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Studio su un nuovo vaccino adiuvante per il glioblastoma con A49, Litenimod sodio e A52 per pazienti con glioblastoma

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What is this study about?

Il glioblastoma รจ un tipo di tumore cerebrale molto aggressivo. Questo studio clinico si concentra su un nuovo vaccino adiuvante per il trattamento del glioblastoma. Il vaccino รจ composto da diverse soluzioni per iniezione, tra cui Peptide A49 associato alla melanina, Peptide A52 associato alla melanina e Litenimod sodico. Questi trattamenti sono progettati per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ determinare la dose massima tollerata del vaccino e valutare la risposta del sistema immunitario nei pazienti. Lo studio รจ suddiviso in due fasi: la fase 1 si concentra sulla sicurezza e sulla determinazione della dose ottimale, mentre la fase 2a valuta la risposta immunitaria specifica contro il tumore. I partecipanti riceveranno le iniezioni sottocutanee del vaccino e saranno monitorati per la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari, inclusi esami del sangue e MRI cerebrale, per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento. L’obiettivo finale รจ migliorare la sopravvivenza e la qualitร  della vita dei pazienti affetti da glioblastoma. Lo studio si prevede che durerร  fino al 2027.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia dopo aver completato la radioterapia e il trattamento con temozolomide. La radioterapia deve essere stata completata tra 28 e 45 giorni prima dell’inizio del trattamento dello studio.

Il paziente deve avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi e un Karnofsky Performance Status di almeno il 60%.

2 fase 1: valutazione della sicurezza

Durante la fase 1, la sicurezza del trattamento viene valutata clinicamente e attraverso campioni di sangue. Le valutazioni cliniche avvengono nei giorni D0, W2, W4, W6, M2, M3, M4, M5, M7, M9, M11 e M12.

Le valutazioni con campioni di sangue avvengono negli stessi giorni delle valutazioni cliniche.

Una risonanza magnetica cerebrale viene effettuata all’inizio, a M2, M3 e ogni 2 mesi successivi.

3 fase 2a: valutazione dell'efficacia immunitaria

Nella fase 2a, l’efficacia immunitaria viene valutata attraverso la risposta delle cellule T specifiche anti-PTPRZ1 e anti-TERT nel sangue periferico, utilizzando il test IFN-gamma ELISPOT a 2 mesi dalla prima immunizzazione.

Le risposte immunitarie vengono monitorate nel tempo prima e durante il trattamento nei giorni W2 (solo per la fase 1), W4, M2, M3, M5, M7, M9 e M12.

4 somministrazione del vaccino

Il vaccino รจ composto da Peptide A49 associato alla melanina, Litenimod in soluzione e Peptide A52 associato alla melanina.

Tutti i componenti del vaccino sono somministrati tramite iniezione sottocutanea.

5 monitoraggio della qualitร  della vita

La qualitร  della vita viene valutata utilizzando i questionari EORTC QLQ30 e BN20 all’inizio e a 5 mesi.

La sopravvivenza libera da progressione viene monitorata con risonanza magnetica cerebrale all’inizio, a M2, M3 e ogni 2 mesi successivi.

Who Can Join the Study?

  • Etร  compresa tra 18 e 75 anni
  • Valori di laboratorio che mostrano un’adeguata funzione degli organi entro 15 giorni prima dell’inizio del trattamento
  • Donne o uomini in etร  fertile devono utilizzare metodi contraccettivi durante e per 180 giorni dopo l’ultima dose di temozolomide o fino a 120 giorni dopo l’ultima dose di vaccino, a seconda di quale periodo sia piรน lungo. Non รจ consentita la donazione di sperma durante lo studio e fino a 7 mesi dopo la fine del periodo di trattamento.
  • Il paziente deve essere affiliato al sistema di sicurezza sociale
  • Consenso libero, informato e scritto firmato
  • Diagnosi confermata di glioblastoma tramite esame istologico
  • Pazienti precedentemente trattati con radioterapia concomitante (almeno 45 Gy) insieme a temozolomide, prima dell’inizio dei 6 cicli mensili aggiuntivi di temozolomide. La radioterapia deve essere stata completata da 28 a 45 giorni prima del primo trattamento dello studio.
  • Stato di performance di Karnofsky pari o superiore al 60%. Questo รจ un modo per valutare quanto bene una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • I pazienti devono essere positivi per l’antigene leucocitario umano (HLA)-A2. Questo รจ un tipo di proteina presente sulle cellule del corpo.
  • Espressione di PTPRZ1 nel tumore
  • Tessuto tumorale disponibile per la valutazione retrospettiva delle mutazioni del promotore TERT e dello stato di metilazione del promotore MGMT
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il glioblastoma, un tipo di tumore al cervello.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Crm Biifdceg Saint-Pierre-du-Mont Francia
Csagtk Dt Lgvim Cfwxwp Lu Ceftoe Ecrdgh Mrpkpcx Dunkerque Francia
Cwftlo Hopvmzhzvji Rwcdcsoe Dn Mhomyvjcp Marsiglia Francia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
08.11.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

NAVIG-1: Questo รจ un nuovo vaccino adiuvante studiato per il trattamento del glioblastoma. Il suo scopo รจ stimolare il sistema immunitario del paziente per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nella fase 1 dello studio, si cerca di determinare la dose massima tollerata del vaccino. Nella fase 2a, l’obiettivo รจ valutare la risposta specifica delle cellule T contro i bersagli PTPRZ1 e TERT a due mesi dalla somministrazione della dose selezionata.

Malattie indagate:

Glioblastoma โ€“ Il glioblastoma รจ un tipo di tumore cerebrale molto aggressivo che origina dalle cellule gliali nel cervello. Si sviluppa rapidamente e puรฒ invadere il tessuto cerebrale circostante, rendendo difficile la sua rimozione completa. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, vomito, convulsioni e cambiamenti nella personalitร  o nelle capacitร  cognitive. La crescita del tumore puรฒ causare pressione all’interno del cranio, portando a ulteriori complicazioni neurologiche. La diagnosi viene spesso effettuata tramite imaging cerebrale, come la risonanza magnetica. Il glioblastoma รจ noto per la sua capacitร  di recidivare anche dopo il trattamento.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 20:09

Trial ID:
2024-514567-26-00
Protocol code:
APHP240512
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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