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Holcus Lanatus Pollen Allergoid, Glutaraldehyde-Modified

Recenti studi clinici stanno studiando l’uso di Holcus Lanatus Pollen Allergoid, un estratto allergenico modificato, come parte di una terapia combinata per il trattamento della rinite allergica, della rinocongiuntivite e dell’asma da lieve a moderata. Questo articolo riassume gli aspetti chiave di questi studi, compresi i loro obiettivi, i criteri di ammissibilità e i risultati attesi.

Indice

Cos’è l’Allergoid del Polline di Holcus Lanatus?

L’Allergoid del Polline di Holcus Lanatus è un componente di un innovativo vaccino per le allergie progettato per trattare le allergie causate dai pollini di erba e alberi. Questo medicinale fa parte di una miscela che include estratti allergenici modificati da varie specie di erbe e pollini di alberi. Il termine “allergoid” significa che l’allergene è stato chimicamente modificato per ridurre la sua capacità di causare reazioni allergiche mantenendo al contempo i suoi effetti terapeutici[1].

Il nome completo di questo trattamento è “Miscela di estratti allergenici modificati di 6 erbe (MG01) ed estratto allergenico modificato di Juniperus oxycedrus (T521) o polline di olivo (T517).” Contiene i seguenti componenti:

  • Holcus lanatus (Bambagione) allergoid del polline
  • Phleum pratense (Coda di topo) allergoid del polline
  • Festuca pratensis (Festuca dei prati) allergoid del polline
  • Poa pratensis (Erba fienarola) allergoid del polline
  • Dactylis glomerata (Erba mazzolina) allergoid del polline
  • Lolium perenne (Loglio perenne) allergoid del polline
  • O Juniperus oxycedrus (Ginepro ossicedro) o Olea europaea (Olivo) allergoid del polline

Condizioni Mediche Trattate

Questo vaccino per le allergie è progettato per trattare le seguenti condizioni[1][2]:

  • Rinite allergica: Un’infiammazione delle vie nasali causata da una reazione allergica al polline, che provoca sintomi come starnuti, naso che cola e congestione nasale.
  • Rinocongiuntivite allergica: Una condizione che colpisce sia il naso che gli occhi, causando sintomi come prurito e lacrimazione degli occhi oltre ai sintomi nasali.
  • Asma allergica da lieve a moderata: Difficoltà respiratorie scatenate da una reazione allergica al polline.

Il trattamento è specificamente mirato agli individui con forme moderate o gravi intermittenti o persistenti di queste condizioni.

Come Funziona

Questo vaccino per le allergie funziona attraverso un processo chiamato immunoterapia. Ecco come agisce[1]:

  1. Gli allergoid nel vaccino sono versioni modificate degli allergeni reali che causano le tue reazioni allergiche.
  2. Quando vengono introdotti nel tuo corpo in dosi piccole e controllate, questi allergoid aiutano il tuo sistema immunitario a diventare meno sensibile agli allergeni reali.
  3. Nel tempo, questo può portare a una riduzione dei sintomi allergici quando sei esposto al polline di erba o alberi nel tuo ambiente.

Questo approccio è noto come immunoterapia sottocutanea (SCIT), poiché il vaccino viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle.

Somministrazione e Dosaggio

Il vaccino Allergoid del Polline di Holcus Lanatus viene somministrato come segue[1][2]:

  • Viene somministrato come iniezione sottocutanea, il che significa che viene iniettato appena sotto la pelle.
  • La dose giornaliera massima è di 0,5 ml.
  • Il periodo di trattamento può durare fino a 12 mesi.

È importante notare che questo medicinale deve essere somministrato solo da professionisti sanitari formati nella gestione delle reazioni allergiche.

Studi Clinici ed Efficacia

Sono attualmente in corso studi clinici per valutare l’efficacia e la sicurezza di questo vaccino per le allergie. Questi studi sono progettati come studi prospettici, multicentrici, randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo[1][2].

