Studio clinico sulla terapia con paclitaxel/carboplatino e letrozolo di mantenimento versus monoterapia con letrozolo in pazienti con carcinoma sieroso ovarico o peritoneale di basso grado stadio II-IV

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma sieroso di basso grado dell’ovaio o del peritoneo. La ricerca confronta due diversi approcci terapeutici: il primo prevede una combinazione di paclitaxel e carboplatino per via endovenosa seguita da letrozolo come terapia di mantenimento, mentre il secondo approccio utilizza solo il letrozolo come monoterapia.

I farmaci utilizzati nello studio includono diversi agenti chemioterapici come cisplatino, docetaxel e paclitaxel albumina-legato. Sono inclusi anche inibitori dell’aromatasi come anastrozolo ed exemestane. Questi medicinali vengono somministrati sia per via orale che tramite infusione endovenosa, a seconda del tipo di farmaco.

Lo scopo principale dello studio è verificare se la terapia con solo letrozolo possa essere altrettanto efficace quanto la combinazione di chemioterapia seguita da letrozolo nel trattamento di questa forma di tumore. I pazienti verranno seguiti nel tempo per valutare quanto tempo passa prima che la malattia progredisca e come rispondono ai diversi trattamenti.

1 Assegnazione al gruppo di trattamento

Dopo l’intervento chirurgico iniziale, verrai assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: letrozolo in compresse da solo

Gruppo 2: paclitaxel e carboplatino per infusione endovenosa, seguiti da letrozolo in compresse

2 Periodo di trattamento iniziale

Se assegnato al Gruppo 1: assunzione quotidiana di letrozolo 2,5 mg in compresse

Se assegnato al Gruppo 2: riceverai paclitaxel e carboplatino per via endovenosa, seguiti da letrozolo in compresse per il mantenimento

3 Monitoraggio continuo

Verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento

Saranno eseguiti esami del sangue per verificare la funzionalità degli organi

Verranno effettuati esami di imaging per monitorare l’evoluzione della malattia

4 Valutazione della progressione

Il medico valuterà regolarmente se la malattia è stabile o se mostra segni di progressione

La durata del trattamento dipenderà dalla risposta individuale e dall’eventuale progressione della malattia

5 Conclusione dello studio

Lo studio continuerà fino al 2028

La partecipazione terminerà in caso di progressione della malattia o per altri motivi medici

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi recente di carcinoma sieroso ovarico di basso grado allo stadio II-IV
  • Essere entro 8 settimane dall’intervento chirurgico di citoriduzione primaria
  • Aver subito una salpingo-ooforectomia bilaterale (rimozione di ovaie e tube di Falloppio)
  • Avere una performance status ECOG tra 0 e 2 (capacità di svolgere attività quotidiane)
  • Funzionalità adeguata di:
    • Midollo osseo (neutrofili ≥1.500/mcl, piastrine ≥100.000/mcl)
    • Reni (creatinina ≤1.5 volte il limite superiore)
    • Fegato (bilirubina ≤1.5 volte il limite superiore, ALT e AST ≤3 volte il limite superiore)
  • Test immunoistochimico p53 che mostri un pattern non aberrante
  • Capacità di assumere farmaci per via orale
  • Aver fornito il consenso informato specifico per lo studio
  • Aver completato gli esami diagnostici richiesti:
    • Esame fisico negli ultimi 14 giorni
    • TAC con contrasto di torace, addome e pelvi negli ultimi 28 giorni

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti di sesso maschile, poiché lo studio è rivolto esclusivamente alle donne
  • Sono escluse le pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Non possono partecipare le pazienti che non hanno una diagnosi confermata di carcinoma sieroso di basso grado dell’ovaio o del peritoneo
  • Sono escluse le pazienti che non hanno completato l’intervento chirurgico primario di citoriduzione
  • Non possono partecipare le pazienti con malattia in stadio I (sono ammesse solo pazienti con malattia in stadio II-IV)
  • Sono escluse le pazienti che hanno già ricevuto un trattamento con letrozolo o altri inibitori dell’aromatasi
  • Non possono partecipare le pazienti con controindicazioni note alla chemioterapia con paclitaxel o carboplatino
  • Sono escluse le donne in gravidanza o in allattamento
  • Non possono partecipare le pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Irlanda Irlanda
Non reclutando
05.07.2024

Sedi della sperimentazione

Paclitaxel
È un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento del carcinoma ovarico. Viene somministrato per via endovenosa e agisce impedendo alle cellule tumorali di dividersi e crescere.

Carboplatino
È un farmaco chemioterapico a base di platino che viene somministrato per via endovenosa. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di moltiplicarsi. È comunemente utilizzato nel trattamento del cancro ovarico.

Letrozolo
È un farmaco che viene assunto per via orale e appartiene alla classe degli inibitori dell’aromatasi. Agisce riducendo la produzione di estrogeni nel corpo, che possono stimolare la crescita di alcuni tipi di tumori. In questo studio viene utilizzato sia come terapia singola che come terapia di mantenimento dopo la chemioterapia.

Carcinoma sieroso di basso grado dell’ovaio – È un tipo di tumore che si sviluppa nel tessuto ovarico, caratterizzato da una crescita relativamente lenta delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro si forma nelle cellule che rivestono le ovaie o il peritoneo. Si distingue da altri tipi di cancro ovarico per il suo pattern di crescita più indolente e le sue caratteristiche cellulari specifiche. Le cellule tumorali tendono a formare strutture ghiandolari ben differenziate. Questo tipo di carcinoma può diffondersi attraverso la cavità peritoneale.

Carcinoma peritoneale sieroso di basso grado – È una neoplasia che si sviluppa nel peritoneo, il tessuto che riveste la cavità addominale. Presenta caratteristiche molto simili al carcinoma ovarico sieroso di basso grado, tanto che spesso è difficile distinguere l’origine primaria. Le cellule tumorali si sviluppano nel rivestimento della cavità addominale. Il tumore può diffondersi localmente all’interno della cavità peritoneale.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:58

ID della sperimentazione:
2024-516530-36-00
Codice del protocollo:
NRG-GY019
NCT ID:
NCT04095364
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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