Studio sull’efficacia della tamsulosina per la disuria nelle donne con sclerosi multipla

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Di cosa tratta questo studio?

La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, causando vari sintomi, tra cui problemi urinari. Questo studio si concentra su donne con sclerosi multipla che presentano difficoltà a urinare, note come disuria. La disuria può essere causata da una mancata coordinazione tra la vescica e lo sfintere, che è il muscolo che controlla il rilascio di urina.

Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato tamsulosina, che appartiene a una classe di farmaci noti come alfa-bloccanti. La tamsulosina è comunemente usata per migliorare il flusso urinario rilassando i muscoli della prostata e della vescica. In questo studio, si vuole valutare l’efficacia della tamsulosina nel migliorare i sintomi urinari nelle donne con sclerosi multipla. Il farmaco sarà confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per determinare se la tamsulosina offre un reale beneficio.

Lo studio seguirà un approccio chiamato “cross-over”, in cui le partecipanti riceveranno sia la tamsulosina che il placebo in momenti diversi. Ogni fase del trattamento durerà un mese, e i sintomi urinari saranno valutati attraverso un questionario specifico. L’obiettivo principale è vedere se la tamsulosina può ridurre i sintomi urinari rispetto al placebo. Durante lo studio, verranno monitorati anche eventuali effetti collaterali come mal di testa, stanchezza, problemi gastrointestinali e cali di pressione.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di tamsulosina, un farmaco utilizzato per alleviare i sintomi urinari.

La tamsulosina viene assunta sotto forma di capsule da 0,4 mg, da prendere per via orale una volta al giorno.

2 monitoraggio dei sintomi

Durante il trattamento, i sintomi urinari vengono monitorati utilizzando il questionario IPSS (International Prostate Symptom Scale).

Il questionario viene somministrato all’inizio del trattamento e dopo un mese per valutare l’efficacia del farmaco.

3 valutazione dei parametri urinari

Viene effettuata una valutazione del residuo post minzionale utilizzando un BladderScan, sia all’inizio che alla fine del trattamento.

Il Qmax, ovvero il flusso urinario massimo, viene misurato tramite una flussometria libera all’inizio e alla fine del trattamento.

4 valutazione della qualità della vita

Vengono somministrati i questionari Qualiveen®, EQ-5D e MFIS per valutare l’impatto del trattamento sulla qualità della vita.

Questi questionari vengono compilati all’inizio e alla fine del trattamento.

5 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante il trattamento, viene monitorata la comparsa di eventuali effetti collaterali come cefalee, astenia, disturbi gastrointestinali e ipotensione ortostatica.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude dopo un mese, momento in cui vengono raccolti e analizzati tutti i dati per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere una donna adulta di almeno 18 anni.
  • Avere la sclerosi multipla con un punteggio EDSS inferiore a 7,5. Il punteggio EDSS è una scala che misura la disabilità nei pazienti con sclerosi multipla.
  • Soffrire di difficoltà a urinare da moderata a grave, con un punteggio IPSS superiore a 7. L’IPSS è un questionario che valuta i sintomi urinari.
  • Avere una disfunzione vescico-sfinterica confermata da un esame urodinamico completo. Questo esame valuta il funzionamento della vescica e dell’uretra.
  • Essere sotto un trattamento medico stabile.
  • Aver dato il proprio consenso libero e informato per partecipare allo studio.
  • Aver firmato il modulo di consenso.
  • Essere affiliata o beneficiaria di un regime di assicurazione sanitaria.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone con un punteggio EDSS pari o superiore a 7,5. L’EDSS è una scala che misura la disabilità nelle persone con sclerosi multipla.
  • Non possono partecipare persone con un punteggio IPSS pari o inferiore a 7. L’IPSS è un questionario che valuta i sintomi urinari.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una dissinergia vescico-sfinterica confermata. La dissinergia vescico-sfinterica è un problema di coordinazione tra la vescica e il muscolo che controlla l’uscita dell’urina.

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
05.10.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tamsulosina è un farmaco utilizzato per trattare i sintomi urinari nelle donne con sclerosi multipla che presentano difficoltà a urinare. Questo farmaco agisce rilassando i muscoli della vescica e della prostata, facilitando così il flusso urinario. L’obiettivo del trattamento con tamsulosina è ridurre i sintomi urinari e migliorare la qualità della vita delle pazienti.

Malattie in studio:

Sclerosi multipla – È una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare il cervello e il midollo spinale. Si manifesta con una varietà di sintomi, tra cui problemi di movimento, equilibrio e coordinazione, oltre a disturbi visivi e cognitivi. La progressione della malattia può variare notevolmente da persona a persona, con periodi di remissione e ricadute. I sintomi possono peggiorare nel tempo, portando a una disabilità significativa. La causa esatta della sclerosi multipla non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici e ambientali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:50

ID della sperimentazione:
2024-516880-10-00
Codice del protocollo:
NIMAO/2021-1/EB-01
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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