Studio di Continuazione con Olaparib per Pazienti con Cancro Ovarico Mutato BRCA e Altri Tumori

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su diverse forme di cancro, tra cui il cancro ovarico mutato BRCA, il cancro ovarico epiteliale, il cancro al seno metastatico, il cancro ovarico recidivante sensibile al platino, il cancro pancreatico metastatico con mutazione gBRCA, il cancro alla prostata e il cancro dell’endometrio. Il trattamento utilizzato nello studio รจ il Olaparib, disponibile in compresse rivestite da 100 mg e 150 mg. Olaparib รจ un farmaco che agisce bloccando un enzima specifico nelle cellule tumorali, rallentandone la crescita.

Lo scopo dello studio รจ fornire un trattamento continuo ai pazienti che hanno completato un precedente studio oncologico con Olaparib e che continuano a trarre beneficio clinico dal trattamento. Durante lo studio, i pazienti continueranno a ricevere Olaparib per un periodo massimo di 123 giorni, con un monitoraggio regolare per garantire la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza principio attivo, per confrontare i risultati.

Lo studio รจ progettato per monitorare eventuali eventi avversi gravi (SAEs) e altri eventi avversi di interesse speciale (AESIs) fino a 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio. Questo aiuta a garantire che il trattamento sia sicuro per i pazienti che continuano a riceverlo dopo aver completato uno studio precedente. Lo studio รจ previsto per concludersi entro la fine del 2030.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di olaparib, disponibile in compresse rivestite con film da 150 mg o 100 mg.

Le compresse devono essere assunte per via orale secondo le indicazioni del medico.

2 monitoraggio della sicurezza e tollerabilitร 

Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio continuo per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco.

Eventuali eventi avversi gravi (SAEs) e eventi avversi di particolare interesse (AESIs) vengono registrati fino a 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco.

3 valutazione del beneficio clinico

Il medico valuta regolarmente se il paziente continua a trarre beneficio clinico dal trattamento con olaparib.

La partecipazione continua รจ basata sul giudizio del medico riguardo al beneficio clinico in corso.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento prosegue fino a quando il paziente continua a trarre beneficio clinico o fino alla conclusione dello studio prevista per il 30 dicembre 2030.

Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare la condizione del paziente.

Who Can Join the Study?

  • Devi fornire un consenso informato firmato e datato. Questo รจ un documento che conferma che hai capito lo studio e accetti di partecipare.
  • Devi attualmente trarre beneficio clinico, secondo il giudizio del medico, da un trattamento in uno studio precedente con un farmaco di AstraZeneca che ha raggiunto i suoi obiettivi o รจ stato interrotto.
  • Devi aver partecipato a uno studio oncologico precedente con un farmaco di AstraZeneca in cui hai ricevuto olaparib e stai continuando a ricevere benefici clinici dal trattamento. Lo studio precedente puรฒ essere stato aperto o cieco, con rivelazione dei dati alla chiusura dello studio.
  • Lo studio รจ aperto a partecipanti di entrambi i sessi.
  • Lo studio include partecipanti che possono essere considerati parte di una popolazione vulnerabile.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno il cancro ovarico con mutazione BRCA. La mutazione BRCA รจ un cambiamento genetico che puรฒ aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro.
  • Non sono ammessi pazienti con cancro al seno metastatico. “Metastatico” significa che il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare pazienti con cancro al pancreas metastatico con mutazione gBRCA. La mutazione gBRCA รจ simile alla mutazione BRCA e riguarda il cancro al pancreas.
  • Non sono ammessi pazienti con cancro alla prostata.
  • Non possono partecipare pazienti con cancro dell’endometrio, che รจ il rivestimento interno dell’utero.
  • Non sono ammessi pazienti che non sono sensibili al platino. “Sensibile al platino” significa che il cancro risponde bene ai trattamenti a base di platino.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno avuto una ricaduta del cancro ovarico sensibile al platino. “Ricaduta” significa che il cancro รจ tornato dopo il trattamento.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublino Polonia
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Kiev Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznaล„ Polonia
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie Olsztyn Polonia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Azienda Ospedaliera Per L’Emergenza Cannizzaro Catania Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Ub Ltltru Lovanio Belgio
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Fyvzvsoi Ncbnvejms Ogdsrwt Ostrava Repubblica Ceca
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Fwyzxruj Nvejuqojh Blmb Brno Repubblica Ceca
Ucawgpcgiy Hseoeiht Ozzzilr Olomouc Repubblica Ceca
Iykph Iwpqgias Ckqisegd Cpibkc Okxkdvveui drrxwarhitjmsvpbgj Candiolo Italia
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Adwucvg Ouvkytsbrqi Umopmferlehbh Idmueanpg Vnenkt Verona Italia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
10.12.2021
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
28.06.2021
Francia Francia
Reclutando
18.11.2021
Germania Germania
Reclutando
21.09.2021
Italia Italia
Reclutando
23.07.2021
Polonia Polonia
Reclutando
18.08.2021
Portogallo Portogallo
Reclutando
22.02.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
22.07.2021
Slovenia Slovenia
Reclutando
28.02.2022
Spagna Spagna
Reclutando
06.09.2021
Svezia Svezia
Reclutando
18.11.2021
Ungheria Ungheria
Reclutando
07.07.2021

