Studio sull’uso di bevacizumab per il trattamento del cancro colorettale metastatico non operabile

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What is this study about?

Il cancro del colon-retto metastatico รจ una forma di tumore che si รจ diffusa ad altre parti del corpo e non puรฒ essere rimosso chirurgicamente. Questo studio si concentra su pazienti con questo tipo di cancro, utilizzando un trattamento che include il farmaco bevacizumab, noto anche come Avastin. Il bevacizumab รจ un tipo di farmaco chiamato anticorpo monoclonale, che aiuta a bloccare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Il trattamento prevede anche l’uso di cloruro di sodio come soluzione per infusione.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’effetto di raddoppiare la dose di bevacizumab nei pazienti che ricevono questo farmaco come parte del loro trattamento di prima linea. La ricerca mira a capire se questa modifica puรฒ migliorare il tempo in cui il cancro non peggiora, noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso infusioni endovenose, e lo studio seguirร  i loro progressi per un periodo massimo di 36 mesi.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti, tra cui la sicurezza del trattamento e la qualitร  della vita dei partecipanti. Saranno anche valutati la risposta del tumore al trattamento e la possibilitร  di rimuovere chirurgicamente le metastasi in un secondo momento. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza del trattamento con bevacizumab in pazienti con cancro del colon-retto metastatico non operabile.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di bevacizumab in combinazione con una chemioterapia di base. Il bevacizumab รจ un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa.

La dose iniziale di bevacizumab รจ di 25 mg/ml, e la somministrazione avviene ogni due settimane.

2 monitoraggio della concentrazione sierica

Il giorno 14 dopo la prima somministrazione, viene misurata la concentrazione sierica residua di bevacizumab. Se la concentrazione รจ inferiore o uguale a 15,5 mg/L, la dose di bevacizumab viene raddoppiata per le somministrazioni successive.

3 valutazione della risposta al trattamento

Durante il trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta del tumore. Queste valutazioni seguono i criteri RECIST v1.1, che aiutano a determinare la riduzione del tumore.

La risposta al trattamento viene valutata in termini di sopravvivenza libera da progressione, che รจ il tempo durante il quale il tumore non mostra segni di crescita.

4 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante tutto il periodo di trattamento, viene monitorato il profilo di sicurezza, con particolare attenzione agli effetti collaterali noti del bevacizumab, come l’ipertensione e la proteinuria.

Gli effetti collaterali sono classificati secondo la classificazione NCI-CTCAE5.0.

5 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita viene valutata utilizzando questionari specifici, come l’EORTC QLQ-C30 e l’EQ5D-5L, per comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

6 analisi economica

Viene effettuata un’analisi medico-economica per stimare il rapporto costo-utilitร  differenziale, espresso come costo per QALY guadagnato (anno di vita fornito in qualitร ) e il rapporto costo-efficacia differenziale, espresso come costo per anno di vita guadagnato.

Who Can Join the Study?

  • Essere un paziente adulto di almeno 18 anni.
  • Firmare un consenso informato, libero e scritto.
  • Essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale francese.
  • Avere una concentrazione residua di bevacizumab nel sangue di 15,5 mg/L o meno, misurata prima della seconda infusione di bevacizumab.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG tra 0 e 2. Questo punteggio indica quanto la malattia influisce sulla capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Avere un adenocarcinoma metastatico del colon-retto, confermato da esami istologici, che non puรฒ essere operato e ben documentato.
  • Il trattamento con bevacizumab deve essere indicato per il paziente.
  • Per le donne in etร  fertile, รจ necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
  • Non aver ricevuto trattamenti chemioterapici palliativi per la malattia metastatica. Se si รจ ricevuto un trattamento adiuvante, deve essere trascorso un intervallo di oltre 6 mesi tra la fine della chemioterapia e la ricaduta.
  • Avere almeno una lesione valutabile o misurabile tramite tomografia computerizzata (CT) secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Avere un’aspettativa di vita stimata superiore a 3 mesi.
  • Avere parametri biologici adeguati per il sangue, i reni e il fegato, come:
    • Neutrofili di almeno 1,5×109/L.
    • Piastrine di almeno 100×109/L.
    • Emoglobina di almeno 9 g/dL.
    • Creatinina sierica inferiore a 150 ฮผmol/L.
    • Bilirubina fino a 1,5 volte il limite superiore della norma.
    • Fosfatasi alcalina inferiore a 5 volte il limite superiore della norma.
    • Proteinuria inferiore a 2+ (striscia reattiva) o fino a 1 g/24h.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del colon-retto metastatico che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente.
  • Non possono partecipare persone che non sono trattate con un regime di chemioterapia a base di bevacizumab.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una concentrazione di bevacizumab nel sangue inferiore o uguale a 15,5 mg/L il giorno 14 della prima somministrazione.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Cpucoz Hjcmadisrot Uzprezxoxhguc Rkutx Reims Francia
Gclvnz Hflhanwjvan Rgrkn Eyimfifz Saint-Malo Francia
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Hirmkhd Pumex Jjaw Msnvtj Lione Francia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Trial locations

Bevacizumab: Questo farmaco รจ utilizzato nel trattamento del cancro del colon-retto metastatico non resecabile. Bevacizumab รจ un tipo di terapia che agisce bloccando la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, rallentando cosรฌ la progressione della malattia. Nello studio clinico, si sta valutando l’effetto del raddoppio della dose di bevacizumab per migliorare la sopravvivenza senza progressione nei pazienti.

Malattie indagate:

Cancro colorettale metastatico non resecabile โ€“ รˆ una forma avanzata di cancro che si origina nel colon o nel retto e si รจ diffuso ad altre parti del corpo, rendendo impossibile la rimozione chirurgica completa. Questo tipo di cancro puรฒ causare sintomi come dolore addominale, cambiamenti nelle abitudini intestinali e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare, con il cancro che continua a crescere e diffondersi ad altri organi. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della crescita del tumore.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 06:58

Trial ID:
2023-507873-16-00
Protocol code:
PHARBEVACOL
Trial Phase:
Fase III e Fase IV (Integrate)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

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    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Non ancora in reclutamento

    1

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    Italia