Studio di Fase 2b su Izokibep per Uveite Non Infettiva, Intermedia, Posteriore o Pan-uveite

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sulluveite non infettiva, una condizione che provoca infiammazione all’interno dell’occhio. Questa infiammazione puรฒ colpire diverse parti dell’occhio, come la parte intermedia, posteriore o l’intero occhio, e puรฒ causare sintomi come dolore, arrossamento e visione offuscata. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Izokibep, somministrato come soluzione per iniezione. Izokibep รจ un tipo di proteina progettata per ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi dell’uveite.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di Izokibep rispetto a un placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo che puรฒ durare fino a 52 settimane. Durante questo periodo, i medici monitoreranno attentamente i partecipanti per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi e per identificare qualsiasi effetto collaterale. L’obiettivo principale รจ determinare quanto tempo impiega il trattamento a fallire, se ciรฒ accade, dopo almeno 10 settimane dall’inizio del trattamento.

Lo studio รจ di fase 2b, il che significa che รจ in una fase intermedia di ricerca, dove si cerca di capire meglio come il farmaco funziona e quanto รจ sicuro. I partecipanti saranno seguiti da vicino per valutare la loro risposta al trattamento e per raccogliere dati importanti che aiuteranno a determinare se Izokibep puรฒ essere un’opzione di trattamento efficace per l’uveite non infettiva.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di uveite non infettiva intermedia, posteriore o pan-uveite.

2 screening e valutazione iniziale

Viene effettuato un test per la tubercolosi (TB) per garantire l’assenza di infezione attiva.

Si conferma la presenza di malattia attiva in almeno un occhio, nonostante il trattamento con corticosteroidi.

3 inizio del trattamento

Il trattamento prevede l’uso di izokibep, somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

Il dosaggio e la frequenza di somministrazione sono determinati dal protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazioni periodiche

Il progresso viene monitorato attraverso visite regolari per valutare l’efficacia del trattamento e la sicurezza.

Vengono effettuati esami per misurare parametri come la quiescenza della malattia, l’acuitร  visiva (BCVA) e lo spessore retinico centrale.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude dopo un periodo di osservazione che puรฒ durare fino a 52 settimane.

Viene valutato il tempo al fallimento del trattamento come endpoint primario.

Who Can Join the Study?

  • Il partecipante deve aver firmato un consenso informato, accettando di rispettare i requisiti e le restrizioni elencate nel modulo di consenso informato.
  • Il partecipante deve avere un’etร  compresa tra i 18 e i 75 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di uveite non infettiva di tipo intermedio, posteriore o pan-uveite.
  • La malattia deve essere attiva, definita dalla presenza di almeno uno dei seguenti criteri in almeno un occhio, nonostante il trattamento con dosi stabili di corticosteroidi per almeno due settimane prima del giorno 1:
    • Lesione infiammatoria corioretinica e/o vascolare retinica infiammatoria attiva, determinata tramite esami specifici come oftalmoscopia indiretta dilatata, fotografia del fondo oculare, angiografia con fluoresceina (FA) e tomografia a coerenza ottica (SD OCT).
    • Presenza di foschia vitreale di grado โ‰ฅ 2+ secondo i criteri del National Eye Institute (NEI) e della Standardizzazione della Nomenclatura dell’Uveite (SUN), valutata tramite oftalmoscopio indiretto digitale e fotografia del fondo oculare.
  • Il partecipante deve ricevere attualmente un trattamento con corticosteroidi orali (tra 7,5 mg/giorno e 40 mg/giorno di prednisone/prednisolone o equivalente) a una dose stabile per almeno due settimane prima del giorno 1.
  • Non deve esserci una storia nota di tubercolosi attiva (TB).
  • Il partecipante deve avere un test TB negativo al momento dello screening, che puรฒ essere determinato da:
    • Test QuantiFERON negativo
    • Test della tubercolina (PPD) negativo, con indurimento inferiore a 5 mm tra 48 e 72 ore dopo il test.
  • Per i partecipanti con un test PPD positivo e una storia di vaccinazione con Bacillus Calmette-Guรฉrin, รจ consentito un test QuantiFERON negativo.
  • Per i partecipanti con un test QuantiFERON positivo o indeterminato, sono richiesti:
    • Nessun sintomo di TB come determinato dall’investigatore.
    • Storia documentata di profilassi adeguata iniziata prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
    • Nessuna esposizione nota a un caso di TB attiva dopo l’ultima profilassi.
    • Nessuna evidenza di TB attiva su radiografia del torace entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Partecipanti maschi e femmine devono usare metodi contraccettivi in linea con le normative locali durante il periodo di trattamento e per almeno 8 settimane dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • I partecipanti devono aver dimostrato una risposta inadeguata all’adalimumab o per i quali l’adalimumab รจ controindicato.

Who Cannot Join the Study?

  • Non avere una diagnosi di uveite non infettiva, che รจ un’infiammazione all’interno dell’occhio che non รจ causata da un’infezione.
  • Non avere uveite intermedia, che colpisce la parte centrale dell’occhio.
  • Non avere uveite posteriore, che colpisce la parte posteriore dell’occhio.
  • Non avere panuveite, che รจ un’infiammazione che coinvolge tutte le parti dell’occhio.

Where you can join this trial?

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Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
14.04.2023
Francia Francia
Non reclutando
13.12.2023
Germania Germania
Non reclutando
12.10.2023
Italia Italia
Non reclutando
19.07.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
03.03.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
21.09.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

Izokibep: Izokibep รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’uveite non infettiva, che รจ un’infiammazione dell’occhio. Questo farmaco viene valutato per la sua efficacia nel prevenire il fallimento del trattamento, che significa che si sta cercando di vedere se il farmaco puรฒ mantenere sotto controllo l’infiammazione oculare per un periodo di tempo prolungato.

Malattie indagate:

Uveite non infettiva, intermedia, posteriore o panuveite โ€“ รˆ un’infiammazione che colpisce l’interno dell’occhio, in particolare le aree intermedie, posteriori o l’intero occhio. Questa condizione puรฒ causare arrossamento, dolore e visione offuscata. L’infiammazione puรฒ essere cronica e recidivante, con periodi di miglioramento e peggioramento. La progressione della malattia puรฒ portare a complicazioni come cataratta, glaucoma o danni permanenti alla retina. La causa esatta non รจ sempre chiara, ma puรฒ essere associata a malattie autoimmuni o sistemiche. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dell’infiammazione e sulla prevenzione delle complicanze.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 06:58

Trial ID:
2024-514975-16-00
Protocol code:
21103
NCT ID:
NCT05384249
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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