Studio sull’efficacia di emactuzumab rispetto al placebo in pazienti con tumore gigantocellulare tenosinoviale

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del Tumore Gigantocellulare Tenosinoviale, una rara condizione che colpisce le articolazioni e i tessuti molli circostanti. La ricerca valuterà l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato emactuzumab, somministrato tramite infusione endovenosa, confrontandolo con un placebo.

Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace l’emactuzumab nel trattare i pazienti affetti da questa malattia. Il farmaco verrà somministrato per un periodo di circa sei mesi, durante i quali verranno monitorate le condizioni dei pazienti. Durante lo studio, né i pazienti né i medici sapranno chi riceve il farmaco reale e chi il placebo.

I partecipanti verranno seguiti per valutare diversi aspetti della loro condizione, tra cui il dolore, la rigidità articolare e la capacità di movimento. Verranno anche monitorate le dimensioni del tumore attraverso risonanza magnetica per verificare se il trattamento sta funzionando. Lo studio prevede controlli regolari per garantire la sicurezza dei partecipanti e valutare gli eventuali effetti del trattamento.

1 Fase iniziale

Il paziente riceverà una infusione endovenosa di emactuzumab o placebo. Il placebo è una soluzione incolore indistinguibile dal farmaco.

È necessario che il paziente abbia un tumore a cellule giganti tenosinoviale confermato da biopsia.

Prima dell’inizio del trattamento, il paziente deve avere un punteggio minimo di 4 sulla scala del dolore e della rigidità.

2 Fase di trattamento in doppio cieco

Questa fase dura 6 mesi durante i quali il paziente riceverà il trattamento senza sapere se sta ricevendo il farmaco o il placebo.

Durante questo periodo verranno monitorate le dimensioni del tumore attraverso risonanza magnetica.

Il paziente dovrà compilare regolarmente dei questionari sulla sua funzionalità fisica e qualità della vita.

3 Fase di trattamento in aperto

Dopo i primi 6 mesi, se la malattia è progredita, il paziente adulto può ricevere il trattamento con emactuzumab.

Per iniziare questa fase devono essere trascorsi almeno 3 mesi tra il trattamento in doppio cieco e quello in aperto.

Gli eventuali effetti collaterali del trattamento precedente devono essersi risolti prima di iniziare questa fase.

4 Monitoraggio continuo

Durante tutto lo studio verranno monitorate la funzionalità degli organi e del midollo osseo.

Verranno effettuate valutazioni regolari della mobilità articolare e del dolore.

Lo studio proseguirà fino a giugno 2027.

Chi può partecipare allo studio?

  • È necessario fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Deve essere presente una diagnosi confermata da biopsia di Tumore Gigantocellulare Tenosinoviale (TGCT), con valutazione da parte di un team multidisciplinare
  • Il tumore deve essere misurabile con un diametro di almeno 20 millimetri
  • Età minima di 12 anni e peso minimo di 30 kg (possono applicarsi limiti di età diversi in alcuni paesi)
  • Funzionalità adeguata degli organi e del midollo osseo, con i seguenti valori:
    • Emoglobina superiore a 10.0 g/dL
    • Neutrofili superiori a 1.5 × 109/L
    • Piastrine superiori a 100 × 109/L
  • Punteggio medio minimo di 4 sulla scala del dolore nei 7 giorni precedenti alla randomizzazione
  • Punteggio medio minimo di 4 sulla scala della rigidità nei 7 giorni precedenti alla randomizzazione
  • Le donne in età fertile devono:
    • Avere un test di gravidanza negativo
    • Utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 7 mesi dopo
  • Gli uomini con partner in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi di barriera durante il trattamento e per 5 mesi dopo

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con tumori maligni attivi diversi dal tumore a cellule giganti tenosinoviale
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia sistemica nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Persone con gravi malattie cardiache come insufficienza cardiaca congestizia o infarto miocardico recente (negli ultimi 6 mesi)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate che richiedono terapia antibiotica sistemica
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con grave insufficienza epatica o renale
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacità di fornire il consenso informato
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Persone che hanno subito interventi chirurgici maggiori nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Pazienti con malattie autoimmuni che richiedono terapia immunosoppressiva sistemica

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Azienda USL Toscana Centro Italia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Svezia
Mleavzt Ukzlfmclkh Oy Gsst Graz Austria
Cicpbm Lges Bqabcg Lione Francia
Ijewhoyl Btfyjkrt Bordeaux Francia
Cgfrcm Alaijoc Lhesednwqr Nizza Francia
Cdbgjz Oasiy Lqmfqtm Lilla Francia
Hcbjnjmg Cqdptjy Sqo Cskmyi Madrid Spagna
Hygfbfbi Dr Ln Spjtb Chir I Sima Pvj Barcellona Spagna
Huaxcito Uexjwcmxaoglw Fozmgzhhh Jwigzdu Dwsp Madrid Spagna
Lhrdc Udnrtcmjdoxm Mpautrj Calzxzu (dlbzw Leida Paesi Bassi
Orvcsf Sjfhyoo Wsasxpcyymnnhwbwywep Sob z oaif Komorowice Polonia
Cqqskufdh Uufbczifalppdx Shqosgqcx Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Ufvyklreqnoz Zhpttkbycu Gmgu Gand Belgio
Ikkhcmxg Jazvo Bwnupg Anderlecht Belgio
Ivmjk Iqizqgci Cnzdacie Cdtvpg Ogfvmwcwla dyiyukstcutzmzpsfl Candiolo Italia
Fyzznllxow Putscaneiqp Ulqwatrmvkzrp Chsika Benxrwzjgf In Fyzsy A Bhdrwyelg Fdy Roma Italia
Akzccvl Ojpdieizszf Uqwmylxzwgnno Pznhjcyeytw Pgbxk Gvqdnrhr Palermo Italia
Fbbxucafoa Ivhor Iiasjfeq Npztovkbs Dqn Toghxy città metropolitana di Milano Italia
Idpgoidy Ocazivofdc Rwsmsns Bologna Italia
Iwaolf Iqlmviox Fzufxebrbjadp Oscqeszziog Roma Italia
Mgdhjmx Uyqxeohzex Ov Vfhkml Vienna Austria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
07.05.2025
Belgio Belgio
Non reclutando
31.10.2024
Francia Francia
Non reclutando
18.11.2024
Italia Italia
Non reclutando
07.10.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
25.11.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando
25.09.2024
Svezia Svezia
Non reclutando
05.11.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Emactuzumab è un farmaco sperimentale progettato per il trattamento del tumore tenosinoviale a cellule giganti. Questo medicinale è un anticorpo monoclonale che agisce mirando specificamente alle cellule tumorali. Il farmaco viene somministrato ai pazienti per valutare la sua efficacia nel ridurre le dimensioni del tumore e migliorare i sintomi della malattia. È stato sviluppato per offrire una nuova opzione terapeutica ai pazienti affetti da questa rara forma di tumore che colpisce le articolazioni e i tessuti molli circostanti.

Placebo è una sostanza inattiva che viene utilizzata come termine di paragone per valutare l’effettiva efficacia di emactuzumab. Il placebo ha un aspetto identico al farmaco attivo ma non contiene principi attivi medicinali. Viene utilizzato per garantire che i risultati dello studio riflettano accuratamente gli effetti reali del farmaco sperimentale.

Tumore Gigantocellulare Tenosinoviale – È una rara patologia benigna che colpisce le membrane sinoviali delle articolazioni, le guaine tendinee e le borse sinoviali. Si caratterizza per la crescita anomala di cellule all’interno del rivestimento delle articolazioni e dei tendini, formando masse tumorali non cancerose. La condizione può manifestarsi in forma localizzata o diffusa, causando gonfiore, dolore e limitazione del movimento articolare. Il tumore si sviluppa più frequentemente nelle grandi articolazioni, in particolare nel ginocchio, ma può interessare anche altre aree come l’anca, la caviglia o il polso. Questa patologia tende a progredire lentamente nel tempo e può causare danni alle strutture articolari circostanti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:35

ID della sperimentazione:
2023-510422-32-00
Codice del protocollo:
SNX-301-020
NCT ID:
NCT05417789
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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