Studio sulla riduzione della durata del trattamento antibiotico per la batteriemia da Staphylococcus aureus con cefazolina sodica, flucloxacillina sodica monoidrata e clindamicina

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla batteriemia da Staphylococcus aureus, una condizione in cui il batterio Staphylococcus aureus รจ presente nel sangue e puรฒ causare infezioni gravi in vari organi. Il trattamento standard per questa condizione prevede l’uso di antibiotici. In questo studio, si esaminano tre antibiotici: Cefazolina, Flucloxacillina e Clindamicina. La Cefazolina รจ somministrata come soluzione per iniezione o infusione, la Flucloxacillina รจ disponibile come polvere per soluzione iniettabile, e la Clindamicina รจ fornita in capsule rigide o per via endovenosa.

Lo scopo dello studio รจ determinare se un trattamento antibiotico di 4 settimane รจ efficace quanto uno di 6 settimane per i pazienti con batteriemia complicata da Staphylococcus aureus che hanno risposto bene al trattamento iniziale. I partecipanti riceveranno uno dei tre antibiotici e saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare l’efficacia del trattamento.

Durante lo studio, i pazienti saranno seguiti per un periodo di 180 giorni per verificare il successo della terapia, che include l’assenza di ricadute dell’infezione e la sopravvivenza del paziente. L’obiettivo รจ garantire che il trattamento piรน breve sia sicuro ed efficace quanto quello piรน lungo, riducendo cosรฌ la durata complessiva della terapia antibiotica senza compromettere la salute del paziente.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di antibiotici per via endovenosa. Gli antibiotici utilizzati includono cefazolina sodica, flucloxacillina sodica monoidrato e clindamicina.

La cefazolina viene somministrata come soluzione per iniezione o infusione, mentre la flucloxacillina รจ disponibile come polvere per soluzione iniettabile o per infusione. La clindamicina รจ somministrata in capsule rigide.

2 monitoraggio iniziale

Durante la prima settimana di trattamento, viene monitorata la risposta clinica. รˆ necessario ottenere una coltura del sangue negativa per Staphylococcus aureus entro l’ottavo giorno di trattamento antibiotico adeguato.

In caso di endocardite della valvola nativa, le colture intra-operatorie devono risultare negative.

3 valutazione della risposta

Entro 14 giorni dall’inizio del trattamento antibiotico, il livello di proteina C-reattiva (CRP) deve diminuire di almeno il 50% rispetto al picco o scendere sotto i 30 mg/L.

La febbre deve essere assente per due giorni consecutivi tra il settimo e il quattordicesimo giorno di trattamento.

4 durata del trattamento

Il trattamento antibiotico totale puรฒ durare 4 o 6 settimane, a seconda della risposta iniziale al trattamento.

L’obiettivo principale รจ determinare se 4 settimane di trattamento sono sufficienti rispetto a 6 settimane per i pazienti che hanno risposto bene al trattamento iniziale.

5 valutazione finale

A 180 giorni dalla randomizzazione, viene valutato il successo della terapia. Il paziente deve essere vivo e non deve esserci evidenza di recidiva della malattia confermata microbiologicamente.

La recidiva รจ definita come la presenza di sintomi e/o segni di infezione con S. aureus isolato da sangue o altro sito normalmente sterile.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere adulti, quindi avere almeno 18 anni.
  • Avere un’infezione da Staphylococcus aureus complicata, che significa avere almeno un esame del sangue positivo per questo batterio e una delle seguenti condizioni: coinvolgimento di un organo o infezione profonda come endocardite, spondilodiscite, artrite, infezione intravascolare, ascesso o complicazioni metastatiche.
  • Avere fattori di rischio per un’infezione complicata da Staphylococcus aureus, come: infezione acquisita in comunitร , ritardo di oltre 48 ore nel trattamento adeguato dopo il primo esame del sangue positivo, esame del sangue positivo dopo 48 ore dall’inizio del trattamento adeguato, febbre persistente a 72 ore dal primo esame del sangue positivo, o fonte primaria di infezione sconosciuta.
  • Avere una risposta clinica soddisfacente al trattamento iniziale, che include: esame del sangue negativo per Staphylococcus aureus all’ottavo giorno di trattamento antibiotico adeguato, esami intra-operatori negativi nei pazienti con endocardite da Staphylococcus aureus che hanno subito un intervento chirurgico al cuore, riduzione della proteina C-reattiva (CRP) di almeno il 50% rispetto al livello massimo o a meno di 30 mg/L entro 14 giorni di trattamento antibiotico adeguato, e assenza di febbre tra il settimo e il quattordicesimo giorno di trattamento antibiotico adeguato.
  • Essere sia uomini che donne.
  • Non appartenere a una popolazione vulnerabile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno risposto bene al trattamento iniziale per l’infezione da Staphylococcus aureus. Questo รจ un tipo di batterio che puรฒ causare infezioni nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni per se stesse o che hanno bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
10.09.2020

Sedi dello studio

Antibiotici: Gli antibiotici sono farmaci utilizzati per combattere le infezioni batteriche. In questo studio, si sta valutando se un trattamento antibiotico di 4 settimane sia efficace quanto un trattamento di 6 settimane per i pazienti con infezioni complicate da Staphylococcus aureus batteriemia (SAB) che hanno risposto bene al trattamento iniziale. Gli antibiotici aiutano a eliminare i batteri responsabili dell’infezione, migliorando cosรฌ la salute del paziente.

Malattie indagate:

Batteriemia da Staphylococcus aureus โ€“ รˆ un’infezione del sangue causata dal batterio Staphylococcus aureus. Questo batterio puรฒ entrare nel flusso sanguigno attraverso ferite, cateteri o altre vie, causando un’infezione sistemica. La batteriemia puรฒ portare a sintomi come febbre, brividi e bassa pressione sanguigna. Se non trattata, l’infezione puรฒ diffondersi ad altri organi, causando complicazioni come endocardite o osteomielite. La progressione della malattia dipende dalla risposta del sistema immunitario e dalla tempestivitร  del trattamento. รˆ importante monitorare i pazienti per evitare recidive o complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:00

ID dello studio:
2024-515398-90-01
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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