Studio sull’Efficacia e Sicurezza del Treprostinil Inalato in Pazienti con Fibrosi Polmonare Idiopatica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Fibrosi Polmonare Idiopatica, una malattia che causa cicatrici nei polmoni, rendendo difficile la respirazione. Il trattamento in esame è il Treprostinil, somministrato come soluzione per nebulizzatore, che viene inalato per aiutare a migliorare la funzione polmonare. Il Treprostinil è confrontato con un placebo, una sostanza che sembra il farmaco ma non contiene il principio attivo.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il Treprostinil inalato è più efficace del placebo nel migliorare la capacità polmonare, misurata attraverso la variazione della capacità vitale forzata (FVC) dal momento iniziale fino alla settimana 52. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere il Treprostinil o il placebo, e né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato, per garantire l’imparzialità dei risultati.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere il trattamento per un periodo di 52 settimane. Saranno monitorati regolarmente per valutare la loro salute polmonare e per raccogliere dati sulla sicurezza e l’efficacia del trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come il Treprostinil possa aiutare le persone con Fibrosi Polmonare Idiopatica a migliorare la loro qualità di vita.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF) attraverso una revisione centrale di immagini HRCT e, se disponibile, una biopsia polmonare chirurgica.

2 screening e valutazione iniziale

Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in età fertile.

Si verifica la capacità vitale forzata (FVC) che deve essere almeno del 45% del previsto.

Se si assumono farmaci come pirfenidone o nintedanib, la dose deve essere stabile e ottimizzata da almeno 30 giorni.

3 inizio del trattamento

Il trattamento prevede l’uso di treprostinil per via inalatoria o un placebo, somministrato tramite una soluzione per nebulizzazione.

La durata del trattamento è di 52 settimane.

4 monitoraggio durante lo studio

Viene monitorato il cambiamento nella capacità vitale forzata (FVC) dal basale fino alla settimana 52.

Si osservano eventuali peggioramenti clinici, come ospedalizzazioni respiratorie o esacerbazioni acute dell’IPF.

Si valuta la sopravvivenza complessiva alla settimana 52.

5 valutazione finale

Alla fine delle 52 settimane, si misura nuovamente la capacità vitale forzata (FVC) e si confronta con i valori iniziali.

Si analizzano i cambiamenti nella qualità della vita e nella capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve dare il suo consenso informato volontario per partecipare allo studio.
  • Il partecipante deve avere almeno 40 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi di Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF), confermata da una revisione centrale di una HRCT (tomografia computerizzata ad alta risoluzione) eseguita negli ultimi 12 mesi e, se disponibile, da una biopsia polmonare chirurgica.
  • Il partecipante deve avere una Capacità Vitale Forzata (FVC) pari o superiore al 45% del valore previsto durante lo screening.
  • I partecipanti che assumono pirfenidone o nintedanib devono essere su una dose stabile e ottimizzata da almeno 30 giorni prima dell’inizio dello studio. Non è permesso l’uso concomitante di entrambi i farmaci.
  • Le donne in età fertile devono essere non gravide (confermato da un test di gravidanza urinario durante lo screening e all’inizio dello studio) e non in allattamento, e devono fare una delle seguenti cose:
    • Astenersi dai rapporti sessuali (quando è in linea con il loro stile di vita preferito e abituale).
    • Usare due metodi contraccettivi altamente efficaci e accettabili dal punto di vista medico per tutta la durata dello studio e per almeno 30 giorni dopo l’interruzione del farmaco dello studio. I metodi contraccettivi possono includere contraccettivi ormonali approvati (orali, iniettabili e impiantabili) e metodi di barriera (come preservativo o diaframma) quando usati con uno spermicida. Le donne che sono state sterilizzate con successo o in postmenopausa non sono considerate in età fertile.
  • Gli uomini con una partner in età fertile devono usare un preservativo per tutta la durata del trattamento e per almeno 48 ore dopo l’interruzione del farmaco dello studio.
  • Secondo l’opinione del ricercatore, il partecipante deve essere in grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio ed essere considerato affidabile, disponibile e probabilmente cooperativo con i requisiti del protocollo, inclusa la partecipazione a tutte le visite dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con altre malattie polmonari oltre alla Fibrosi Polmonare Idiopatica.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di polmone.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci sperimentali per la fibrosi polmonare.
  • Non possono partecipare persone con gravi problemi al cuore.
  • Non possono partecipare persone con infezioni polmonari attive.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto recente.
  • Non possono partecipare persone con malattie del fegato in fase avanzata.
  • Non possono partecipare persone con malattie renali gravi.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
14.04.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
22.03.2023
Francia Francia
Non reclutando
09.03.2023
Germania Germania
Non reclutando
28.03.2024
Italia Italia
Non reclutando
24.07.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
20.07.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
25.01.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Treprostinil: Questo farmaco viene somministrato per via inalatoria e viene studiato per la sua efficacia e sicurezza nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica. L’obiettivo principale del trial è valutare se l’inalazione di treprostinil può migliorare la capacità vitale forzata (FVC) dei pazienti dopo 52 settimane di trattamento.

Malattie in studio:

Fibrosi Polmonare Idiopatica – È una malattia cronica e progressiva che colpisce i polmoni, caratterizzata da un ispessimento e irrigidimento del tessuto polmonare. Questo processo porta a una riduzione della capacità polmonare e a difficoltà respiratorie. La causa esatta della fibrosi polmonare idiopatica è sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo. I sintomi includono tosse secca persistente e mancanza di respiro, che peggiorano nel tempo. La malattia può portare a una diminuzione della qualità della vita a causa della crescente difficoltà respiratoria.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:18

ID della sperimentazione:
2024-514761-19-00
Codice del protocollo:
RIN-PF-303
NCT ID:
NCT05255991
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    In arruolamento

    2 1
    Farmaci in studio:
    Germania Italia Spagna Belgio