L’obiettivo principale di questi studi è valutare:

  • L’efficacia clinica del vaccino rispetto a un placebo
  • I punteggi complessivi dei sintomi e dei farmaci durante le stagioni polliniche
  • Il numero di giorni senza sintomi e senza farmaci
  • I cambiamenti nella qualità della vita
  • I cambiamenti nei parametri immunologici (come i livelli di IgE e IgG4 specifici)

I risultati di questi studi forniranno prove più concrete sull’efficacia di questo trattamento nella gestione delle allergie ai pollini di erba e alberi.

Sicurezza ed Effetti Collaterali

Mentre il profilo di sicurezza completo è ancora in fase di valutazione negli studi clinici, i potenziali effetti collaterali possono includere[1][2]:

  • Reazioni locali nel sito di iniezione
  • Lievi reazioni allergiche

Gli studi stanno monitorando attentamente eventuali eventi avversi, incluse gravi reazioni allergiche. È importante notare che questo trattamento è progettato per essere più sicuro degli estratti allergenici tradizionali grazie al processo di modifica degli allergoid.

Chi Può Utilizzare Questo Trattamento?

Questo vaccino per le allergie è in fase di studio per l’uso in pazienti di età compresa tra 12 e 65 anni che hanno[1][2]:

  • Una storia confermata di reazioni allergiche ai pollini di erba e specifici alberi
  • Rinite allergica o rinocongiuntivite da moderata a grave
  • Con o senza asma lieve o moderata controllata
  • Test cutanei positivi o test IgE specifici per i pollini rilevanti

Tuttavia, questo trattamento potrebbe non essere adatto a tutti. Le persone con asma grave non controllata, alcune malattie autoimmuni o le donne in gravidanza o allattamento potrebbero non essere idonee per questo trattamento. Consulta sempre il tuo allergologo o il tuo medico per determinare se questo trattamento è appropriato per te.

Aspetto Dettagli
Tipo di Studio Studi clinici di Fase III
Design Prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Obiettivo Principale Valutare l’efficacia e la sicurezza dell’immunoterapia sottocutanea con estratti allergenici polimerizzati
Condizione Target Rinite/rinocongiuntivite allergica intermittente o persistente da moderata a grave con o senza asma allergica intermittente o persistente lieve-moderata controllata
Criteri Chiave di Inclusione Età 12-65 anni, test cutaneo positivo e IgE specifiche per pollini di graminacee e di Juniperus oxycedrus o olivo
Trattamento Iniezione sottocutanea di estratti allergenici modificati incluso l’Allergoide del Polline di Holcus Lanatus
Endpoint Primario Punteggio complessivo dei sintomi e dei farmaci durante la stagione pollinica
Endpoint Secondari Giorni senza sintomi, giorni senza farmaci, esacerbazioni dell’asma, qualità della vita, parametri immunologici
Valutazioni di Sicurezza Eventi avversi, reazioni nel sito di somministrazione, reazioni sistemiche
Durata del Trattamento Fino a 12 mesi

