Studio sull’impatto di Bosentan nei pazienti con ipertensione arteriosa non controllata

2 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullipertensione arteriosa non controllata, una condizione in cui la pressione sanguigna rimane alta nonostante il trattamento. L’obiettivo principale è valutare l’effetto di un farmaco chiamato bosentan, che agisce bloccando un recettore specifico nel corpo, noto come recettore dell’endotelina-1. Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite, disponibili in dosaggi di 62,5 mg e 125 mg. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Il trattamento con bosentan durerà otto settimane e mira a migliorare la funzione dei vasi sanguigni nei pazienti con ipertensione non controllata. Lo studio esaminerà anche come il farmaco influisce sulla pressione arteriosa e sulla rigidità delle arterie. Inoltre, verranno monitorati i cambiamenti nei livelli di alcune sostanze nel sangue, come l’ossido nitrico (NO) e l’endotelina-1 (ET-1), che sono coinvolte nella regolazione della pressione sanguigna.

Lo studio si propone di fornire informazioni utili su come il bosentan possa aiutare a gestire lipertensione non controllata e migliorare la salute vascolare. I partecipanti saranno seguiti attentamente durante il periodo di trattamento per valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco. I risultati potrebbero contribuire a sviluppare nuove strategie per il trattamento di questa condizione comune e potenzialmente pericolosa.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono un’età compresa tra 30 e 80 anni e una diagnosi di ipertensione arteriosa non controllata.

Il paziente deve aver letto e compreso il foglio informativo e firmato il modulo di consenso.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco bosentan, disponibile in compresse rivestite da 62,5 mg e 125 mg, per uso orale.

La somministrazione del farmaco avviene per un periodo di 8 settimane.

3 monitoraggio della funzione endoteliale

Durante le 8 settimane, viene valutato l’effetto dell’antagonista del recettore ET-1 sulla funzione endoteliale.

Il cambiamento nell’ampiezza della dilatazione dell’arteria radiale dipendente dall’endotelio viene misurato.

4 valutazione della pressione arteriosa

Viene monitorato il cambiamento della pressione arteriosa periferica e centrale e della rigidità arteriosa.

Queste misurazioni aiutano a comprendere l’impatto del trattamento sulla pressione arteriosa.

5 analisi dei biomarcatori

Viene analizzata la variazione delle concentrazioni locali di NO, EETs e ET-1.

Questi biomarcatori sono importanti per valutare l’efficacia del trattamento.

6 valutazione della funzione renale

Viene misurata la variazione della natriuresi e del tasso di filtrazione glomerulare.

Queste misurazioni forniscono informazioni sull’impatto del trattamento sulla funzione renale.

7 conclusione dello studio

Lo studio si conclude dopo 8 settimane di trattamento e monitoraggio.

I risultati ottenuti vengono analizzati per valutare l’efficacia del trattamento con bosentan.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 30 e 80 anni.
  • Persone con ipertensione non controllata, cioè pressione arteriosa maggiore o uguale a 140/90 mm Hg in una clinica medica.
  • Persone con ipertensione non controllata confermata da misurazioni personali (media di 135/85 mmHg o superiore) o da misurazioni ambulatoriali della pressione sanguigna (media di 24 ore di 130/80 mmHg o superiore).
  • Livello di emoglobina superiore a 11 g/dL. L’emoglobina è una proteina nel sangue che trasporta l’ossigeno.
  • Per le donne in età fertile, devono essere utilizzati metodi affidabili di contraccezione (come definito dall’Indice WHO-Pearl). La contraccezione ormonale non deve essere l’unico metodo usato durante il trattamento con bosentan.
  • Per le donne in postmenopausa: diagnosi confermata (assenza di mestruazioni non indotta da farmaci per almeno 12 mesi e età superiore a 45 anni, prima della visita di inclusione).
  • Persona che ha letto e compreso l’informativa e ha firmato il modulo di consenso.
  • Persona affiliata a un regime di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Ipertensione arteriosa non controllata: Se la pressione sanguigna è troppo alta e non è ben gestita con i farmaci o altri trattamenti, non si può partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ET-1 receptor antagonist: Questo farmaco è utilizzato per bloccare l’azione dell’endotelina-1, una sostanza che può causare il restringimento dei vasi sanguigni. L’obiettivo è migliorare la funzione endoteliale nei pazienti con ipertensione non controllata, aiutando a ridurre la pressione sanguigna e migliorare la salute vascolare.

Malattie in studio:

Ipertensione arteriosa non controllata – L’ipertensione arteriosa non controllata è una condizione in cui la pressione sanguigna rimane elevata nonostante il trattamento. Questa condizione può portare a un aumento del rischio di complicazioni cardiovascolari. La pressione arteriosa è la forza esercitata dal sangue contro le pareti delle arterie, e quando è costantemente alta, può danneggiare i vasi sanguigni e il cuore. I sintomi possono includere mal di testa, vertigini e visione offuscata, ma spesso l’ipertensione non controllata è asintomatica. La progressione della malattia può portare a danni agli organi, come il cuore, i reni e il cervello. È importante monitorare regolarmente la pressione arteriosa per gestire la condizione in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:40

ID della sperimentazione:
2024-515928-36-00
Codice del protocollo:
2018/0350/HP
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna