Studio sull’uso di Sodium Zirconium Cyclosilicate per ottimizzare la terapia nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta

2 1 1

Promotore

Vaestra Goetalandsregionen

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su pazienti con scompenso cardiaco e iperpotassiemia ad alto rischio, che ricevono un trattamento subottimale per lo scompenso cardiaco. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza del Sodium Zirconium Cyclosilicate (SZC), un farmaco che potrebbe aiutare a ottimizzare l’uso di antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) nei pazienti con scompenso cardiaco e frazione di eiezione ridotta. La frazione di eiezione è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.

Il Sodium Zirconium Cyclosilicate sarà confrontato con un placebo per vedere se può migliorare il trattamento con MRA, mantenendo i livelli di potassio nel sangue entro un intervallo normale. I partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo massimo di sei mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento, con particolare attenzione alla capacità di mantenere o aumentare la dose di MRA senza necessità di terapie di emergenza per l’iperpotassiemia.

Lo studio mira a determinare se il Sodium Zirconium Cyclosilicate può migliorare la qualità della vita dei pazienti e la persistenza del trattamento con la dose più alta tollerabile di MRA. La sicurezza e la tollerabilità del farmaco saranno valutate confrontando i risultati tra i due gruppi di trattamento. Lo studio è previsto per concludersi nel 2026.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) e iperkaliemia ad alto rischio.

2 fase di randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceve sodium zirconium cyclosilicate (SZC) e l’altro un placebo.

L’obiettivo è ottimizzare la terapia con antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) nei pazienti sintomatici.

3 somministrazione del farmaco

Il sodium zirconium cyclosilicate viene somministrato per via orale.

La dose e la frequenza sono stabilite dal protocollo dello studio e possono variare in base alla risposta individuale.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono monitorati i livelli di potassio nel sangue per garantire che rimangano nel range normale (3,5-5,0 mmol/L).

Viene valutata l’efficacia del trattamento nel mantenere o aumentare la dose di MRA a 25 mg o più al giorno.

5 valutazione della qualità della vita

Viene esaminato l’impatto dell’ottimizzazione della terapia MRA sui parametri di qualità della vita.

I partecipanti forniscono feedback attraverso questionari specifici.

6 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, viene valutata la sicurezza e la tollerabilità del sodium zirconium cyclosilicate rispetto al placebo.

I risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia complessiva del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Devi firmare un consenso informato prima di partecipare a qualsiasi procedura specifica dello studio.
Devi avere più di 18 anni, indipendentemente dal sesso.
La tua frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) deve essere pari o inferiore al 40%. Questo è un valore che misura quanto bene il cuore pompa il sangue. Deve essere stato misurato con un’ecocardiografia negli ultimi 2 anni, anche se in seguito è migliorato.
Devi essere classificato come NYHA II-IV. Questo è un sistema che classifica la gravità dell’insufficienza cardiaca, dove II indica sintomi lievi e IV sintomi gravi.
La tua insufficienza cardiaca deve essere stabile secondo il giudizio del medico locale. Puoi essere iscritto come paziente ambulatoriale o ricoverato in ospedale al momento della dimissione.
Devi essere in trattamento ottimale con ACE/ARB/ARNI, beta-bloccanti e inibitori SGLT2, secondo il giudizio del medico.
Devi avere un trattamento subottimale con antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA), definito come nessun uso o uso di 25 mg al giorno o meno.
Devi soddisfare una delle seguenti condizioni:
- Aver avuto iperkaliemia in passato (livelli di potassio nel sangue superiori a 5.0 mmol/L o nel plasma superiori a 4.8 mmol/L) durante il trattamento con MRA negli ultimi 24 mesi, e attualmente avere livelli di potassio nel sangue pari o inferiori a 5.0 mmol/L o nel plasma pari o inferiori a 4.8 mmol/L.
- Attualmente avere livelli di potassio nel sangue tra 4.5 e 5.0 mmol/L o nel plasma tra 4.3 e 4.8 mmol/L e un potenziale rischio di iperkaliemia indicato da un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) tra 30 e 45 ml/min/1,73 m². Questo è un valore che misura quanto bene i reni filtrano il sangue.
- Attualmente avere livelli di potassio nel sangue tra 5.1 e 5.9 mmol/L o nel plasma tra 4.9 e 5.7 mmol/L.

Chi non può partecipare allo studio?

Presenza di iperpotassiemia ad alto rischio, che significa avere livelli di potassio nel sangue troppo alti che possono essere pericolosi.
Avere scompenso cardiaco, una condizione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
Trattamento non ottimale per lo scompenso cardiaco, il che significa che le cure attuali non stanno funzionando bene.
Età non compresa tra 18 e 65 anni.
Appartenere a gruppi di popolazione vulnerabile, che sono persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Nome completo *

e-mail *

Prefisso nazionale *

Numero di telefono *

Seleziona nazionalità *

Seleziona sesso

Cochez tous les consentements

Cochez tous les consentements

Accetto i Termini e le Condizioni e l’Informativa sulla privacy *

*Accetto i Termini e condizioni e Politica sulla privacy

Acconsento a ricevere informazioni commerciali dal Gestore del Servizio *

*Acconsento a ricevere informazioni commerciali dal Gestore del Servizio

I consent to the use of telecommunications terminal equipment and automated calling systems by the Service Operator for marketing communication purposes *

*Acconsento all’uso di apparecchiature terminali di telecomunicazione e sistemi di chiamata automatizzati da parte del Gestore del Servizio per scopi di comunicazione marketing

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Region Skane Skanes Universitetssjukhus		Svezia
Sahlgrenska University Hospital-Vaestra Goetalandsregionen	Mölndal	Svezia
Region Joenkoepings Laen	Jönköping	Svezia
Dipycoayv Socltfn Am	Danderyd	Svezia
Vyiqrzjjnocwyzdym I Ndhxbjkxuox Rlhexz Ognekzmopdarno	Norrköping	Svezia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Svezia	Non reclutando	18.08.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Sodium Zirconium Cyclosilicate

Sodium Zirconium Cyclosilicate è un farmaco utilizzato per ridurre i livelli di potassio nel sangue. Nel contesto di questo studio clinico, viene testato per vedere se può aiutare a ottimizzare l’uso di antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi nei pazienti con insufficienza cardiaca. L’obiettivo è migliorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento per i pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta.

Antagonisti del Recettore dei Mineralcorticoidi sono farmaci utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca. Agiscono bloccando l’azione dell’aldosterone, un ormone che può causare ritenzione di sodio e acqua, peggiorando l’insufficienza cardiaca. Questo studio esamina come l’uso di questi farmaci possa essere ottimizzato con l’aiuto del Sodio Zirconio Ciclosilicato.

Iperkaliemia ad alto rischio – È una condizione in cui i livelli di potassio nel sangue sono significativamente elevati, il che può influenzare il funzionamento del cuore e dei muscoli. Questa condizione può svilupparsi rapidamente e può essere causata da problemi renali, uso di alcuni farmaci o altre condizioni mediche. I sintomi possono includere debolezza muscolare, affaticamento e palpitazioni. Se non gestita, l’iperkaliemia può portare a complicazioni più gravi.

Insufficienza cardiaca – È una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sangue in modo efficace per soddisfare le esigenze del corpo. Può svilupparsi gradualmente e i sintomi includono affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. L’insufficienza cardiaca può essere causata da malattie cardiache, ipertensione o altre condizioni che danneggiano il cuore. La progressione della malattia può variare, ma spesso richiede un monitoraggio e una gestione continui.

Trattamento subottimale dell’insufficienza cardiaca – Si riferisce a una situazione in cui le terapie utilizzate per gestire l’insufficienza cardiaca non sono sufficientemente efficaci o non sono utilizzate al massimo delle loro potenzialità. Questo può portare a un controllo inadeguato dei sintomi e a un peggioramento della qualità della vita. Le cause possono includere la non aderenza al trattamento, dosaggi inadeguati o la scelta di farmaci non ottimali. La condizione richiede una revisione e un aggiustamento delle strategie terapeutiche per migliorare i risultati clinici.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:49

ID della sperimentazione:

2024-511502-24-02

Codice del protocollo:

ESR-19-20262

NCT ID:

NCT04789239

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare