Studio sull’efficacia di Ripretinib rispetto a Sunitinib nei pazienti con tumori stromali gastrointestinali avanzati trattati in precedenza con Imatinib

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What is this study about?

Lo studio clinico riguarda i tumori stromali gastrointestinali avanzati (GIST), una forma di cancro che si sviluppa nel tratto gastrointestinale. I pazienti coinvolti hanno giร  ricevuto un trattamento con imatinib, un farmaco comunemente usato per questo tipo di tumore. L’obiettivo dello studio รจ confrontare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato DCC-2618 (noto anche come ripretinib) rispetto a un altro farmaco esistente, il sunitinib.

Il ripretinib viene somministrato sotto forma di compresse da 50 mg, mentre il sunitinib รจ disponibile in capsule da 12,5 mg. Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale. Lo studio รจ di tipo “aperto”, il che significa che sia i medici che i pazienti sanno quale trattamento viene somministrato. I partecipanti allo studio sono stati scelti in modo casuale per ricevere uno dei due trattamenti. L’obiettivo principale รจ valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, un parametro noto come “sopravvivenza libera da progressione”.

Lo studio si svolge in piรน centri e coinvolge pazienti adulti che hanno giร  ricevuto un trattamento con imatinib. I risultati saranno valutati attraverso esami radiologici indipendenti per determinare l’efficacia del ripretinib rispetto al sunitinib. La sicurezza dei farmaci sarร  monitorata attraverso la registrazione di eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei parametri clinici dei pazienti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di sunitinib o ripretinib per via orale. La scelta del farmaco dipende dalla randomizzazione del paziente.

Il sunitinib viene somministrato sotto forma di capsule rigide da 12,5 mg, mentre il ripretinib viene somministrato sotto forma di compresse da 50 mg.

2 somministrazione del farmaco

Il sunitinib viene assunto quotidianamente per un ciclo di 4 settimane, seguito da una pausa di 2 settimane.

Il ripretinib viene assunto quotidianamente senza interruzioni.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami radiologici per determinare la progressione della malattia e test di laboratorio per monitorare la salute generale.

4 fine del trattamento

Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando il paziente non puรฒ piรน tollerare il farmaco.

La durata stimata dello studio รจ fino al 31 marzo 2025.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere almeno 18 anni al momento del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi istologica di tumore stromale gastrointestinale (GIST) e fornire un campione di tessuto tumorale conservato, altrimenti รจ necessaria una nuova biopsia.
  • Deve essere disponibile un rapporto di patologia molecolare con lo stato mutazionale di KIT/PDGFRA. Questo stato deve essere identificato utilizzando un test basato su tessuto chiamato PCR/sequenziamento. Il rapporto di patologia molecolare con lo stato mutazionale di KIT/PDGFRA deve essere fornito allo sponsor per la revisione prima della randomizzazione. Se il rapporto di patologia molecolare non รจ disponibile o รจ insufficiente, รจ richiesto un campione di tessuto tumorale conservato o una nuova biopsia per confermare lo stato mutazionale presso il laboratorio centrale prima della randomizzazione.
  • Devi aver avuto una progressione della malattia durante il trattamento con imatinib o avere una documentata intolleranza a imatinib. Il trattamento con imatinib deve essere interrotto 10 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. Tutti i trattamenti precedenti con imatinib saranno considerati come una sola linea di terapia (ad esempio, imatinib adiuvante e aumento della dose di imatinib).
  • Devi avere un punteggio di performance status dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 2 o inferiore al momento dello screening. Questo punteggio valuta quanto sei in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore stromale gastrointestinale avanzato. Questo รจ un tipo di tumore che si sviluppa nel tratto digestivo.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno giร  ricevuto una terapia di prima linea con imatinib. L’imatinib รจ un farmaco usato per trattare alcuni tipi di tumori.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono piรน a rischio.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Iwunljlz Gzcrkac Rahlon Villejuif Francia
Fkcrobiwna Iygna Ienjmuah Nvqenkoun Dvk Tvhenx Milano Italia
Hfujskrz Ucmfzrkewknul Ha Seyrknwfdim Madrid Spagna
Hpiaxdok Uhlkmtwcguwwh Ds Cxahjhbc San Cristoforo della Laguna Spagna
Fmawrycak Igfkwbimz Vxbguznmog Db Ouzppqjwt Valencia Spagna
Hco Nnqemrnxqk Kkfpgd Inrgqikufgvpyxdo vxf Lokmcbqjfrz Zlswxmefxm Sujuopzzr Amsterdam Paesi Bassi
Ooef Ueijugjkbs Haontquv Hl Oslo Norvegia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
08.08.2019
Italia Italia
Non reclutando
19.08.2019
Norvegia Norvegia
Non reclutando
19.06.2019
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
18.11.2019
Spagna Spagna
Non reclutando
06.06.2019

Trial locations

Farmaci indagati:

DCC-2618 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dei tumori stromali gastrointestinali avanzati. Questo farmaco viene confrontato con un altro trattamento per valutare la sua efficacia nel rallentare la progressione della malattia.

Sunitinib รจ un farmaco giร  utilizzato per trattare i tumori stromali gastrointestinali. Viene usato come confronto nel trial per verificare se il nuovo farmaco sperimentale, DCC-2618, รจ piรน efficace o ha meno effetti collaterali.

Imatinib รจ un farmaco che i pazienti hanno giร  ricevuto come prima linea di trattamento per i tumori stromali gastrointestinali. Questo studio si concentra su pazienti che hanno giร  utilizzato Imatinib e stanno cercando ulteriori opzioni di trattamento.

Tumori Stromali Gastrointestinali Avanzati โ€“ I tumori stromali gastrointestinali (GIST) sono un tipo raro di tumore che si sviluppa nel tratto gastrointestinale, piรน comunemente nello stomaco o nell’intestino tenue. Questi tumori originano dalle cellule interstiziali di Cajal, che sono parte del sistema nervoso autonomo dell’intestino. I GIST avanzati si riferiscono a tumori che si sono diffusi oltre il sito originale o che non possono essere rimossi chirurgicamente. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta la crescita del tumore e la diffusione ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore addominale, sanguinamento gastrointestinale e perdita di peso. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione della crescita tumorale e sul miglioramento della qualitร  della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 20:13

Trial ID:
2024-513277-52-00
Protocol code:
DCC-2618-03-002
NCT ID:
NCT03673501
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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