Studio di combinazione di eftilagimod alfa e pembrolizumab come trattamento di prima linea per pazienti con carcinoma squamoso della testa e del collo metastatico o ricorrente non operabile

2 1 1 1

Promotore

Immutep

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma squamoso della testa e del collo metastatico o ricorrente non operabile. La ricerca valuta l’efficacia di una combinazione di due medicinali: pembrolizumab (KEYTRUDA) ed eftilagimod alfa (IMP321). Il carcinoma squamoso della testa e del collo è un tumore che si sviluppa nei tessuti della bocca, della gola o della laringe e, in questo caso specifico, si tratta di forme che non possono essere curate con terapie locali.

Lo studio esamina come questi due medicinali possano funzionare insieme per combattere il tumore. Il pembrolizumab viene somministrato attraverso infusione in vena, mentre l’eftilagimod alfa viene iniettato sotto la pelle. Il trattamento può durare fino a 24 mesi, durante i quali i pazienti riceveranno regolarmente entrambi i medicinali secondo uno schema prestabilito.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente come il tumore risponde al trattamento e controlleranno eventuali effetti collaterali. I pazienti verranno sottoposti a regolari visite di controllo per valutare il loro stato di salute generale e l’efficacia della terapia. Verranno anche effettuati esami del sangue e altre analisi per garantire la sicurezza del trattamento.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con due farmaci: pembrolizumab (KEYTRUDA) e eftilagimod alfa (IMP321).

Il pembrolizumab viene somministrato per via endovenosa attraverso una flebo.

L’eftilagimod alfa viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

2 Valutazione della risposta al trattamento

Durante il trattamento, verranno effettuati esami per valutare la risposta del tumore utilizzando criteri specifici chiamati RECIST 1.1.

Gli esami includeranno la misurazione delle dimensioni del tumore e la valutazione di eventuali nuove lesioni.

3 Monitoraggio continuo

Verranno effettuati regolarmente esami del sangue per controllare i valori di laboratorio.

Saranno monitorate le funzioni epatiche, renali e i valori dell’emocromo.

Verranno effettuati controlli periodici dei segni vitali e visite mediche.

4 Valutazione degli effetti collaterali

Verranno registrati e monitorati eventuali effetti collaterali del trattamento.

Sarà valutata la presenza di anticorpi specifici contro l’eftilagimod alfa.

Verrà monitorata la qualità della vita attraverso questionari specifici.

5 Follow-up

Il periodo di follow-up continuerà fino a ottobre 2025.

Durante questo periodo verranno valutati la sopravvivenza generale e il tempo senza progressione della malattia.

Continueranno i controlli periodici per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

Età minima di 18 anni e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (sistema standardizzato per misurare le dimensioni del tumore)
Per i pazienti con epatite B: devono essere in terapia antivirale da almeno 4 settimane con carica virale non rilevabile
Per i pazienti con epatite C: la carica virale deve essere non rilevabile
Per i pazienti HIV positivi: devono essere in terapia antiretrovirale stabile con conta dei CD4+ >350 cellule/mm3 e carica virale HIV non rilevabile
Valori di laboratorio che rientrano nei seguenti parametri:
– Neutrofili >1.5 x 10^9/L
– Piastrine ≥100 x 10^9/L
– Emoglobina ≥9 g/dL
– Creatinina, bilirubina e enzimi epatici entro limiti specificati
Diagnosi confermata di carcinoma squamoso della testa e del collo ricorrente o metastatico
Disponibilità di tessuto tumorale per l’analisi del biomarcatore PD-L1
Per i pazienti con tumore dell’orofaringe: disponibilità del test HPV (virus del papilloma umano)
Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e impegno ad utilizzare un metodo contraccettivo efficace
Performance status ECOG 0-1 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)

Chi non può partecipare allo studio?

Pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo metastatico che hanno ricevuto precedentemente immunoterapia
Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (le metastasi cerebrali sono tumori che si sono diffusi al cervello)
Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nei 30 giorni precedenti l’inizio del trattamento
Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica, inclusi HIV, epatite B o epatite C
Donne in gravidanza o in allattamento
Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di conduzione cardiaca non controllati
Pazienti con altre neoplasie maligne negli ultimi 2 anni (eccetto carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato)
Pazienti che stanno ricevendo altri trattamenti sperimentali
Pazienti con funzionalità degli organi compromessa o condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la sicurezza dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Nome completo *

e-mail *

Prefisso nazionale *

Numero di telefono *

Seleziona nazionalità *

Seleziona sesso

Cochez tous les consentements

Cochez tous les consentements

Accetto i Termini e le Condizioni e l’Informativa sulla privacy *

*Accetto i Termini e condizioni e Politica sulla privacy

Acconsento a ricevere informazioni commerciali dal Gestore del Servizio *

*Acconsento a ricevere informazioni commerciali dal Gestore del Servizio

I consent to the use of telecommunications terminal equipment and automated calling systems by the Service Operator for marketing communication purposes *

*Acconsento all’uso di apparecchiature terminali di telecomunicazione e sistemi di chiamata automatizzati da parte del Gestore del Servizio per scopi di comunicazione marketing

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Hospital Universitario Miguel Servet	Saragozza	Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron	Barcellona	Spagna
Institut Catala D’oncologia	Badalona	Spagna
Cgwfgb hzrdjvcfyth uhmouegjkhrsr de Lwfoo		Belgio
Vgebf	Sint-Truiden	Belgio
Azmduvi Uutiwqousg Hbxxerze	Edegem	Belgio
Aj Sbybkh Bogvdbgamdimcwm Aclf	Bruges	Belgio
Rtgtin Hfhjrqwuszru Adhkfj Hxgicu Hfatqhkl	Herlev	Danimarca
Uheerkonbsirzmqzwntcc Ecqnd Apu	Essen	Germania
Nalroomh Cdidyx Fxt Tvfku Dalufckm (pkkm Hfkxglsari	Heidelberg	Germania
Uwzxagpweuhlbbgtesluk Bmfs Agq	Bonn	Germania
Ugxfhpdsujhysdeksgjdd Uxz Akz	Ulm	Germania
Itqckjyya Oh Oijgzqvr Pfxqp Dja Ied Cqejoxqpe Cocmuziwvfe	Cluj-Napoca	Romania
Hnwlkhwz Uaxxefyarckry Lnnzu Azpvmsj	Lugo	Spagna
Hmgwwfjb Uqeldvxmqxepk Frpbzznzh Jahxzys Dowx	Madrid	Spagna
Hyvgtmjg Db Lm Ssxhd Crhr I Soux Pku	Barcellona	Spagna
Hggohepe Udboobbcjomhe Rzdfx Y Cigfk	Madrid	Spagna
Hazeczee Ueyraquprkrof 1q Ds Oflaboi	Madrid	Spagna
Rqtmqsumkugfxd	Copenaghen	Danimarca

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Non reclutando	10.02.2022
Danimarca	Non reclutando	08.04.2022
Germania	Non reclutando	27.09.2022
Romania	Non reclutando	13.12.2022
Spagna	Non reclutando	11.02.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Eftilagimod alpha (conosciuto anche come efti o IMP321) è un farmaco immunoterapico che funziona come proteina di fusione LAG-3 solubile. Questo farmaco aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro stimolando le cellule immunitarie del corpo. È progettato per migliorare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali.

Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che appartiene alla classe degli inibitori PD-1. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1 che normalmente impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Quando questo blocco viene rimosso, il sistema immunitario può riconoscere e attaccare meglio le cellule del cancro.

Questi due farmaci vengono utilizzati in combinazione per il trattamento del carcinoma squamocellulare della testa e del collo (HNSCC) che è ricorrente o metastatico e non può essere rimosso chirurgicamente. La combinazione di questi farmaci mira a potenziare la risposta immunitaria contro il tumore attraverso meccanismi d’azione complementari.

Malattie in studio:

Tumore della testa e del collo metastatico

Carcinoma squamoso della testa e del collo metastatico (HNSCC) – È un tumore maligno che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono le mucose della testa e del collo, inclusi bocca, gola, laringe e seni nasali. Quando il tumore diventa metastatico, significa che si è diffuso ad altre parti del corpo oltre al sito originale. Il carcinoma si sviluppa inizialmente nelle cellule superficiali del tessuto e può progressivamente invadere i tessuti più profondi. La malattia può interessare diverse aree anatomiche della regione testa-collo contemporaneamente o in successione. Si manifesta spesso con sintomi come difficoltà a deglutire, raucedine persistente, masse nel collo e cambiamenti nella voce. Questo tipo di tumore può svilupparsi gradualmente nel corso di mesi o anni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:59

ID della sperimentazione:

2024-510762-16-00

Codice del protocollo:

TACTI-003

NCT ID:

NCT04811027

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare