Studio sull’Ipertensione Non Controllata e Resistente con Lorundrostat per Valutare Sicurezza ed Efficacia a Lungo Termine

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullipertensione non controllata e resistente, una condizione in cui la pressione sanguigna rimane alta nonostante l’uso di farmaci. Il trattamento in esame รจ il Lorundrostat, un farmaco in forma di compresse, che viene somministrato per via orale. Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza, l’efficacia e la tollerabilitร  a lungo termine del Lorundrostat in persone con ipertensione non controllata e resistente.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il Lorundrostat per un periodo massimo di 36 settimane. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio include anche una parte in cui il trattamento viene interrotto in modo casuale per valutare l’efficacia del Lorundrostat nel mantenere la pressione sanguigna sotto controllo. Inoltre, verrร  esplorata l’efficacia del Lorundrostat nel migliorare la pressione sanguigna e ridurre l’albuminuria, una condizione caratterizzata dalla presenza di albumina nelle urine.

Il Lorundrostat verrร  somministrato a una dose iniziale di 25 mg al giorno, con la possibilitร  di aggiustamenti in base alla risposta del partecipante. Lo studio mira a fornire informazioni dettagliate sulla capacitร  del Lorundrostat di gestire l’ipertensione a lungo termine, migliorando cosรฌ la qualitร  della vita delle persone affette da questa condizione. La sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco saranno monitorate attentamente durante tutto il periodo dello studio.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio di estensione aperto per valutare la sicurezza, l’efficacia e la tollerabilitร  a lungo termine di lorundrostat in soggetti con ipertensione non controllata e resistente.

Il partecipante deve aver completato una visita di fine trattamento o di fine studio in uno studio precedente su lorundrostat per poter partecipare a questo studio di estensione.

2 somministrazione del farmaco

Il partecipante riceve lorundrostat in forma di compresse per uso orale.

La dose iniziale di lorundrostat รจ di 25 mg una volta al giorno.

3 monitoraggio della pressione sanguigna

La pressione sanguigna del partecipante viene monitorata regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento.

Viene utilizzato il monitoraggio della pressione sanguigna automatizzata in ufficio (AOBP) e il monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna (ABPM).

4 studio di sospensione del trattamento

Alcuni partecipanti possono essere inclusi in uno studio di sospensione del trattamento randomizzato e in doppio cieco per valutare l’efficacia di lorundrostat.

I partecipanti devono aver mostrato una riduzione di almeno 5 mmHg nella pressione sistolica AOBP rispetto al valore di riferimento per essere inclusi in questo sottostudio.

5 valutazione della sicurezza e tollerabilitร 

La sicurezza e la tollerabilitร  a lungo termine di lorundrostat vengono valutate durante tutto lo studio.

Vengono monitorati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

6 fine dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi il 31 gennaio 2026.

I risultati finali verranno utilizzati per valutare l’efficacia a lungo termine e la sicurezza di lorundrostat nei soggetti con ipertensione non controllata e resistente.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato scritto, che รจ un documento in cui accetti di partecipare allo studio, prima di qualsiasi valutazione legata allo studio.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato e essere in grado di dare il tuo consenso.
  • Devi aver completato la visita di fine trattamento o di fine studio in uno studio precedente con lorundrostat, con la possibilitร  di passare allo studio OLE, secondo il protocollo dello studio principale.
  • Se sei un uomo fertile o una donna in etร  fertile, tu e il tuo partner dovete accettare di usare metodi contraccettivi accettabili dall’inizio dello studio fino a 28 giorni dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire le istruzioni dello studio e partecipare a tutte le visite programmate dello studio.
  • Solo per il sottostudio di sospensione del trattamento randomizzato: Devi firmare un consenso informato scritto per partecipare al sottostudio RTW, ottenuto prima di qualsiasi valutazione legata al sottostudio RTW.
  • Solo per il sottostudio di sospensione del trattamento randomizzato: Devi aver completato la partecipazione allo studio principale MLS-101-301.
  • Solo per il sottostudio di sospensione del trattamento randomizzato: Devi aver avuto una riduzione di almeno 5 mmHg nella pressione arteriosa sistolica misurata in ambulatorio (AOBP SBP) rispetto al valore della visita di randomizzazione MLS-101-301 alla visita della settimana 12 dello studio MLS-101-901.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pressione alta che non puรฒ essere controllata o che non risponde ai trattamenti. La pressione alta รจ quando il sangue spinge troppo forte contro le pareti delle arterie.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
FutureMeds Targรณwek Polonia

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
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Ezhvpb Gzbo Germania

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
26.09.2024
Francia Francia
Non reclutando
02.01.2025
Germania Germania
Non reclutando
24.09.2024
Italia Italia
Non reclutando
28.11.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
03.01.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
18.10.2024
Romania Romania
Non reclutando
30.09.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
08.10.2024

Sedi dello studio

Lorundrostat รจ un farmaco studiato per il trattamento dell’ipertensione, in particolare nei pazienti con ipertensione non controllata o resistente. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza, efficacia e tollerabilitร  a lungo termine di lorundrostat. Il farmaco viene somministrato per osservare il suo effetto nel mantenere la pressione sanguigna sotto controllo e migliorare condizioni correlate come l’albuminuria.

Malattie indagate:

Ipertensione non controllata e resistente โ€“ L’ipertensione non controllata e resistente รจ una condizione in cui la pressione sanguigna rimane elevata nonostante l’uso di almeno tre farmaci antipertensivi di classi diverse, uno dei quali dovrebbe essere un diuretico. Questa condizione puรฒ essere causata da vari fattori, tra cui l’aderenza inadeguata al trattamento, l’uso di farmaci che aumentano la pressione sanguigna, o condizioni mediche sottostanti come l’apnea notturna. La progressione della malattia puรฒ portare a danni agli organi, come il cuore, i reni e il cervello, a causa della pressione costantemente elevata. I pazienti con ipertensione resistente possono sperimentare sintomi come mal di testa, vertigini e visione offuscata. La gestione della condizione richiede spesso un approccio multidisciplinare per identificare e trattare le cause sottostanti.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 06:58

ID dello studio:
2023-508670-28-00
Codice del protocollo:
MLS-101-901
NCT ID:
NCT05968430
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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