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Studio su Belantamab Mafodotin e combinazione di farmaci per pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Il mieloma multiplo è una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mieloma multiplo che hanno già ricevuto trattamenti precedenti ma la malattia è tornata o non ha risposto come previsto. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di un farmaco chiamato belantamab mafodotin. Questo farmaco sarà testato sia da solo che in combinazione con altri trattamenti anti-cancro.

Il belantamab mafodotin è un tipo di trattamento che mira specificamente alle cellule cancerose. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per vedere come reagiscono. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere anche altri farmaci anti-cancro insieme al belantamab mafodotin. Tra i farmaci in combinazione ci sono dexamethasone, lenalidomide, pomalidomide, isatuximab, nirogacestat, e feladilimab. Questi farmaci sono somministrati in diverse forme, come compresse o soluzioni per infusione.

Lo studio è progettato per determinare la dose più sicura e efficace di belantamab mafodotin, sia da solo che in combinazione con altri farmaci. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la tollerabilità del trattamento e l’attività clinica, cioè quanto bene il trattamento funziona nel controllare il mieloma multiplo. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di studio. L’obiettivo finale è trovare il miglior approccio terapeutico per i pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia il percorso clinico con una diagnosi confermata di mieloma multiplo.

È necessario che il paziente abbia ricevuto almeno tre linee di trattamenti precedenti per il mieloma, inclusi un agente immunomodulante, un inibitore del proteasoma e un anticorpo monoclonale anti-CD38.

2 fase di esplorazione della dose

L’obiettivo è determinare la sicurezza e la tollerabilità del belantamab mafodotin in combinazione con altri trattamenti anti-cancro.

Il paziente riceve il belantamab mafodotin come monoterapia o in combinazione, per stabilire la dose raccomandata per la fase 2.

3 somministrazione dei farmaci

I farmaci somministrati includono dexamethasone, pomalidomide, lenalidomide, nirogacestat, isatuximab, e belantamab mafodotin.

La somministrazione avviene per via orale o endovenosa, a seconda del farmaco specifico.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente è sottoposto a monitoraggio per valutare la presenza di effetti collaterali e la risposta al trattamento.

Vengono effettuati esami clinici e di laboratorio per controllare i segni vitali e i parametri ematici.

5 fase di espansione della coorte

L’obiettivo è valutare l’attività clinica del belantamab mafodotin in combinazione con altri trattamenti rispetto alla monoterapia.

Il paziente continua a ricevere il trattamento secondo il protocollo stabilito.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 12 febbraio 2029.

I risultati finali saranno utilizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento combinato.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni o più al momento della firma del consenso informato.
  • Puoi assumere piccole dosi di steroidi orali (meno di 10 mg al giorno), steroidi inalati o steroidi per gli occhi durante lo studio.
  • Puoi essere di sesso maschile o femminile. L’uso di metodi contraccettivi deve seguire le normative locali.
  • Devi firmare un consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi confermata di mieloma multiplo attraverso esami specifici.
  • Devi essere stato trattato con almeno 3 linee precedenti di trattamenti anti-mieloma, inclusi un agente immunomodulante, un inibitore del proteasoma e un anticorpo monoclonale anti-CD38.
  • Se hai una storia di trapianto autologo di cellule staminali, puoi partecipare se il trapianto è stato effettuato più di 100 giorni prima dello screening e non hai infezioni attive.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, valutato con un punteggio di 0-1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), a meno che un punteggio ECOG ≤2 sia dovuto solo a complicazioni o dolori scheletrici causati dal mieloma multiplo.
  • Devi avere una malattia misurabile, il che significa che i medici possono valutare la dimensione o l’estensione della malattia.
  • Devi avere funzioni degli organi adeguate, come definito dagli esami di laboratorio.
  • Se sei positivo per l’anticorpo HBcAb, puoi partecipare se soddisfi determinati criteri.
  • Tutte le tossicità legate ai trattamenti precedenti devono essere di grado ≤1 al momento dello screening, tranne per la perdita di capelli (qualsiasi grado), neuropatia (grado ≤2) o problemi endocrini gestiti con terapia sostitutiva (qualsiasi grado).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
23.02.2021
Norvegia Norvegia
Non reclutando
28.02.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
22.10.2021
Svezia Svezia
Non reclutando
21.01.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Belantamab Mafodotin: Questo farmaco è utilizzato per trattare il mieloma multiplo recidivante o refrattario. Funziona come una terapia mirata che si lega a specifiche proteine sulle cellule tumorali, aiutando a distruggerle. Viene studiato sia da solo che in combinazione con altri trattamenti anti-cancro per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia.

Malattie in studio:

Mieloma Multiplo – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule cancerose si accumulano nel midollo osseo e possono danneggiare le ossa e il sistema immunitario. La malattia può causare sintomi come dolore osseo, stanchezza, e infezioni frequenti. Con il tempo, il mieloma multiplo può portare a complicazioni come insufficienza renale e anemia. La progressione della malattia varia da persona a persona, e può essere lenta o più aggressiva. Le cause esatte del mieloma multiplo non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano giocare un ruolo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:09

ID della sperimentazione:
2023-509550-55-00
Codice del protocollo:
208887
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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