Studio sulla Sicurezza e Attività di LAVA-1207 e Pembrolizumab nel Cancro alla Prostata Resistente alla Castrazione Metastatico

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione e metastatico, una forma avanzata di cancro alla prostata che non risponde più alle terapie ormonali standard. Il trattamento in esame include l’uso di LAVA-1207, un farmaco sperimentale progettato per colpire specificamente le cellule tumorali della prostata. LAVA-1207 può essere somministrato da solo o in combinazione con una bassa dose di interleuchina-2 o con pembrolizumab, un farmaco già utilizzato per trattare vari tipi di cancro.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di LAVA-1207, sia da solo che in combinazione con gli altri trattamenti, nei pazienti con questo tipo di cancro alla prostata. I partecipanti riceveranno il trattamento attraverso infusioni, e il loro stato di salute sarà monitorato attentamente per osservare eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento nel ridurre o controllare il tumore.

Lo studio è suddiviso in due parti: la prima parte si concentra sull’identificazione della dose più sicura e tollerabile di LAVA-1207, mentre la seconda parte mira a espandere il numero di partecipanti per confermare i risultati iniziali. I pazienti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sulla risposta al trattamento e sulla durata del controllo della malattia. L’obiettivo finale è determinare se LAVA-1207, da solo o in combinazione, possa offrire un nuovo approccio terapeutico per i pazienti con cancro alla prostata avanzato.

1 inizio del trattamento

Il paziente inizia il trattamento con LAVA-1207, un farmaco progettato per colpire specificamente le cellule tumorali della prostata.

Il trattamento può essere somministrato da solo o in combinazione con interleuchina-2 a basso dosaggio o pembrolizumab, a seconda del gruppo di studio a cui il paziente è assegnato.

2 fase di escalation della dose

Durante questa fase, la dose di LAVA-1207 viene gradualmente aumentata per determinare la dose massima tollerata.

L’obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

3 fase di espansione della coorte

Una volta determinata la dose raccomandata, il paziente continua il trattamento alla dose stabilita.

Questa fase mira a raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e sull’efficacia del trattamento.

4 somministrazione del farmaco

Il farmaco KEYTRUDA (pembrolizumab) viene somministrato come soluzione per infusione.

La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal protocollo specifico del trial.

5 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche.

6 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare lo stato di salute generale e l’efficacia del trattamento.

Vengono discussi i risultati e le eventuali opzioni di trattamento future.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il paziente deve essere di sesso maschile e avere un tipo di cancro alla prostata chiamato mCRPC (carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico), confermato da esami di laboratorio.
  • Il paziente può avere metastasi cerebrali, a condizione che i sintomi siano ben controllati.
  • Il paziente deve aver fallito almeno una linea di chemioterapia a base di taxani o non essere idoneo a ricevere questo tipo di trattamento.
  • Il paziente deve aver ricevuto una terapia mirata ai recettori degli androgeni di seconda generazione o successiva, come abiraterone, enzalutamide o apalutamide.
  • Il paziente non dovrebbe trarre beneficio significativo da altre terapie disponibili.
  • Gli effetti collaterali di eventuali terapie precedenti devono essere risolti a un livello accettabile, tranne per la perdita di capelli o neuropatia periferica.
  • Il paziente deve mostrare segni di progressione della malattia, come un aumento del livello di PSA (antigene prostatico specifico) o nuove lesioni metastatiche rilevate tramite esami di imaging.
  • Il paziente deve aver subito un’orchiectomia bilaterale (rimozione chirurgica dei testicoli) o essere in terapia di deprivazione androgenica continua.
  • Il livello di testosterone nel sangue deve essere pari o inferiore a 50 ng/dL.
  • Il paziente deve avere una malattia valutabile, che può essere misurabile o non misurabile.
  • Il paziente deve avere una previsione di vita di almeno 6 mesi.

Who Cannot Join the Study?

  • Il paziente non può partecipare se non è di sesso maschile.
  • Il paziente non può partecipare se ha meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Il paziente non può partecipare se non ha un cancro alla prostata.
  • Il paziente non può partecipare se appartiene a una popolazione vulnerabile, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome.

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Nome del sito Città Paese Stato
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
17.01.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
28.04.2023

Trial locations

LAVA-1207: Questo è un farmaco sperimentale progettato per trattare il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico. Funziona come un agente bispecifico che mira a una proteina chiamata PSMA, presente sulle cellule tumorali della prostata. L’obiettivo è attivare le cellule T gamma-delta del sistema immunitario per attaccare e distruggere le cellule tumorali.

Interleuchina-2 a basso dosaggio (LDSC IL-2): Questo è un tipo di terapia immunitaria che utilizza una forma di interleuchina-2 a basso dosaggio. L’interleuchina-2 è una proteina che aiuta a stimolare il sistema immunitario. In questo studio, viene utilizzata insieme a LAVA-1207 per potenziare la risposta immunitaria contro il cancro.

Pembrolizumab: Questo è un farmaco immunoterapico già approvato per il trattamento di vari tipi di cancro. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che le cellule tumorali usano per nascondersi dal sistema immunitario. In questo studio, viene combinato con LAVA-1207 per migliorare l’attacco del sistema immunitario contro le cellule tumorali della prostata.

Cancro alla prostata – Il cancro alla prostata è una malattia in cui le cellule della prostata, una ghiandola maschile situata sotto la vescica, crescono in modo incontrollato. Inizialmente, il cancro alla prostata può non causare sintomi evidenti, ma con il tempo può portare a difficoltà urinarie, dolore pelvico e problemi durante la minzione. La malattia può progredire lentamente e rimanere confinata alla prostata per molti anni, ma in alcuni casi può diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa e i linfonodi. La progressione del cancro alla prostata può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che sperimentano una crescita rapida e altri che vivono con la malattia per molti anni senza sintomi significativi.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 20:55

Trial ID:
2024-515821-27-00
NCT ID:
NCT05369000
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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