Studio sulla chemioterapia intraperitoneale preoperatoria con irinotecan in pazienti con carcinoma gastrico avanzato ad alto rischio di recidiva peritoneale

2 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma gastrico avanzato. La ricerca utilizza una combinazione di trattamenti che include la chemioterapia FLOT4 e una procedura chiamata chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC). Questi trattamenti vengono somministrati prima dell’intervento chirurgico di rimozione dello stomaco.

Il trattamento prevede l’uso di diversi farmaci chemioterapici, tra cui l’irinotecan, che viene somministrato attraverso infusione. La chemioterapia intraperitoneale viene eseguita utilizzando una soluzione riscaldata che viene fatta circolare nella cavità addominale durante l’intervento chirurgico. Lo scopo è ridurre la possibilità che il tumore si diffonda nel rivestimento dell’addome dopo l’operazione.

Lo studio confronta i risultati tra i pazienti che ricevono il trattamento standard con chemioterapia e quelli che ricevono anche il trattamento aggiuntivo con HIPEC. I pazienti verranno seguiti per valutare come il tumore risponde al trattamento e come questo influisce sulla loro qualità di vita. Il monitoraggio includerà controlli regolari per verificare l’eventuale ricomparsa del tumore nella cavità addominale.

1 Inizio del trattamento preoperatorio

Il trattamento inizia con almeno 3 cicli di chemioterapia FLOT prima dell’intervento chirurgico

La chemioterapia viene somministrata per via endovenosa secondo il protocollo FLOT

2 Valutazione pre-chirurgica

Esecuzione di TAC del torace, addome e pelvi per verificare l’assenza di metastasi

Compilazione dei questionari sulla qualità della vita (QLQ-C30 e STO22)

3 Trattamento chirurgico

Intervento di gastrectomia (rimozione chirurgica dello stomaco)

Durante l’intervento, somministrazione di chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) con Irinotecan per via infusionale

4 Monitoraggio post-operatorio

Controlli periodici per valutare l’eventuale recidiva peritoneale

Valutazione della sopravvivenza libera da malattia

Compilazione periodica dei questionari sulla qualità della vita

5 Valutazione finale

Controllo a 6 mesi dopo l’intervento per valutare la presenza di eventuali recidive peritoneali

Valutazione complessiva della sopravvivenza e della qualità della vita

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di carcinoma gastrico tramite esame istologico del materiale prelevato durante la gastroscopia e biopsia del tumore
  • Presenza di carcinoma gastrico avanzato (stadio cT3/T4a, cN0-3b), che indica un tumore che si è diffuso attraverso gli strati dello stomaco
  • Assenza di metastasi a distanza (cM0) confermata da TAC del torace, addome e pelvi
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Firma del consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Completamento di almeno 3 cicli di chemioterapia FLOT preoperatoria (trattamento chemioterapico prima dell’intervento chirurgico)
  • Possono partecipare sia uomini che donne che soddisfano i criteri sopra elencati

Chi non può partecipare allo studio?

  • I pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni non possono partecipare allo studio.
  • I pazienti con metastasi a distanza (diffusione del cancro ad altri organi) non sono idonei per lo studio.
  • Le persone con gravi malattie cardiache o problemi di circolazione non possono partecipare.
  • I pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni) sono esclusi.
  • Chi ha una funzionalità epatica compromessa (problemi gravi al fegato) non può partecipare.
  • I pazienti con infezioni attive non controllate non sono idonei.
  • Le donne in gravidanza o in allattamento non possono partecipare allo studio.
  • Chi ha allergie note ai farmaci utilizzati nel trattamento non può partecipare.
  • I pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni sono esclusi.
  • Le persone con disturbi psichiatrici gravi che potrebbero interferire con lo studio non possono partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Szpital Uniwersytecki Imienia Karola Marcinkowskiego W Zielonej Gorze Sp. z o. o. Zielona Góra Polonia
Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii I Hematologii Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublino Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Cracovia Polonia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Non reclutando
08.09.2021

Sedi della sperimentazione

FLOT4 è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata nel trattamento del cancro gastrico avanzato. Questa terapia combina diversi medicinali che lavorano insieme per combattere le cellule tumorali. È somministrata per via endovenosa prima dell’intervento chirurgico.

La Chemioterapia Intraperitoneale Ipertermica (HIPEC) è una procedura specializzata che combina la chemioterapia con il calore. Il farmaco chemioterapico viene riscaldato e fatto circolare direttamente nella cavità addominale durante l’intervento chirurgico. Questo trattamento è progettato per eliminare eventuali cellule tumorali residue nella cavità peritoneale e ridurre il rischio di recidiva del cancro.

Entrambi i trattamenti sono utilizzati in combinazione per migliorare l’efficacia della terapia nei pazienti con cancro gastrico avanzato, in particolare per coloro che presentano un alto rischio di diffusione del cancro nel peritoneo.

Malattie in studio:

Carcinoma Gastrico – È un tumore maligno che si sviluppa nel tessuto epiteliale dello stomaco. La malattia inizia tipicamente nelle cellule che rivestono lo stomaco e può diffondersi attraverso le pareti dello stomaco negli strati più profondi. Il carcinoma gastrico si sviluppa gradualmente nel tempo, spesso iniziando con cambiamenti precancerosi della mucosa gastrica. Può causare sintomi come perdita di appetito, difficoltà di digestione e sensazione di pienezza precoce durante i pasti. La malattia può progredire coinvolgendo i tessuti circostanti e gli organi adiacenti. In alcuni casi, le cellule tumorali possono diffondersi attraverso il peritoneo, la membrana che riveste la cavità addominale.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:49

ID della sperimentazione:
2024-516042-18-00
Codice del protocollo:
GastricCHIMERAtrial
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna