Studio sulla chemioterapia ipertermica intraperitoneale con oxaliplatino, fluorouracile e calcio levofolinato in pazienti con carcinoma gastrico avanzato dopo resezione chirurgica

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Promotore

Hospices Civils De Lyon

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell’adenocarcinoma gastrico avanzato, un tipo di tumore dello stomaco. La ricerca valuterà l’efficacia di un approccio terapeutico che combina l’intervento chirurgico con una tecnica chiamata chemioperfusione intraperitoneale ipertermica (HIPEC), che prevede la somministrazione di farmaci chemioterapici riscaldati direttamente nella cavità addominale.

Il trattamento utilizza una combinazione di tre farmaci chemioterapici: oxaliplatino, fluorouracile e calcio levofolinato. L’oxaliplatino viene somministrato direttamente nella cavità addominale durante la procedura HIPEC, mentre il fluorouracile e il calcio levofolinato vengono somministrati per via endovenosa. Questi farmaci lavorano insieme per cercare di eliminare le cellule tumorali rimaste dopo l’intervento chirurgico.

Lo studio confronterà due gruppi di pazienti: un gruppo riceverà la chirurgia seguita dalla procedura HIPEC, mentre l’altro gruppo sarà sottoposto alla sola chirurgia. L’obiettivo principale è valutare se l’aggiunta della chemioperfusione ipertermica dopo l’intervento chirurgico possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti rispetto alla sola chirurgia. Durante lo studio verranno monitorate anche eventuali ricadute della malattia e la qualità della vita dei pazienti.

1 Valutazione iniziale

Prima di iniziare il trattamento, verrà effettuata una valutazione completa dello stato di salute, inclusi esami del sangue per verificare la funzionalità renale e il conteggio delle cellule del sangue

È necessario che i valori dei globuli bianchi siano superiori a 3.500/mm3, i neutrofili superiori a 1.500/mm3 e le piastrine superiori a 100.000/mm3

2 Assegnazione al gruppo di trattamento

Il paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo A: gastrectomia curativa con HIPEC (Chemioterapia Intraperitoneale Ipertermica)

Gruppo B: solo gastrectomia curativa

3 Intervento chirurgico

Verrà eseguita una gastrectomia (rimozione chirurgica dello stomaco)

Per i pazienti del Gruppo A, durante l’intervento verrà anche somministrata la HIPEC con i seguenti farmaci:

– Calcio levofolinato per via endovenosa

– Fluorouracile per via endovenosa

– Oxaliplatino per via intraperitoneale

4 Periodo di follow-up

Il periodo di follow-up durerà 5 anni

Durante questo periodo verranno monitorate:

– La sopravvivenza generale

– L’eventuale ricomparsa del tumore

– Gli effetti collaterali del trattamento

– La qualità della vita

5 Misure contraccettive

Per i pazienti del Gruppo A che ricevono Oxaliplatino:

Le pazienti di sesso femminile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci per 4 mesi dopo il trattamento

I pazienti di sesso maschile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci per 6 mesi dopo il trattamento

Chi può partecipare allo studio?

Età compresa tra 18 e 75 anni
Diagnosi confermata di adenocarcinoma gastrico che può essere rimosso chirurgicamente, con una delle seguenti caratteristiche:
– Tumore che ha invaso la parete dello stomaco
– Presenza di metastasi nei linfonodi
– Presenza di cellule tumorali nel liquido peritoneale
Per le persone in età fertile:
– Le donne devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace per 4 mesi dopo il trattamento con Oxaliplatino
– Gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace per 6 mesi dopo il trattamento
Valori del sangue che rientrano nei seguenti parametri:
– Globuli bianchi superiori a 3.500/mm3
– Neutrofili superiori a 1.500/mm3
– Piastrine superiori a 100.000/mm3
Buona funzionalità renale con:
– Creatinina nel sangue inferiore a 1,5 mg/dl
– Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min
Performance Status (livello di attività quotidiana) uguale o inferiore a 1
Indice di Karnofsky (misura della capacità di svolgere le attività quotidiane) uguale o superiore al 70%
Bilirubina nel sangue uguale o inferiore a 2 mg/dl
Aver fornito il consenso informato scritto
Essere coperto da un sistema sanitario secondo le leggi nazionali vigenti
Non essere sottoposto a supervisione amministrativa o legale

Chi non può partecipare allo studio?

Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
Pazienti con metastasi a distanza (diffusione del cancro in altre parti del corpo)
Pazienti con gravi malattie cardiache che impediscono l’intervento chirurgico
Pazienti con insufficienza renale grave (grave compromissione della funzione dei reni)
Pazienti con malattie epatiche gravi (gravi problemi al fegato)
Pazienti in stato di gravidanza o allattamento
Pazienti con infezioni attive non controllate
Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia nelle 4 settimane precedenti
Pazienti con alterazioni significative degli esami del sangue che potrebbero aumentare i rischi dell’intervento
Pazienti che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici

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Nome del sito	Città	Paese
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lilla	Francia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg	Strasburgo	Francia
Hospices Civils De Lyon		Francia
Cmaftp Letf Bryfxl	Lione	Francia
Iltdmxae Rpasypnk Dr Ceryrr Dw Mcmqmmdhrnl	Montpellier	Francia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Reclutando	24.06.2013

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

HIPEC (Chemioterapia Intraperitoneale Ipertermica)
La HIPEC è una terapia che combina il calore con la chemioterapia. Viene somministrata direttamente nella cavità addominale durante l’intervento chirurgico. Il trattamento prevede la circolazione di una soluzione riscaldata contenente farmaci chemioterapici nella cavità addominale, con l’obiettivo di eliminare eventuali cellule tumorali residue dopo la rimozione chirurgica del tumore gastrico. La temperatura elevata della soluzione aiuta i farmaci chemioterapici a penetrare meglio nei tessuti e può aumentare la loro efficacia nel distruggere le cellule tumorali.

La procedura viene eseguita immediatamente dopo la gastrectomia (rimozione chirurgica dello stomaco) e la resezione D2 (rimozione dei linfonodi circostanti). Questa terapia è progettata per ridurre il rischio di recidiva del cancro gastrico avanzato.

Malattie in studio:

Cancro dello stomaco

Adenocarcinoma gastrico – È un tumore maligno che si sviluppa nelle cellule ghiandolari dello stomaco. Questa forma di cancro inizia nel rivestimento interno dello stomaco e si diffonde gradualmente attraverso i diversi strati della parete gastrica. L’adenocarcinoma gastrico rappresenta la maggior parte dei tumori dello stomaco. La malattia può svilupparsi in qualsiasi parte dello stomaco, ma più frequentemente colpisce la regione dell’antro e del corpo gastrico. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali possono infiltrare gli strati più profondi della parete gastrica. Il tumore può causare cambiamenti nella produzione di muco e acido gastrico, influenzando la normale funzione digestiva.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:20

ID della sperimentazione:

2024-516358-23-00

Codice del protocollo:

2012-761

NCT ID:

NCT01882933

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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