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Radotinib Dihydrochloride

Il Radotinib Dicloridrato, noto anche come IY5511HCl, è attualmente oggetto di uno studio clinico di Fase II per il trattamento del morbo di Parkinson. Questo studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l’efficacia del Radotinib nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson. Lo studio esplora diversi dosaggi del farmaco e il suo potenziale nel migliorare i sintomi motori e la qualità della vita delle persone che convivono con questo disturbo neurodegenerativo.

Indice dei Contenuti

Cos’è il Radotinib Dicloridrato?

Il Radotinib Dicloridrato, noto anche come Radotinib cloridrato, è un farmaco attualmente in fase di studio per il trattamento del morbo di Parkinson (MP)[1]. Prodotto da IL-YANG PHARM CO. LTD., è oggetto di ricerca come potenziale nuova terapia per le persone affette dal morbo di Parkinson. Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di capsule[2].

Morbo di Parkinson: Una Panoramica

Il morbo di Parkinson è un disturbo neurologico progressivo che colpisce il movimento, l’equilibrio e la coordinazione. Si verifica quando determinate cellule nervose (neuroni) nel cervello si degradano gradualmente o muoiono. Questi neuroni producono una sostanza chimica chiamata dopamina, che aiuta a controllare il movimento e la coordinazione. Con la progressione del morbo di Parkinson, la quantità di dopamina prodotta nel cervello diminuisce, causando un peggioramento dei sintomi motori nel tempo[3].

Informazioni sulla Sperimentazione Clinica

È attualmente in corso una sperimentazione clinica per valutare il Radotinib Dicloridrato come potenziale trattamento per il morbo di Parkinson. Questo studio è una sperimentazione di Fase II, il che significa che è progettato per valutare la sicurezza, l’efficacia e gli effetti collaterali del farmaco in un gruppo più ampio di pazienti[4]. La sperimentazione è descritta come uno “studio multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo”, il che garantisce che i risultati siano il più possibile imparziali e affidabili.

Le caratteristiche principali della sperimentazione includono:

  • Test di diverse dosi di Radotinib (50, 100, 150 e 200 mg)
  • Durata del trattamento di 6 mesi
  • Confronto con un placebo (una sostanza inattiva)
  • Coinvolgimento di molteplici centri di ricerca

Obiettivi dello Studio

La sperimentazione clinica ha diversi obiettivi per valutare il potenziale del Radotinib come trattamento per il morbo di Parkinson[5]:

  1. Obiettivo primario: Valutare la sicurezza e la tollerabilità del Radotinib rispetto al placebo nelle persone affette dal morbo di Parkinson.
  2. Obiettivi secondari:
    • Studiare come il Radotinib viene elaborato dal corpo (farmacocinetica) a diverse dosi.
    • Valutare l’efficacia del Radotinib nel ridurre i sintomi motori del morbo di Parkinson, misurata attraverso una scala standardizzata chiamata MDS-UPDRS.
    • Determinare se il Radotinib può ritardare la necessità di farmaci tradizionali per la sostituzione della dopamina.
    • Valutare l’impatto del Radotinib sulla qualità della vita dei pazienti.
    • Valutare il miglioramento clinico complessivo percepito dai pazienti.

Criteri di Idoneità

La sperimentazione clinica ha criteri specifici per i partecipanti per garantire la sicurezza dello studio e l’affidabilità dei risultati. Alcuni criteri di idoneità chiave includono[6]:

  • Età: da 40 a 80 anni
  • Diagnosi di “Morbo di Parkinson Clinicamente Probabile” negli ultimi tre anni
  • DAT-scan positivo (un esame speciale di imaging cerebrale che aiuta a confermare il morbo di Parkinson)
  • Morbo di Parkinson in fase iniziale (stadio di Hoehn & Yahr ≤ 2,5)
  • Nessun trattamento precedente per il morbo di Parkinson
  • Assenza di altre condizioni neurologiche che potrebbero spiegare i sintomi

Ci sono anche diversi criteri di esclusione, come determinate condizioni mediche, farmaci o circostanze che impedirebbero a qualcuno di partecipare allo studio.

Sicurezza ed Effetti Collaterali

Trattandosi di una sperimentazione clinica di Fase II, uno degli obiettivi principali è valutare la sicurezza e la tollerabilità del Radotinib Dicloridrato[7]. I ricercatori monitoreranno attentamente eventuali eventi avversi (effetti collaterali) durante tutto lo studio. Terranno anche traccia dei segni vitali, eseguiranno ECG (esami cardiaci), condurranno test di laboratorio ed effettueranno esami fisici per garantire la sicurezza dei partecipanti.

È importante notare che, trattandosi di un farmaco sperimentale, non tutti i potenziali effetti collaterali potrebbero essere noti in questa fase. I partecipanti allo studio saranno monitorati attentamente e qualsiasi evento avverso sarà prontamente affrontato.

Potenziali Benefici

Sebbene sia troppo presto per saperlo con certezza, il Radotinib Dicloridrato potrebbe offrire diversi potenziali benefici per le persone affette dal morbo di Parkinson[8]:

  • Possibile miglioramento dei sintomi motori del morbo di Parkinson
  • Potenziale ritardo nella necessità di farmaci tradizionali per il Parkinson
  • Possibile miglioramento della qualità della vita
  • Contributo all’avanzamento della ricerca sul morbo di Parkinson

È importante ricordare che, trattandosi di una sperimentazione clinica, questi potenziali benefici non sono garantiti e sono necessarie ulteriori ricerche per confermare l’efficacia del Radotinib nel trattamento del morbo di Parkinson.

Aspetto Dettagli
Nome del Farmaco Radotinib Dicloridrato (IY5511HCl)
Fase di Sperimentazione Fase II
Condizione Malattia di Parkinson (PD)
Disegno dello Studio Randomizzato, doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico
Durata 6 mesi
Dosaggi Testati 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg
Endpoint Primario Valutazione della sicurezza e della tollerabilità
Endpoint Secondari Chiave Farmacocinetica, efficacia sui sintomi motori, tempo di necessità della terapia dopaminergica sostitutiva, impatto sulla qualità della vita
Fascia d’Età Ammissibile Da 40 a 80 anni
Criteri Chiave di Inclusione Diagnosi di “Malattia di Parkinson Clinicamente Probabile” entro 3 anni, DAT-scan positivo, stadio di Hoehn & Yahr ≤ 2.5
Criteri Chiave di Esclusione Parkinsonismo atipico, compromissione cognitiva, disturbi psichiatrici attivi, gravi malattie croniche, determinate condizioni cardiache

FAQ

  • Qual è l’obiettivo principale dello studio clinico su Radotinib per il morbo di Parkinson? L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Radotinib (a dosi di 50, 100, 150 e 200 mg) somministrato per 6 mesi, rispetto a un placebo, in soggetti con malattia di Parkinson.
  • Chi può partecipare a questo studio clinico? I partecipanti idonei sono maschi e femmine di età compresa tra 40 e 80 anni, con diagnosi di ‘Malattia di Parkinson Clinicamente Probabile’ negli ultimi tre anni, con una DAT-scan positiva e che soddisfano altri specifici criteri di salute. Non devono aver ricevuto precedenti trattamenti sintomatici per il morbo di Parkinson.
  • Quali sono alcuni dei criteri di esclusione per questo studio? Alcuni criteri di esclusione includono il parkinsonismo atipico o indotto da farmaci, la partecipazione ad altri studi farmacologici nei 30 giorni precedenti lo screening, il deterioramento cognitivo, disturbi psichiatrici attivi, malattie croniche gravi o non controllate e determinate condizioni cardiache.
  • Quanto dura lo studio clinico? Lo studio prevede la somministrazione di Radotinib o di un placebo per un periodo di 6 mesi (24 settimane).
  • Quali sono gli obiettivi secondari dello studio? Gli obiettivi secondari includono la valutazione della farmacocinetica di Radotinib, il suo effetto sulla gravità dei sintomi motori, il tempo di inizio della terapia sostitutiva con dopamina, l’impatto sulla qualità della vita e l’impressione clinica globale del cambiamento nei soggetti con malattia di Parkinson.

Studi clinici in corso su Radotinib Dihydrochloride

  • Data di inizio: 2021-04-12

    Studio sulla sicurezza ed efficacia del Radotinib in pazienti con malattia di Parkinson: valutazione di diverse dosi del farmaco

    Non in reclutamento

    2 1

    Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la malattia di Parkinson, una condizione neurologica che colpisce il movimento. Il farmaco in studio si chiama Radotinib, che viene somministrato sotto forma di capsule per via orale. Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi di Radotinib in confronto…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Francia

Glossario

  • Parkinson's disease (PD): Un disturbo neurodegenerativo progressivo che colpisce il movimento, l'equilibrio e la coordinazione. È causato dalla perdita di cellule cerebrali che producono dopamina.
  • Radotinib Dihydrochloride: Il farmaco sperimentale oggetto di studio in questa sperimentazione clinica per il trattamento della malattia di Parkinson.
  • Pharmacokinetics: Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, compreso il suo assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione.
  • Placebo: Una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco testato ma non contiene principi attivi. Viene utilizzato come controllo negli studi clinici.
  • MDS-UPDRS: Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale, uno strumento di valutazione completo utilizzato per valutare la gravità dei sintomi della malattia di Parkinson.
  • DAT-scan: Una tecnica di imaging specializzata utilizzata per rilevare la carenza di dopamina nel cervello, caratteristica della malattia di Parkinson.
  • Hoehn & Yahr stage: Una scala di valutazione clinica ampiamente utilizzata che descrive la progressione dei sintomi della malattia di Parkinson.
  • QTcF: L'intervallo QT corretto su un elettrocardiogramma (ECG), che misura l'attività elettrica del cuore e viene utilizzato per valutare la sicurezza cardiaca.
  • PDQ-39: Parkinson's Disease Questionnaire-39, uno strumento utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute nelle persone con malattia di Parkinson.