Monitoraggio del dosaggio di epirubicina, ciclofosfamide e docetaxel per il trattamento del cancro al seno nelle donne

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra sul monitoraggio delle dosi di farmaci comunemente usati per trattare il cancro al seno. I farmaci coinvolti sono epirubicina, ciclofosfamide, docetaxel, paclitaxel e doxorubicina. Questi farmaci sono noti come citostatici, che aiutano a fermare la crescita delle cellule tumorali. L’obiettivo principale dello studio è misurare l’esposizione a questi farmaci e cercare correlazioni tra l’esposizione e gli effetti collaterali, con l’intento di offrire in futuro dosaggi personalizzati per evitare trattamenti eccessivi o insufficienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno o più di questi farmaci attraverso infusioni. Il trattamento sarà monitorato per valutare come il corpo reagisce ai farmaci e per identificare eventuali effetti collaterali. I ricercatori cercheranno di capire se ci sono differenze nei risultati del trattamento in base a quanto il corpo è esposto ai farmaci. Questo potrebbe includere l’analisi di fattori come l’anemia, la tossicità epatica, cardiaca e ovarica, e la qualità della vita dei pazienti.

Lo studio mira anche a esplorare se fattori genetici possono influenzare il modo in cui i pazienti metabolizzano i farmaci, e se ci sono correlazioni tra l’esposizione ai farmaci e la risposta del tumore al trattamento. Inoltre, verranno esaminati aspetti come il bisogno di cure mediche, il livello di occupazione e il tempo di recupero. I risultati potrebbero aiutare a migliorare il trattamento del cancro al seno, rendendolo più sicuro ed efficace per i pazienti in futuro.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci chemioterapici per il cancro al seno. I farmaci utilizzati includono docetaxel, cyclophosphamide, epirubicin hydrochloride, paclitaxel e doxorubicin hydrochloride.

Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione, un metodo che prevede l’introduzione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

2 monitoraggio della dose

Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio delle dosi dei farmaci per valutare l’esposizione del corpo ai farmaci stessi. Questo processo aiuta a identificare eventuali correlazioni tra l’esposizione ai farmaci e gli effetti collaterali.

L’obiettivo è regolare le dosi in modo personalizzato per evitare sia il sovradosaggio che il sottodosaggio.

3 valutazione degli effetti collaterali

Viene monitorata l’incidenza di anemia di grado 1-2, una condizione caratterizzata da una riduzione dei globuli rossi, in due gruppi di esposizione: alta e bassa.

Vengono inoltre esaminate le correlazioni tra l’esposizione ai farmaci e la tossicità ematologica, epatica, cardiaca e ovarica.

4 valutazione della qualità della vita

Si analizzano le correlazioni tra l’esposizione ai farmaci e la qualità della vita dei pazienti.

Viene valutato se le predisposizioni genetiche per il metabolismo dei farmaci possono identificare i pazienti a rischio di sovradosaggio o sottodosaggio.

5 analisi della risposta tumorale

Si studiano le correlazioni tra l’esposizione ai farmaci e la risposta del tumore nei pazienti che ricevono un trattamento neoadiuvante, ovvero un trattamento somministrato prima dell’intervento chirurgico.

Vengono esaminate le relazioni tra l’esposizione ai farmaci e fattori come BMI, età, abitudini di fumo e stato renale.

6 valutazione della sopravvivenza

Si analizza se esiste una differenza nella sopravvivenza totale e senza recidive tra i pazienti con bassa esposizione rispetto a quelli con esposizione media o alta.

Viene valutata la prevalenza di eventi avversi gravi nei pazienti con alta esposizione rispetto a quelli con bassa esposizione.

7 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione complessiva dei risultati ottenuti, inclusi i costi sanitari associati agli eventi avversi gravi nei pazienti con alta esposizione rispetto a quelli con bassa esposizione.

La durata stimata del trial è fino al 31 dicembre 2026.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere in trattamento con uno o più dei seguenti farmaci: ciclofosfamide, epirubicina, doxorubicina, docetaxel e paclitaxel. Questi sono farmaci usati comunemente per trattare il cancro al seno.
  • Fornire un consenso informato scritto, che significa che hai letto e compreso le informazioni sullo studio e accetti di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri interessi.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Svezia Svezia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Epirubicina è un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento del cancro al seno. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone o bloccandone la diffusione nel corpo.

Ciclofosfamide è un altro farmaco chemioterapico impiegato nel trattamento del cancro al seno. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere.

Docetaxel è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro al seno. Aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali interferendo con la loro divisione.

Paclitaxel è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato nel trattamento del cancro al seno. Agisce bloccando la divisione delle cellule tumorali, rallentando la crescita del tumore.

Doxorubicina è un farmaco chemioterapico usato nel trattamento del cancro al seno. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi.

Cancro al seno femminile NOS – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Può iniziare in diverse parti del seno, ma più comunemente si sviluppa nei dotti che portano il latte al capezzolo. La progressione della malattia può variare, con alcune forme che crescono rapidamente e altre che si sviluppano più lentamente. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La malattia può diffondersi ai linfonodi vicini e, in alcuni casi, ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:08

ID della sperimentazione:
2024-514818-12-00
Codice del protocollo:
TailorDose-II
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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