Studio sull’uso di Durvalumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule e condizioni generali scadenti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato, una forma di tumore che colpisce i polmoni. I pazienti coinvolti hanno una condizione generale di salute compromessa e un’alta espressione di una proteina chiamata PD-L1 nei loro tumori. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato durvalumab, noto anche con il nome in codice MEDI4736. Questo farmaco è un tipo di anticorpo monoclonale che agisce sul sistema immunitario per aiutare a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia del durvalumab come terapia di prima linea in pazienti che di solito non partecipano a studi clinici a causa delle loro condizioni di salute. Si ipotizza che il trattamento possa migliorare rapidamente la condizione generale dei pazienti e prolungare la loro sopravvivenza. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il farmaco attraverso un’infusione, che è un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue.

Il corso dello studio prevede che i pazienti ricevano il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi. Saranno monitorati per valutare la tolleranza al farmaco e l’efficacia nel controllo della malattia. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. I risultati attesi includono il miglioramento della qualità della vita e la riduzione dei sintomi del cancro. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come il durvalumab possa essere utilizzato in pazienti con condizioni di salute compromesse e tumori con alta espressione di PD-L1.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia entro 7 giorni dall’inclusione nel trial.

Il farmaco utilizzato è durvalumab, un anticorpo monoclonale anti-PD-L1.

Durvalumab viene somministrato come soluzione per infusione.

2 somministrazione del farmaco

Durvalumab viene somministrato tramite infusione.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial.

3 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso l’analisi degli eventi avversi di grado 3-5 entro 8 settimane dall’inizio del trattamento.

Viene effettuata un’analisi della sicurezza per riassumere la frequenza e la proporzione degli eventi avversi.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso il tasso di controllo della malattia a 8 settimane.

Viene misurato il tasso di risposta obiettiva a 8 settimane.

5 valutazione della sopravvivenza

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) viene calcolata dalla data di inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso.

La sopravvivenza globale (OS) viene calcolata dalla data di inizio del trattamento fino alla data del decesso.

6 miglioramento dello stato di salute

Viene valutato il tasso di miglioramento dello stato di salute, definito come la proporzione di pazienti il cui stato di salute migliora durante il trattamento con durvalumab.

7 qualità della vita

La qualità della vita viene valutata utilizzando questionari specifici.

Viene misurato il tempo fino al deterioramento definitivo del punteggio di qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver firmato un modulo di consenso informato approvato, che dimostra di aver compreso e accettato di partecipare allo studio.
  • È consentita una radioterapia limitata per alleviare i sintomi, purché i polmoni non siano coinvolti e le lesioni irradiate non siano utilizzate come bersagli per la valutazione.
  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Presenza di un tumore misurabile tramite TAC, secondo criteri specifici per valutare la risposta ai trattamenti.
  • Avere un’aspettativa di vita superiore a 8 settimane, secondo l’opinione del medico.
  • Funzioni biologiche adeguate, come un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e livelli di emoglobina, e una buona funzionalità renale e epatica.
  • Altri esami richiesti devono essere stati eseguiti nei tempi indicati.
  • Il trattamento deve iniziare entro 7 giorni dall’inclusione del paziente nello studio.
  • Per le donne in età fertile, è necessario un test di gravidanza negativo o la prova di uno stato post-menopausale.
  • Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 90 giorni dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC), con un numero sufficiente di cellule tumorali per l’analisi.
  • Espressione di PD-L1 in almeno il 25% delle cellule tumorali, valutata da un laboratorio locale.
  • Campioni di tumore disponibili per l’analisi centralizzata di PD-L1.
  • Nessuna mutazione EGFR e nessuna riarrangiamento del gene ALK.
  • Stadio IV del cancro, secondo una classificazione specifica.
  • Stato di salute generale ECOG PS pari a 2 o 3, nonostante il trattamento sintomatico ottimale.
  • Peso corporeo superiore a 30 kg.
  • Nessuna terapia sistemica anticancro precedente per la malattia avanzata o metastatica, come chemioterapia o immunoterapia.

Chi non può partecipare allo studio?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
14.10.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Durvalumab: Questo è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule in stadio avanzato. Funziona come un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina chiamata PD-L1 presente sulle cellule tumorali. Bloccando questa proteina, durvalumab aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Questo studio clinico si concentra sull’uso di durvalumab come terapia di prima linea per i pazienti che non hanno ricevuto trattamenti precedenti e che hanno un’alta espressione di PD-L1, ma che di solito sono esclusi da altri studi clinici a causa delle loro condizioni generali di salute.

Poor general status – Si riferisce a una condizione in cui una persona presenta un livello generale di salute compromesso, che può includere debolezza, affaticamento e incapacità di svolgere attività quotidiane. Questa condizione può essere causata da una varietà di fattori, tra cui malattie croniche, infezioni o malnutrizione. Il progresso della condizione dipende dalla causa sottostante e può variare da un miglioramento con il trattamento adeguato a un peggioramento se non trattata. È spesso valutata attraverso scale di performance che misurano la capacità di una persona di svolgere attività quotidiane.

Non small cell lung cancer – È un tipo di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente rispetto ad altri tipi di cancro ai polmoni e può iniziare in diverse parti del polmone. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può portare alla diffusione del cancro ad altre parti del corpo se non trattata. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:45

ID della sperimentazione:
2024-515943-44-00
Codice del protocollo:
IFCT-1802
NCT ID:
NCT04108026
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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