Studio sull’impatto di Bosentan nei pazienti con ipertensione arteriosa non controllata

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullipertensione arteriosa non controllata, una condizione in cui la pressione sanguigna rimane alta nonostante il trattamento. L’obiettivo principale è valutare l’effetto di un farmaco chiamato bosentan, che agisce bloccando un recettore specifico nel corpo, noto come recettore dell’endotelina-1. Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite, disponibili in dosaggi di 62,5 mg e 125 mg. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Il trattamento con bosentan durerà otto settimane e mira a migliorare la funzione dei vasi sanguigni nei pazienti con ipertensione non controllata. Lo studio esaminerà anche come il farmaco influisce sulla pressione arteriosa e sulla rigidità delle arterie. Inoltre, verranno monitorati i cambiamenti nei livelli di alcune sostanze nel sangue, come l’ossido nitrico (NO) e l’endotelina-1 (ET-1), che sono coinvolte nella regolazione della pressione sanguigna.

Lo studio si propone di fornire informazioni utili su come il bosentan possa aiutare a gestire lipertensione non controllata e migliorare la salute vascolare. I partecipanti saranno seguiti attentamente durante il periodo di trattamento per valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco. I risultati potrebbero contribuire a sviluppare nuove strategie per il trattamento di questa condizione comune e potenzialmente pericolosa.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono un’età compresa tra 30 e 80 anni e una diagnosi di ipertensione arteriosa non controllata.

Il paziente deve aver letto e compreso il foglio informativo e firmato il modulo di consenso.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco bosentan, disponibile in compresse rivestite da 62,5 mg e 125 mg, per uso orale.

La somministrazione del farmaco avviene per un periodo di 8 settimane.

3 monitoraggio della funzione endoteliale

Durante le 8 settimane, viene valutato l’effetto dell’antagonista del recettore ET-1 sulla funzione endoteliale.

Il cambiamento nell’ampiezza della dilatazione dell’arteria radiale dipendente dall’endotelio viene misurato.

4 valutazione della pressione arteriosa

Viene monitorato il cambiamento della pressione arteriosa periferica e centrale e della rigidità arteriosa.

Queste misurazioni aiutano a comprendere l’impatto del trattamento sulla pressione arteriosa.

5 analisi dei biomarcatori

Viene analizzata la variazione delle concentrazioni locali di NO, EETs e ET-1.

Questi biomarcatori sono importanti per valutare l’efficacia del trattamento.

6 valutazione della funzione renale

Viene misurata la variazione della natriuresi e del tasso di filtrazione glomerulare.

Queste misurazioni forniscono informazioni sull’impatto del trattamento sulla funzione renale.

7 conclusione dello studio

Lo studio si conclude dopo 8 settimane di trattamento e monitoraggio.

I risultati ottenuti vengono analizzati per valutare l’efficacia del trattamento con bosentan.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 30 e 80 anni.
  • Persone con ipertensione non controllata, cioè pressione arteriosa maggiore o uguale a 140/90 mm Hg in una clinica medica.
  • Persone con ipertensione non controllata confermata da misurazioni personali (media di 135/85 mmHg o superiore) o da misurazioni ambulatoriali della pressione sanguigna (media di 24 ore di 130/80 mmHg o superiore).
  • Livello di emoglobina superiore a 11 g/dL. L’emoglobina è una proteina nel sangue che trasporta l’ossigeno.
  • Per le donne in età fertile, devono essere utilizzati metodi affidabili di contraccezione (come definito dall’Indice WHO-Pearl). La contraccezione ormonale non deve essere l’unico metodo usato durante il trattamento con bosentan.
  • Per le donne in postmenopausa: diagnosi confermata (assenza di mestruazioni non indotta da farmaci per almeno 12 mesi e età superiore a 45 anni, prima della visita di inclusione).
  • Persona che ha letto e compreso l’informativa e ha firmato il modulo di consenso.
  • Persona affiliata a un regime di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Ipertensione arteriosa non controllata: Se la pressione sanguigna è troppo alta e non è ben gestita con i farmaci o altri trattamenti, non si può partecipare allo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ET-1 receptor antagonist: Questo farmaco è utilizzato per bloccare l’azione dell’endotelina-1, una sostanza che può causare il restringimento dei vasi sanguigni. L’obiettivo è migliorare la funzione endoteliale nei pazienti con ipertensione non controllata, aiutando a ridurre la pressione sanguigna e migliorare la salute vascolare.

Malattie in studio:

Ipertensione arteriosa non controllata – L’ipertensione arteriosa non controllata è una condizione in cui la pressione sanguigna rimane elevata nonostante il trattamento. Questa condizione può portare a un aumento del rischio di complicazioni cardiovascolari. La pressione arteriosa è la forza esercitata dal sangue contro le pareti delle arterie, e quando è costantemente alta, può danneggiare i vasi sanguigni e il cuore. I sintomi possono includere mal di testa, vertigini e visione offuscata, ma spesso l’ipertensione non controllata è asintomatica. La progressione della malattia può portare a danni agli organi, come il cuore, i reni e il cervello. È importante monitorare regolarmente la pressione arteriosa per gestire la condizione in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:40

ID della sperimentazione:
2024-515928-36-00
Codice del protocollo:
2018/0350/HP
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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