Studio sull’efficacia e sicurezza di un vaccino per allergia a graminacee e cupressacee in pazienti con rinite/rinocongiuntivite e asma lieve-moderata

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su persone che soffrono di rinite allergica o rinocongiuntivite, con o senza asma allergico lieve o moderato. Queste condizioni sono causate da allergie ai pollini di erba e cipressacee. Il trattamento in esame รจ una immunoterapia sottocutanea, che utilizza una miscela di estratti allergenici modificati di sei tipi di erbe e del polline di Juniperus oxycedrus. Questo trattamento viene confrontato con un placebo, che รจ una soluzione identica ma senza ingredienti attivi.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’efficacia clinica di questi estratti allergenici somministrati per via sottocutanea rispetto al placebo. I partecipanti riceveranno iniezioni del trattamento o del placebo e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi della rinite o dell’asma. Lo studio mira a determinare se il trattamento puรฒ ridurre i sintomi allergici e migliorare la qualitร  della vita delle persone affette da queste allergie.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Saranno registrati i sintomi, l’uso di farmaci e la presenza di eventuali effetti collaterali. Lo studio si svolgerร  in piรน centri e coinvolgerร  persone di etร  compresa tra 12 e 65 anni, che hanno una storia clinica confermata di allergia respiratoria causata da pollini di erba e cipressacee.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di una sospensione per iniezione sotto la pelle. Questa sospensione contiene una miscela di estratti allergenici modificati di sei tipi di erba e di Juniperus oxycedrus.

La somministrazione avviene tramite uso sottocutaneo, che significa che l’iniezione viene effettuata sotto la pelle.

2 fase di trattamento

Durante questa fase, le iniezioni vengono somministrate regolarmente. La frequenza e la durata specifiche delle iniezioni non sono dettagliate, ma il trattamento รจ progettato per valutare l’efficacia clinica degli estratti allergenici somministrati rispetto a un placebo.

L’obiettivo principale รจ ridurre i sintomi di rinite e rinocongiuntivite allergica, con o senza asma lieve-moderata, durante le stagioni dei pollini di cipressacee e graminacee.

3 monitoraggio dei sintomi

Durante il periodo di trattamento, รจ importante monitorare i sintomi e l’uso di farmaci. Questo include la registrazione dei sintomi e del consumo di farmaci tramite uno smartphone.

I sintomi e l’uso di farmaci vengono valutati durante le stagioni dei pollini di cipressacee (gennaio, febbraio, marzo) e graminacee (maggio, giugno).

4 valutazione dei risultati

I risultati del trattamento vengono valutati attraverso vari parametri, tra cui i giorni senza sintomi, i giorni senza farmaci, le esacerbazioni dell’asma e la qualitร  della vita.

Vengono anche monitorati i parametri immunologici, come i livelli di IgE totali e specifici, e la sicurezza della terapia immunitaria specifica.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento รจ previsto per concludersi entro il 31 ottobre 2025. Durante questo periodo, la sicurezza e l’efficacia del trattamento vengono continuamente valutate.

Eventuali reazioni avverse vengono monitorate e documentate per garantire la sicurezza del partecipante.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi aver firmato il modulo di consenso informato.
  • Puoi partecipare se hai tra i 12 e i 65 anni.
  • Devi avere una storia clinica confermata di allergia respiratoria, come rinite o rinocongiuntivite allergica moderata-severa, con o senza asma allergica lieve-moderata controllata.
  • Devi avere un test cutaneo positivo per un estratto standardizzato di polline di erba o per uno dei suoi componenti e un estratto di cupressaceae. Un test cutaneo positivo significa che la reazione sulla pelle รจ di almeno 5 mm di diametro.
  • Devi avere un livello specifico di IgE, che รจ un tipo di anticorpo, superiore a 3.5 KU/L per una miscela di erba o uno dei suoi componenti, preferibilmente per Phleum pratense e cupressaceae.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi presentare un test di gravidanza urinario con risultato negativo al momento dell’ingresso nello studio.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi accettare di usare un metodo contraccettivo adeguato, come dispositivi intrauterini, sterilizzazione chirurgica, metodi di barriera o contraccettivi orali.
  • Devi essere in grado di seguire il programma di dosaggio previsto dallo studio.
  • Devi avere uno smartphone per registrare i sintomi e il consumo di farmaci.
  • Devi avere un test cutaneo negativo per pollini stagionali e altri allergeni come acari, peli di animali e funghi. Se รจ stato eseguito un test specifico per IgE, il risultato deve essere inferiore a 3.5 kU/L e senza segni clinici rilevanti.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la rinite allergica o la rinocongiuntivite allergica. Queste sono condizioni in cui il naso e gli occhi si infiammano a causa di allergie.
  • Non possono partecipare persone che non hanno l’asma allergico controllato, che รจ una condizione in cui le vie respiratorie si restringono e si infiammano a causa di allergie.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero avere difficoltร  a comprendere o partecipare allo studio in modo sicuro.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Moncloa Grupo Hla S.A. Madrid Spagna
Hdgutorj Unfxbrutdjqxz Dt Bjggzh Burgos Spagna
Htfneieb Ccvixfp Ds Lb Cngm Rkgx Sbm Jton Y Scryo Aqkwx Madrid Spagna
Crtehx Mcczqk Iun Madrid Spagna
Cjoioza srzcdc Snof Madrid Spagna
Hibereth Ujkoqlfijdclz Fdeokkwte Anljiohi Madrid Spagna
Hadxuwkl Uavyvcgeertrc Fiavisviz Jxnixew Djrl Madrid Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Reclutando
10.06.2021

Sedi dello studio

Estratti di allergeni polimerizzati: Questi estratti vengono somministrati per via sottocutanea e sono progettati per aiutare a ridurre i sintomi della rinite o rinocongiuntivite nei pazienti che sono sensibili alle graminacee e alle cupressacee. L’obiettivo รจ migliorare la qualitร  della vita dei pazienti riducendo la loro reazione allergica a questi pollini.

Rinite allergica โ€“ รˆ una condizione in cui il sistema immunitario reagisce in modo eccessivo a sostanze come polline, polvere o peli di animali, causando infiammazione del naso. I sintomi includono starnuti, naso che cola, prurito e congestione nasale. Puรฒ essere intermittente o persistente e varia da lieve a moderata. La rinite allergica puรฒ anche influenzare gli occhi, causando lacrimazione e prurito, nota come rinocongiuntivite allergica. La condizione tende a peggiorare durante la stagione dei pollini, ma puรฒ essere presente tutto l’anno se causata da allergeni interni come acari della polvere o muffe.

Asma allergica โ€“ รˆ una forma di asma scatenata da allergeni come polline, polvere o peli di animali. I sintomi includono respiro sibilante, tosse, senso di costrizione toracica e difficoltร  respiratorie. Puรฒ essere intermittente o persistente e varia da lieve a moderata. L’esposizione agli allergeni provoca infiammazione e restringimento delle vie aeree, rendendo difficile la respirazione. L’asma allergica รจ spesso associata ad altre condizioni allergiche come la rinite allergica.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:47

ID dello studio:
2024-514524-16-00
Codice del protocollo:
DMV02-SIT-026
NCT ID:
NCT04898283
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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