Trial locations

Farmaci indagati:

Olaparib รจ un farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro. Funziona bloccando un enzima nel corpo che aiuta le cellule tumorali a riparare il loro DNA. Questo puรฒ portare alla morte delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio clinico, i pazienti che hanno giร  partecipato a un precedente studio oncologico con Olaparib e che continuano a trarre beneficio dal trattamento, possono continuare a riceverlo. L’obiettivo รจ monitorare la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco mentre i pazienti proseguono il trattamento.

Cancro ovarico mutato BRCA โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nelle ovaie e presenta mutazioni nei geni BRCA1 o BRCA2. Queste mutazioni possono aumentare il rischio di sviluppare il cancro ovarico. Il cancro puรฒ iniziare nelle cellule epiteliali che rivestono le ovaie. La malattia puรฒ progredire lentamente o rapidamente, a seconda delle caratteristiche genetiche e biologiche del tumore. I sintomi possono includere dolore addominale, gonfiore e cambiamenti nel ciclo mestruale.

Cancro ovarico epiteliale โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nello strato di cellule che copre le ovaie. รˆ il tipo piรน comune di cancro ovarico. La malattia puรฒ diffondersi ad altri organi pelvici e addominali. I sintomi possono essere vaghi e includere gonfiore, dolore addominale e difficoltร  a mangiare. La progressione puรฒ variare da lenta a rapida.

Cancro al seno metastatico โ€“ รˆ una forma avanzata di cancro al seno in cui le cellule tumorali si sono diffuse ad altre parti del corpo. Puรฒ colpire organi come ossa, fegato, polmoni e cervello. I sintomi dipendono dalle aree colpite e possono includere dolore osseo, tosse persistente e perdita di peso. La malattia puรฒ progredire in modo diverso a seconda delle caratteristiche del tumore e della risposta del corpo.

Cancro ovarico recidivante sensibile al platino โ€“ รˆ un tipo di cancro ovarico che ritorna dopo il trattamento iniziale ma risponde ancora ai farmaci a base di platino. La recidiva puรฒ verificarsi mesi o anni dopo il trattamento iniziale. I sintomi possono essere simili a quelli del cancro ovarico primario, come dolore addominale e gonfiore. La progressione della malattia puรฒ variare a seconda della risposta al trattamento.

Cancro pancreatico metastatico con mutazione gBRCA โ€“ รˆ un tipo di cancro al pancreas che si รจ diffuso ad altre parti del corpo e presenta mutazioni nei geni BRCA. Queste mutazioni possono influenzare la crescita e la diffusione del tumore. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. La progressione della malattia puรฒ essere influenzata dalla presenza di mutazioni genetiche.

Cancro alla prostata โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nella ghiandola prostatica, che si trova sotto la vescica negli uomini. Puรฒ crescere lentamente e inizialmente non causare sintomi evidenti. Con il tempo, puรฒ causare difficoltร  urinarie, dolore pelvico e problemi sessuali. La progressione puรฒ variare da lenta a aggressiva, a seconda delle caratteristiche del tumore.

Cancro dell’endometrio โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nel rivestimento interno dell’utero, chiamato endometrio. รˆ il tipo piรน comune di cancro uterino. I sintomi possono includere sanguinamento vaginale anomalo, dolore pelvico e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare a seconda dello stadio e del tipo di cellule tumorali coinvolte.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:03

Trial ID:
2024-512982-15-00
Protocol code:
D0817C00098
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia