Studio sull’efficacia e sicurezza della mometasone furoato per adulti con psoriasi a placche

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca clinica si concentra sul trattamento della psoriasi a placche, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. Il trattamento in studio utilizza una emulsione cutanea contenente mometasone furoato allo 0,1%, un tipo di corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e il prurito. Verrà confrontato con una crema chiamata Ecural e un placebo, che è una versione senza principio attivo dell’emulsione.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza dell’emulsione di mometasone furoato rispetto alla crema Ecural e al placebo nel trattamento della psoriasi a placche. I partecipanti riceveranno i trattamenti in modo casuale e non sapranno quale prodotto stanno usando. Lo studio si svolgerà su un periodo di alcune settimane, durante il quale verranno monitorati i cambiamenti nelle condizioni della pelle.

Il trattamento verrà applicato direttamente sulla pelle nelle aree colpite. I ricercatori valuteranno i miglioramenti osservando la riduzione del rossore, dell’indurimento e della desquamazione delle placche. L’obiettivo è dimostrare che l’emulsione di mometasone furoato è efficace quanto la crema Ecural e più efficace del placebo nel migliorare i sintomi della psoriasi a placche.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’applicazione di una emulsione cutanea contenente mometasone furoato allo 0,1%.

L’emulsione viene applicata topicamente sulle aree affette da psoriasi a placche, che sono state selezionate per il trattamento.

2 frequenza e durata del trattamento

L’emulsione cutanea deve essere applicata una volta al giorno.

Il trattamento continua per un periodo di 22 giorni.

3 valutazione intermedia

Una valutazione intermedia viene effettuata l’ottavo giorno del trattamento.

Durante questa valutazione, viene misurato il cambiamento percentuale nel punteggio totale dei segni (TSS), che include eritema, indurimento e desquamazione.

4 valutazione finale

La valutazione finale avviene il ventiduesimo giorno.

Il cambiamento percentuale nel TSS viene nuovamente misurato per determinare l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini e donne non in gravidanza e non in allattamento di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Persone con una diagnosi clinica confermata di psoriasi a placche stabile. La gravità deve essere lieve al momento dello screening, definita come avere una superficie corporea interessata (BSA) del 10% o meno, un PASI (indice di gravità della psoriasi) del 10 o meno, e un DLQI (indice di qualità della vita dermatologica) del 10 o meno.
  • Persone che devono avere 2 aree psoriasiche comparabili per il trattamento sugli arti o sul tronco (simmetriche bilaterali, ad esempio, gomito sinistro e gomito destro, o entrambe su una parte del corpo se distanti almeno 3 cm, ad esempio, parte superiore e inferiore della schiena) tra 20 e 200 cm². La lesione più grande non deve essere più grande di circa il doppio della dimensione della lesione più piccola. Le lesioni psoriasiche su viso e cuoio capelluto, collo, palmi delle mani e piante dei piedi, così come nelle regioni intertriginose, non possono essere selezionate come aree di trattamento.
  • Persone con un TSS (punteggio totale per eritema, indurimento e desquamazione) comparabile di almeno 6 su 9 per ciascuna delle aree selezionate (non più di 2 gradi di differenza nel TSS tra le 2 lesioni target).
  • Le donne in età fertile devono essere permanentemente sterili o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (tasso di fallimento dell’1% o meno all’anno se usato in modo coerente e corretto) durante tutto il periodo del trial clinico.
  • Consenso informato scritto ottenuto.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la psoriasi a placche. La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa macchie rosse e squamose.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Non reclutando
10.10.2024

Sedi della sperimentazione

Mometasone furoato: Questo è un farmaco utilizzato per il trattamento della psoriasi a placche. È un corticosteroide topico che aiuta a ridurre l’infiammazione, il rossore e il prurito associati alla psoriasi. Nella sperimentazione clinica, viene utilizzato sotto forma di emulsione cutanea allo 0,1% per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto ad altri trattamenti.

Ecural: Questo è un altro trattamento topico utilizzato nella sperimentazione per la psoriasi a placche. È una crema grassa che contiene un corticosteroide, simile al mometasone furoato, e viene utilizzata per confrontare la sua efficacia e sicurezza con l’emulsione cutanea di mometasone furoato. Aiuta a ridurre i sintomi della psoriasi come l’infiammazione e la desquamazione della pelle.

Malattie in studio:

Psoriasi a placche – La psoriasi a placche è una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e infiammate coperte da squame argentee. Queste placche possono comparire in qualsiasi parte del corpo, ma sono più comuni su gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e parte bassa della schiena. La malattia è causata da un’accelerazione del ciclo di crescita delle cellule della pelle, che porta a un accumulo di cellule sulla superficie cutanea. I sintomi possono includere prurito, bruciore e dolore nelle aree colpite. La gravità della psoriasi a placche può variare da lieve a severa, e i sintomi possono peggiorare o migliorare nel tempo. La condizione non è contagiosa e può essere influenzata da fattori genetici e ambientali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:58

ID della sperimentazione:
2024-511583-82-00
Codice del protocollo:
410701BS
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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