FAQ for patient

  • Qual è lo scopo principale di questi studi clinici? Lo scopo principale è valutare l’efficacia clinica e la sicurezza degli estratti allergenici polimerizzati somministrati per via sottocutanea, incluso l’Allergoide del Polline di Holcus Lanatus, rispetto al placebo in pazienti con rinite allergica o rinocongiuntivite, con o senza asma da lieve a moderata.
  • Chi può partecipare a questi studi? I partecipanti devono avere un’età compresa tra 12 e 65 anni, avere una storia confermata di rinite allergica o rinocongiuntivite (con o senza asma lieve-moderata) causata da graminacee e polline di Juniperus oxycedrus o di olivo, e soddisfare criteri specifici per i test cutanei e i livelli di IgE.
  • Come viene somministrato il trattamento? Il trattamento viene somministrato per via sottocutanea come sospensione iniettabile. La dose giornaliera massima è di 0,5 ml, con un periodo massimo di trattamento di 12 mesi.
  • Quali sono i principali risultati che vengono misurati? Il risultato primario è il punteggio complessivo dei sintomi e dei farmaci durante la stagione pollinica. I risultati secondari includono i giorni senza sintomi, i giorni senza farmaci, le esacerbazioni dell’asma, la qualità della vita e i parametri immunologici.
  • Sono previste misure di sicurezza? Sì, gli studi includono valutazioni della sicurezza come il monitoraggio degli eventi avversi, le reazioni nel sito di somministrazione e le reazioni sistemiche. I partecipanti con asma grave o non controllata o altre condizioni di salute significative sono esclusi per motivi di sicurezza.

Studi clinici in corso su Holcus Lanatus Pollen Allergoid, Glutaraldehyde-Modified

  • Data di inizio: 2021-05-11

    Studio sull’efficacia e sicurezza di un vaccino per allergia a graminacee e cupressacee in pazienti con rinite/rinocongiuntivite e asma lieve-moderata

    Reclutamento in corso

    3 1

    Lo studio clinico si concentra su persone che soffrono di rinite allergica o rinocongiuntivite, con o senza asma allergico lieve o moderato. Queste condizioni sono causate da allergie ai pollini di erba e cipressacee. Il trattamento in esame è una immunoterapia sottocutanea, che utilizza una miscela di estratti allergenici modificati di sei tipi di erbe…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Spagna
  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sull’efficacia e sicurezza di un vaccino per allergia a graminacee e ulivo in pazienti con rinite/rinocongiuntivite e asma lieve-moderata

    Non ancora in reclutamento

    3 1

    Questo studio clinico si concentra su persone che soffrono di rinite allergica o rinocongiuntivite, con o senza asma allergica lieve o moderata. Queste condizioni sono causate da allergie ai pollini di erba e di ulivo. Il trattamento in esame è una sospensione per iniezione contenente una miscela di estratti allergenici modificati di sei tipi di…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Spagna

Glossario

  • Allergoid: Una forma modificata di un allergene che è stata trattata per ridurre la sua capacità di causare reazioni allergiche mantenendo la sua capacità di stimolare il sistema immunitario per scopi terapeutici.
  • Rhinitis: Infiammazione delle vie nasali, che spesso causa sintomi come starnuti, naso che cola e congestione nasale.
  • Rhinoconjunctivitis: Una condizione caratterizzata dall'infiammazione sia delle vie nasali che della congiuntiva (la membrana che ricopre la parte bianca dell'occhio), che tipicamente causa sintomi in entrambe le aree.
  • Subcutaneous immunotherapy: Un metodo di trattamento in cui gli allergeni vengono iniettati sotto la pelle per desensibilizzare gradualmente il sistema immunitario e ridurre le reazioni allergiche.
  • Polymerized allergen extracts: Estratti allergenici che sono stati modificati chimicamente per formare molecole più grandi (polimeri), che possono ridurre l'allergenicità mantenendo l'immunogenicità.
  • Placebo: Una sostanza o un trattamento inattivo utilizzato negli studi clinici come controllo per confrontare gli effetti del trattamento attivo in studio.
  • IgE (Immunoglobulin E): Un anticorpo prodotto dal sistema immunitario che svolge un ruolo chiave nelle reazioni allergiche.
  • FEV1: Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo, una misura della funzione polmonare utilizzata per valutare la gravità dell'asma.
  • ARIA classification: Rinite Allergica e il suo Impatto sull'Asma, un sistema utilizzato per classificare la gravità e la durata dei sintomi della rinite allergica.
  • GEMA 5.0: Linee Guida Spagnole per la Gestione dell'Asma, versione 5.0, utilizzate per classificare e guidare il trattamento dell'asma.