Studio sull’uso di bevacizumab per il trattamento del cancro colorettale metastatico non operabile

3 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del colon-retto metastatico è una forma di tumore che si è diffusa ad altre parti del corpo e non può essere rimosso chirurgicamente. Questo studio si concentra su pazienti con questo tipo di cancro, utilizzando un trattamento che include il farmaco bevacizumab, noto anche come Avastin. Il bevacizumab è un tipo di farmaco chiamato anticorpo monoclonale, che aiuta a bloccare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Il trattamento prevede anche l’uso di cloruro di sodio come soluzione per infusione.

Lo scopo dello studio è valutare l’effetto di raddoppiare la dose di bevacizumab nei pazienti che ricevono questo farmaco come parte del loro trattamento di prima linea. La ricerca mira a capire se questa modifica può migliorare il tempo in cui il cancro non peggiora, noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso infusioni endovenose, e lo studio seguirà i loro progressi per un periodo massimo di 36 mesi.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti, tra cui la sicurezza del trattamento e la qualità della vita dei partecipanti. Saranno anche valutati la risposta del tumore al trattamento e la possibilità di rimuovere chirurgicamente le metastasi in un secondo momento. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza del trattamento con bevacizumab in pazienti con cancro del colon-retto metastatico non operabile.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di bevacizumab in combinazione con una chemioterapia di base. Il bevacizumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa.

La dose iniziale di bevacizumab è di 25 mg/ml, e la somministrazione avviene ogni due settimane.

2 monitoraggio della concentrazione sierica

Il giorno 14 dopo la prima somministrazione, viene misurata la concentrazione sierica residua di bevacizumab. Se la concentrazione è inferiore o uguale a 15,5 mg/L, la dose di bevacizumab viene raddoppiata per le somministrazioni successive.

3 valutazione della risposta al trattamento

Durante il trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta del tumore. Queste valutazioni seguono i criteri RECIST v1.1, che aiutano a determinare la riduzione del tumore.

La risposta al trattamento viene valutata in termini di sopravvivenza libera da progressione, che è il tempo durante il quale il tumore non mostra segni di crescita.

4 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante tutto il periodo di trattamento, viene monitorato il profilo di sicurezza, con particolare attenzione agli effetti collaterali noti del bevacizumab, come l’ipertensione e la proteinuria.

Gli effetti collaterali sono classificati secondo la classificazione NCI-CTCAE5.0.

5 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita viene valutata utilizzando questionari specifici, come l’EORTC QLQ-C30 e l’EQ5D-5L, per comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

6 analisi economica

Viene effettuata un’analisi medico-economica per stimare il rapporto costo-utilità differenziale, espresso come costo per QALY guadagnato (anno di vita fornito in qualità) e il rapporto costo-efficacia differenziale, espresso come costo per anno di vita guadagnato.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente adulto di almeno 18 anni.
  • Firmare un consenso informato, libero e scritto.
  • Essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale francese.
  • Avere una concentrazione residua di bevacizumab nel sangue di 15,5 mg/L o meno, misurata prima della seconda infusione di bevacizumab.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG tra 0 e 2. Questo punteggio indica quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Avere un adenocarcinoma metastatico del colon-retto, confermato da esami istologici, che non può essere operato e ben documentato.
  • Il trattamento con bevacizumab deve essere indicato per il paziente.
  • Per le donne in età fertile, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
  • Non aver ricevuto trattamenti chemioterapici palliativi per la malattia metastatica. Se si è ricevuto un trattamento adiuvante, deve essere trascorso un intervallo di oltre 6 mesi tra la fine della chemioterapia e la ricaduta.
  • Avere almeno una lesione valutabile o misurabile tramite tomografia computerizzata (CT) secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Avere un’aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi.
  • Avere parametri biologici adeguati per il sangue, i reni e il fegato, come:
    • Neutrofili di almeno 1,5×109/L.
    • Piastrine di almeno 100×109/L.
    • Emoglobina di almeno 9 g/dL.
    • Creatinina sierica inferiore a 150 μmol/L.
    • Bilirubina fino a 1,5 volte il limite superiore della norma.
    • Fosfatasi alcalina inferiore a 5 volte il limite superiore della norma.
    • Proteinuria inferiore a 2+ (striscia reattiva) o fino a 1 g/24h.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del colon-retto metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente.
  • Non possono partecipare persone che non sono trattate con un regime di chemioterapia a base di bevacizumab.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una concentrazione di bevacizumab nel sangue inferiore o uguale a 15,5 mg/L il giorno 14 della prima somministrazione.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
CHU Besancon Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lès-Tours Francia
Gbyhxf Hefxjqeoyez Rrzya Emshyday Saint-Étienne Francia
Cmmjbr Hnfjxynvusy Uqbnkinrficly Df Pxdgrhyv Poitiers Francia
Hstissv Pxdpq Jfbv Mpyssu Lione Francia
Cwqsqc Hflpkcaywwi Df Cohejz Chodzież Francia
Smgigj Cepfixqke Icshrotx Dv Ccjbas Aproqgcciiqjoutm Avignone Francia
Coevxv Htdreheggkp Bzczu Stzryo Vcox Blois Francia
Cajtbi Hzbxkgrcawv Uhynutpqrlmha Dk Dgwqr Digione Francia
Cdpdnd Hbrwejnmwjv Roufbzem Ec Uggzasorjemek Dn Bkoky Brest Francia
Crzjhw Hmwpxzcapcb Uconxxingzrmj Rvgfv Francia
Ccqm Dl Nohgy Francia
Ikjebeqk Gtgqqyo Renlgz Villejuif Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Bevacizumab: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico non resecabile. Bevacizumab è un tipo di terapia che agisce bloccando la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, rallentando così la progressione della malattia. Nello studio clinico, si sta valutando l’effetto del raddoppio della dose di bevacizumab per migliorare la sopravvivenza senza progressione nei pazienti.

Malattie in studio:

Cancro colorettale metastatico non resecabile – È una forma avanzata di cancro che si origina nel colon o nel retto e si è diffuso ad altre parti del corpo, rendendo impossibile la rimozione chirurgica completa. Questo tipo di cancro può causare sintomi come dolore addominale, cambiamenti nelle abitudini intestinali e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con il cancro che continua a crescere e diffondersi ad altri organi. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della crescita del tumore.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:39

ID della sperimentazione:
2023-507873-16-00
Codice del protocollo:
PHARBEVACOL
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna