La ricerca clinica si concentra sulla Colangite Biliare Primitiva (PBC), una malattia del fegato che può causare danni ai dotti biliari. Alcuni pazienti con PBC non rispondono in modo ottimale al trattamento standard con acido ursodesossicolico (UDCA). Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di due dosaggi del farmaco bezafibrato (200 mg e 400 mg) come trattamenti aggiuntivi per questi pazienti. Il bezafibrato è un farmaco che può aiutare a migliorare i livelli di alcune sostanze nel sangue che indicano la salute del fegato.
Lo studio è progettato per confrontare il bezafibrato con un placebo in un gruppo di pazienti con PBC che non hanno avuto una risposta ottimale al trattamento con UDCA. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 12 mesi, seguito da un’estensione di altri 12 mesi senza placebo. Durante lo studio, verranno monitorati i livelli di alcune sostanze nel sangue per valutare la risposta al trattamento e verranno registrati eventuali effetti collaterali.
L’obiettivo principale è determinare se il bezafibrato può migliorare i risultati nei pazienti con PBC rispetto al placebo. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento, con particolare attenzione ai cambiamenti nei livelli di sostanze nel sangue e alla presenza di eventuali effetti collaterali significativi. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire meglio la PBC nei pazienti che non rispondono adeguatamente al trattamento standard.
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