti impulsivi. Nella fase depressiva, invece, puรฒ sentirsi triste, senza speranza e perdere interesse nelle attivitร  quotidiane. Queste oscillazioni possono influenzare significativamente la vita quotidiana e le relazioni personali. Il disturbo puรฒ manifestarsi in diverse forme, con episodi che variano in frequenza e intensitร . La gestione del disturbo richiede spesso un approccio a lungo termine per stabilizzare l’umore.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 07:10

ID dello studio:
2024-516584-86-00
Codice del protocollo:
IPIN/ASPIRIN/BD
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia