Studio sulla riduzione dei cicli di chemioterapia con Pembrolizumab per pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo PD-L1 positivo ricorrente o metastatico

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Promotore

Oncopole Claudius Regaud

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico riguarda il trattamento di un tipo di tumore chiamato carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che si è ripresentato o si è diffuso in altre parti del corpo. Il tumore deve essere positivo per una proteina chiamata PD-L1. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di un regime di chemioterapia ridotto in combinazione con un farmaco chiamato pembrolizumab, noto anche come Keytruda, per il trattamento di prima linea di questo tipo di tumore.

I farmaci utilizzati nello studio includono carboplatino, cisplatino, e fluorouracile, che sono tutti somministrati tramite infusione endovenosa. Il pembrolizumab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno questi trattamenti per un periodo di tempo determinato, e alcuni potrebbero ricevere un placebo. L’obiettivo è ridurre il numero di cicli di chemioterapia mantenendo l’efficacia del trattamento.

Lo studio si concentrerà su come i pazienti rispondono al trattamento e su eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi. I risultati saranno valutati in base alla risposta del tumore al trattamento e alla sicurezza complessiva per i partecipanti. Questo approccio mira a migliorare la qualità della vita dei pazienti riducendo la quantità di chemioterapia necessaria.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab in combinazione con un regime di chemioterapia ridotto.

I farmaci utilizzati includono carboplatino, cisplatino e fluorouracile, tutti somministrati per via endovenosa come soluzioni per infusione.

2 somministrazione di pembrolizumab

Pembrolizumab viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione alla dose di 25 mg/mL.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

3 somministrazione di carboplatino

Carboplatino viene somministrato come soluzione per infusione alla concentrazione di 10 mg/mL.

La somministrazione avviene per via endovenosa secondo il piano di trattamento stabilito.

4 somministrazione di cisplatino

Cisplatino viene somministrato come soluzione da diluire per infusione alla concentrazione di 1 mg/mL.

La somministrazione avviene per via endovenosa in base al protocollo dello studio.

5 somministrazione di fluorouracile

Fluorouracile viene somministrato come soluzione da diluire per infusione alla concentrazione di 50 mg/mL.

La somministrazione avviene per via endovenosa secondo il piano di trattamento.

6 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il monitoraggio della risposta al trattamento e la sicurezza sono valutati regolarmente.

Gli obiettivi principali includono la valutazione dell’attività e della sicurezza del regime di chemioterapia ridotto in combinazione con pembrolizumab.

7 fine del trattamento

Il trattamento continua fino al raggiungimento degli obiettivi dello studio o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

La durata complessiva del trattamento è determinata dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

Devi avere almeno 18 anni il giorno in cui firmi il consenso informato.
Devi avere i risultati del test di stato HPV per i tumori orofaringei, che è un test specifico per rilevare il virus del papilloma umano.
Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del trattamento dello studio.
Se sei una donna in età fertile, devi essere disposta a seguire almeno un metodo di contraccezione, essere sterilizzata chirurgicamente o astenerti dall’attività eterosessuale per tutta la durata dello studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose del trattamento.
Se sei un uomo, devi accettare di usare almeno un metodo di contraccezione per tutta la durata dello studio e per 180 giorni dopo l’ultima dose del trattamento.
Devi firmare un consenso informato scritto.
Devi essere in grado di partecipare e disposto a dare il consenso informato prima di qualsiasi procedura legata allo studio e a rispettare il protocollo dello studio.
Devi essere affiliato a un’assicurazione sanitaria sociale in Francia.
Devi avere una diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico, non trattabile con intento curativo.
Non devi aver ricevuto una terapia sistemica precedente per la malattia ricorrente o metastatica.
Se hai ricevuto chemioterapia con un sale di platino come parte di un trattamento multimodale per una malattia localmente avanzata, deve essere terminata almeno 6 mesi prima di firmare il consenso.
I luoghi del tumore primario idonei sono l’orofaringe, la cavità orale, l’ipofaringe e la laringe. Non puoi avere un sito tumorale primario nel rinofaringe, nei seni paranasali, nella cavità nasale, nelle ghiandole salivari o nella pelle.
Devi avere un punteggio combinato positivo (CPS) PD-L1 documentato di almeno 1, che è un test per determinare la presenza di una proteina specifica nel tumore.
Devi avere una malattia misurabile alla TAC secondo i criteri RECIST 1.1, che è un metodo per valutare la risposta del tumore al trattamento.
Devi avere uno stato di performance di 0 o 1 sulla scala di performance ECOG, che misura quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
Devi dimostrare una funzione adeguata degli organi, come definito in una tabella specifica, che include livelli di emoglobina, piastrine, neutrofili, tasso di filtrazione glomerulare, bilirubina totale, e altri parametri del sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno un tumore alla testa e al collo di tipo squamoso che si è ripresentato o si è diffuso e che è positivo al PD-L1. Il PD-L1 è una proteina che può essere presente su alcune cellule tumorali.
Non possono partecipare persone che non sono in trattamento di prima linea. Il trattamento di prima linea è il primo trattamento che viene somministrato per una malattia.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Oncopole Claudius Regaud	Tolosa	Francia
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Cvwcsh Jjve Prmqoe	Clermont-Ferrand	Francia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Reclutando	21.10.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pembrolizumab è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. In questo studio clinico, viene utilizzato in combinazione con un regime di chemioterapia ridotto per trattare i carcinomi a cellule squamose della testa e del collo che sono ricorrenti o metastatici e positivi al PD-L1. Pembrolizumab aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato un regime di chemioterapia ridotto insieme a pembrolizumab per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento di carcinomi a cellule squamose della testa e del collo positivi al PD-L1. La chemioterapia agisce interrompendo la crescita e la divisione delle cellule tumorali.

Malattie in studio:

Carcinoma a cellule squamose del capo e del collo

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo, inclusi aree come la bocca, la gola e il naso. Questo tipo di carcinoma può iniziare come una lesione o un’ulcera che non guarisce e può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore, difficoltà a deglutire, cambiamenti nella voce e gonfiore nei linfonodi del collo. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che rimangono localizzati mentre altri si diffondono rapidamente. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:52

ID della sperimentazione:

2024-514875-16-00

Codice del protocollo:

24VADS04

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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