Studio sull’efficacia di Isatuximab in combinazione con altri farmaci per pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi

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Promotore

Cancer Trials Ireland

Di cosa tratta questo studio?

Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di una combinazione di farmaci: Isatuximab, Lenalidomide, Bortezomib, e Desametasone. Isatuximab è un farmaco somministrato tramite infusione, mentre Lenalidomide è disponibile in capsule rigide. Bortezomib viene somministrato come soluzione per iniezione, e Desametasone è in forma di compresse.

Lo scopo principale dello studio è determinare la risposta dei pazienti al trattamento dopo due cicli di terapia. I partecipanti riceveranno i farmaci in un ciclo di trattamento che dura fino a 42 giorni. Durante questo periodo, i medici monitoreranno attentamente la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci. Lo studio non prevede l’uso di un placebo.

La ricerca mira a migliorare la comprensione di come questi farmaci possano lavorare insieme per trattare il mieloma multiplo. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire questa malattia e migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti in futuro.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di dexamethasone in compresse da 2 mg, da assumere per via orale. La frequenza e la durata specifiche saranno determinate dal medico curante.

Viene somministrato bortezomib come polvere per soluzione iniettabile, per via sottocutanea. La frequenza e la durata saranno stabilite dal personale medico.

2 somministrazione di isatuximab

Isatuximab viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento saranno decise dal medico in base alla risposta al trattamento.

3 somministrazione di lenalidomide

Lenalidomide viene somministrato in capsule rigide da 10 mg, 15 mg o 25 mg, da assumere per via orale. La dose specifica e la durata del trattamento saranno determinate dal medico curante.

4 valutazione della risposta

Alla fine di due cicli di trattamento, viene valutata la risposta al trattamento per determinare se è stata raggiunta una risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore, secondo i criteri dell’International Myeloma Working Group (IMWG).

5 trattamento di mantenimento

Dopo la fase iniziale di trattamento, può essere previsto un trattamento di mantenimento per un periodo di uno o due anni, a seconda della risposta e delle condizioni cliniche. Durante questa fase, la somministrazione di lenalidomide può continuare, con dosaggi e frequenze stabiliti dal medico.

6 monitoraggio e follow-up

Durante tutto il periodo di trattamento e mantenimento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Gli esami possono includere analisi del sangue, valutazioni cliniche e altri test diagnostici.

Chi può partecipare allo studio?

Essere stati diagnosticati con Mieloma Multiplo e necessitare attualmente di trattamento.
Aver fornito il consenso informato scritto volontario prima di qualsiasi procedura legata allo studio, con la possibilità di ritirare il consenso in qualsiasi momento senza influire sulla cura medica futura.
Avere un’età compresa tra 18 e 75 anni. I pazienti di età superiore ai 70 anni necessitano di approvazione.
Avere una malattia misurabile, che significa avere almeno uno dei seguenti valori:
- Proteina M nel siero di almeno 0,5 g/dL.
- Proteina M nelle urine di almeno 200 mg nelle 24 ore.
- Test delle catene leggere libere (FLC) nel siero con un valore coinvolto di almeno 10 mg/dL e un rapporto FLC anormale.
Avere risultati di laboratorio entro i seguenti parametri:
- Conta dei neutrofili (ANC) di almeno 1.000 cellule/dL.
- Conta delle piastrine di almeno 75.000 cellule/dL se meno del 50% delle cellule nucleate del midollo osseo sono plasmacellule, o almeno 30.000 cellule/dL se il 50% o più sono plasmacellule.
- Bilirubina totale non superiore a 2 volte il limite normale, eccetto per la Sindrome di Gilbert.
- AST (SGOT) e ALT (SGPT) non superiori a 3 volte il limite normale.
- Emoglobina di almeno 8 g/dL.
- Clearance della creatinina calcolata di almeno 30 mL/min.
Avere uno stato di salute generale secondo l’indice ECOG pari o inferiore a 2, che indica la capacità di svolgere attività quotidiane.
Accettare di essere registrati nel programma di gestione del rischio per il farmaco Lenalidomide e di rispettarne i requisiti.
Avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.
Essere considerati idonei per il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) dal medico curante.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi recente di Mieloma Multiplo. Il Mieloma Multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Danimarca	Non reclutando	29.08.2024
Irlanda	Non reclutando	25.03.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Isatuximab è un farmaco utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

Lenalidomide è un farmaco che aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali e a stimolare il sistema immunitario. Viene spesso utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo.

Bortezomib è un farmaco che interferisce con il ciclo di vita delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. È comunemente usato per trattare il mieloma multiplo.

Desametasone è un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento del mieloma multiplo.

Malattie in studio:

Mieloma plasmacellulare

Myeloma Multiplo di Nuova Diagnosi – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano rapidamente, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale che possono causare danni a ossa, reni e sistema immunitario. La malattia può iniziare con sintomi lievi o assenti, ma con il tempo può portare a dolore osseo, fratture, affaticamento e infezioni frequenti. La progressione del mieloma multiplo può variare, con periodi di stabilità alternati a fasi di peggioramento. La diagnosi precoce e il monitoraggio regolare sono importanti per gestire la malattia e migliorare la qualità della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:56

ID della sperimentazione:

2024-512749-18-00

Codice del protocollo:

CTRIAL-IE 19-34

NCT ID:

NCT05123131

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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